| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 8871-3-2010 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определение количества видимых частиц
4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом
Приложение ДА Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 06.09.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (217-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |