| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TS 10993-20-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Оценка риска и управление риском
5 Идентификация опасности
6 Методы оценки иммунотоксичности
6.1 Общие положения
6.2 Воспаление
6.3 Иммуносупрессия
6.4 Иммуностимуляция
6.5 Гиперчувствительность
6.6 Аутоиммунность
7 Экстраполяция данных доклинических испытаний
Приложение А (справочное) Накопленный опыт
Приложение В (справочное) Практика применения медицинских изделий в клинике
Приложение С (справочное) Блок-схема исследования иммунотоксичности
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (536-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |