| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-2-2007 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2008 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров
6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды
7 Процесс фильтрации
7.1 Параметры процесса
7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида среды
8 Конструкция фильтрационной системы
9 Процесс проведения фильтрации
10 Документальное оформление процесса
11 Обслуживание фильтров и контроль изменений
12 Обучение операторов
Приложение А Основная иформация и сертификаты качества на картриджи фильтров
Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ
|
| Утверждён: | 29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2007 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |