| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | отменён |
Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50733-95, IEC 60522(1999), ГОСТ IEC 60522-2011, ISO 2092:1981;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах Нормативные ссылки: IEC 60526(1978), ГОСТ 25675-2022 |
| ГОСТ Р МЭК 60536-2-2001 Классификация электротехнического и электронного оборудования по способу защиты от поражения электрическим током. Часть 2. Руководство для пользователей по защите от поражения электрическим током | 01.07.2002 | отменён |
| Название англ.: Classification of electrical and electronic equipment with regard to protection against electric shock. Part 2. Guidelines to requirements for protection against electric shock Область применения: Настоящий стандарт содержит требования, выполнение которых обеспечивает защиту от поражения электрическим током при прямом и косвенном прикосновении. Стандарт распространяется на электрическое и электронное оборудование с номинальным напряжением, не превышающим 1000 В переменного тока, и номинальной частотой, не превышающей 1000 Гц или 1500 В постоянного тока Нормативные ссылки: IEC 60536-2(1992), ГОСТ IEC 61140-2012, ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30331.3-95;ГОСТ Р 50571.3-95;ГОСТ Р МЭК 536-94 |
| ГОСТ Р МЭК 60570-2-1-99 Шинопроводы для светильников. Часть 2. Комбинированные шинопроводы. Раздел 1. Шинопроводы классов I и III | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: Electrical supply track systems for lum inaires. Part 2. Mixed supply systems. Section 1. Classes I and III Область применения: Настоящий стандарт распространяется на комбинированные шинопроводы, предназначенные для одновременного присоединения светильников классов I и III, но имеющие различные выводы для присоединения к источнику питания, с двумя или более полюсами на номинальное напряжение между полюсами (фазными проводниками) не выше 440 В, наибольшей номинальной частоты 60 Гц и наибольшим номинальным током на фазу не более 16 А (для сектора класса I) и 25 А (для сектора класса III) Нормативные ссылки: IEC 60570-2-1(1994), ГОСТ IEC 60570-2-1-2011, ISO 4046:1978;IEC 60598-1(1996);IEC 61032(1990) |
| ГОСТ Р МЭК 60570-99 Шинопроводы для светильников | 01.07.2000 | отменён |
| Название англ.: Electrical supply track systems for luminaires Область применения: Настоящий стандарт распространяется на шинопроводы с двумя и более полюсами для присоединения светильников к источнику электрического питания либо на номинальное напряжение не выше 440 В между полюсами и номинальный ток не более 16 А, имеющие заземление (класс I), или на нормированное сверхнизкое безопасное напряжение не выше 25 В без заземления (класс III) и номинальный ток не более 25 А. Шинопроводы могут также обеспечивать механическое крепление светильников. Стандарт распространяется на шинопроводы, предназначенные для помещений с нормальными условиями эксплуатации для установки или встраивания, или подвешивания на стены и потолки. Такие шинопроводы не предназначены для установки в местах, где преобладают специальные условия - на судах, транспортных средствах и т.д., а также в опасных зонах, например взрывоопасных Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50527-93, IEC 60570(1995), ГОСТ IEC 60570-2012, IEC 60364-7-715(1999);IEC 60598-1(1999) |
| ГОСТ Р МЭК 60580-2006 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dose area product meters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур Нормативные ссылки: IEC 60580(2003), ГОСТ IEC 60580-2011, IEC 60417;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60731(1997);IEC 60788(1984);IEC 60950(1999);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);ИКРИ 60:1998 |
| ГОСТ Р МЭК 60598-1-99 Светильники. Часть 1. Общие требования и методы испытаний | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 1. General requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к классификации, маркировке светильников, их механической и электрической прочности, а также методы их испытаний. Стандарт распространяется на светильники с электрическими источниками света напряжением не более 1000 В Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 598-1-96, ГОСТ Р МЭК 60598-1-2003, IEC 60598-1(1996), ISO 75:1987;ISO 75-2:1993;ISO 1891:1979;ISO 4046:1978;IEC 60061-2(1969);IEC 60061-3(1969);IEC 60065(1985);IEC 60068-2-63(1991);IEC 60083(1975);IEC 60112(1979);IEC 60155(1993);IEC 60227;IEC 60238(1998);IEC 60245;IEC 60249;IEC 60320;IEC 60357(1982);IEC 60360(1998);IEC 60364-3(1993);IEC 60364-7-702(1983);IEC 60384-14(1995);IEC 60400(1996);IEC 60416(1988);IEC 60417(1973);IEC 60432-1(1993);IEC 60432-2(1994);IEC 60529(1996);IEC 60570(1995);IEC 60598-2;IEC 60598-2-4(1997);IEC 60630(1994);IEC 60634(1993);IEC 60662(1980);IEC 60664-1(1992);IEC 60684;IEC 60695-2-2(1991);IEC 60742(1983);IEC 60838;IEC 60901(1996);IEC 60920(1990);IEC 60922(1997);IEC 60924(1990);IEC 60972(1989);IEC 60989(1991);IEC 60990(1990);IEC 61032(1990);IEC 61046(1993);IEC 61058-1(1990);IEC 61167(1992);IEC 61184(1993);IEC 61195(1993);IEC 61199(1993) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-1-2003 Светильники. Часть 1. Общие требования и методы испытаний | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 1. General requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к светильникам с электрическими источниками света напряжением не более 1000 В. Настоящий стандарт охватывает все аспекты безопасности (электрическую, тепловую и механическую). Основное назначение настоящего стандарта - установление для светильников требований безопасности посредством регламентации общих для всех светильников требований и методов испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60598-1-99, ГОСТ Р МЭК 60598-1-2011, IEC 60598-1(1999), ISO 75:1987;ISO 75-2:1993;ISO 1891:1979;ISO 4046:1978;IEC 60061-2(1969);IEC 60061-3(1969);IEC 60065(1985);IEC 60068-2-63(1991);IEC 60083(1975);IEC 60085(1984);IEC 60112(1979);IEC 60155(1993);IEC 60216;IEC 60227;IEC 60238(1998);IEC 60245;IEC 60249;IEC 60320;IEC 60357(1982);IEC 60360(1998);IEC 60364-3(1993);IEC 60364-7-702(1983);IEC 60384-14(1995);IEC 60400(1996);IEC 60416(1988);IEC 60417(1973);IEC 60432-1(1993);IEC 60432-2(1994);IEC 60529(1996);IEC 60570(1995);IEC 60598-2;IEC 60598-2-4(1997);IEC 60630(1994);IEC 60634(1993);IEC 60662(1980);IEC 60664-1(1992);IEC 60684;IEC 60695-2-2(1991);IEC 60742(1983);IEC 60838;IEC 60901(1996);IEC 60920(1990);IEC 60922(1997);IEC 60924(1990);IEC 60972(1989);IEC 60989(1991);IEC 60990(1990);IEC 61032(1990);IEC 61046(1993);IEC 61058-1(1990);IEC 61167(1992);IEC 61184(1993);IEC 61195(1993);IEC 61199(1993) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-1-2011 Светильники. Часть 1. Общие требования и методы испытаний | 01.07.2012 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 1. General requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к светильникам с электрическими источниками света напряжением не более 1000 В. Требования и соответствующие испытания по настоящему стандарту охватывают классификацию, маркировку, механические и электрические требования Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60598-1-2003, IEC 60598-1(2008), ГОСТ IEC 60598-1-2017, ISO 4046-4:2002;IEC 60061;IEC 60061-2;IEC 60061-3(2007);IEC 60065(2001);IEC 60068-2-75;IEC 60079;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60112(2003);IEC 60155;IEC 60227;IEC 60238(2004);IEC 60245;IEC 60269;IEC 60320;IEC 60357;IEC 60360;IEC 60364-4-41(2005);IEC 60384-14;IEC 60400;IEC 60417;IEC 60432-1(1999);IEC 60432-2(1999);IEC 60432-3(1999);IEC 60449(1973);IEC 60529;IEC 60570(2003);IEC 60598-2;IEC 60598-2-4(1997);IEC 60634;IEC 60662();IEC 60664-1(2007);IEC 60682;IEC 60684;IEC 60695-2;IEC 60695-2-10;IEC 60695-11-5;IEC 60638;IEC 60989;IEC 60990(1999);IEC 61032(1997);IEC 61058-1(2000);IEC 61140(2001);IEC 61167;IEC 61184;IEC 61199(1999);IEC 61249;IEC 61347;IEC 61347-2-9;IEC 61558;IEC 61558-1(2005);IEC 61558-2;IEC 61558-2-5;IEC 61558-2-6;IEC 62031;IEC 62035;IEC 62471;IEC 80416-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-2-99 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 2. Светильники встраиваемые | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 2. Recessed luminaires Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к встраиваемым светильникам с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 1000 В. Стандарт не распространяется на вентилируемые светильники и на светильники с жидкостным охлаждением Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 598-2-2-97, IEC 60598-2-2(1997), ГОСТ IEC 60598-2-2-2012, IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(1994);IEC 60598-1(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-3-99 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 3. Светильники для освещения улиц и дорог | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 3. Luminaires for street and road lighting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам для освещения улиц и дорог с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 1000 В Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 598-2-3-97, IEC 60598-2-3(1997), ГОСТ IEC 60598-2-3-2012, IEC 60598-1(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-4-99 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4. Светильники переносные общего назначения | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 4. Portable gengral-purpose luminaires Область применения: Настоящий раздел части 2 МЭК 60598 устанавливает требования к переносным светильникам общего назначения, кроме ручных светильников, с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 250 В Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 598-2-4-97, IEC 60598-2-4(1997), ГОСТ IEC 60598-2-4-2012, IEC 60529(1989);IEC 60598-1(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-5-99 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 5. Прожекторы заливающего света | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaries. Part 2. Particular requirements. Section 5. Floodlights Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к прожекторам заливающего света с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 1000 В Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 598-2-5-97, IEC 60598-2-5(1998), ГОСТ IEC 60598-2-5-2012, IEC 60598-1(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-11-2010 Светильники. Часть 2-11. Частные требования. Аквариумные светильники | 01.07.2011 | действует |
| Название англ.: Luminaries. Part 2-11. Particular requirements. Aquarium luminaries Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам для бытовых аквариумов, предназначенным для работы с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными и другими разрядными лампами напряжением питания, не превышающим 1000 В Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50447-92, IEC 60598-2-11(2005), ГОСТ Р МЭК 60598-1-2003 |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-12-2012 Светильники. Часть 2-12. Частные требования. Светильники-ночники со встроенной штепсельной вилкой | 01.07.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам-ночникам со встроенной штепсельной вилкой, используемым с электрическими источниками света на напряжениях питающей сети не более 250 В переменного тока частотой 50/60 Гц. Стандарт следует применять совместно с теми разделами МЭК 60598-1, на которые имеются ссылки Нормативные ссылки: IEC 60598-2-12(2006), IEC 60083;IEC 60598-1(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1;IEC 61032(1997) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-13-2010 Светильники. Часть 2-13. Частные требования. Светильники, углубляемые в грунт | 01.07.2011 | отменён |
| Название англ.: Luminaries. Part 2-13. Particular requirements. Ground recesses luminaries Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам, углубляемым в грунт, предназначенным для внутреннего и внешнего применения, например в садах, дворах, на дорожках для тележек, в парках, на велодорожках, пешеходных дорожках, переходах, плавательных бассейнах вне зон безопасного сверхнизкого напряжения (БСНН), питомниках и т.п., питаемым от электрических источников питания напряжением, не превышающим 1000 В. Настоящий стандарт не распространяется на светильники, предназначенные для применения на моторизованных дорожках и аэродромах, требования к которым установлены в МЭК 61827 Нормативные ссылки: IEC 60598-2-13(2006), ГОСТ IEC 60598-2-13-2011, IEC 60598-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-18-98 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 18. Светильники для плавательных бассейнов и аналогичного применения | 01.01.1999 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 18. Luminaires for swimming pools and similar applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к стационарным светильникам с лампами накаливания, предназначенным для использования в воде и/или непосредственной близости от нее, например, в плавательных бассейнах, фонтанах, гребных и садовых водоемах. Стандарт не распространяется на светильники, не находящиеся в контакте с водой (например, установленные за стеклянным иллюминатором, который отделен от светильника), ручные и переносные светильники Нормативные ссылки: IEC 60598-2-18(1993), ГОСТ IEC 60598-2-18-2011, IEC 60245-1(1985);IEC 60364-7-702(1983);IEC 60598-1(1992);IEC 60742(1983) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-22-99 Светильники. Часть 2-22. Частные требования. Светильники для аварийного освещения | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaries. Part 2-22. Particular requirements. Luminaries for emergency lighting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам для аварийного освещения с электрическими источниками света в сетях аварийного питания с напряжением, не превышающим 1000 В Нормативные ссылки: IEC 60598-2-22(1997), ГОСТ IEC 60598-2-22-2012, ISO 3864;IEC 60073;IEC 60079;IEC 60155;IEC 60285;IEC 60364-5(1956);IEC 60598-1;IEC 60742;IEC 60896-2;IEC 60924;IEC 60928;IEC 61046;IEC 61056;IEC 61429(1995) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-23-98 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 23. Системы световые сверхнизкого напряжения для ламп накаливания | 01.01.1999 | отменён |
| Название англ.: Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 23. Extra low voltage lighting systems for filament lamps Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к световым системам сверхнизкого напряжения для ламп накаливания, предназначенным для обычных помещений с напряжением питания, не превышающим 1000 В. Светильники, соединенные параллельно, питаются от свободно подвешенных на опорных стойках или профилях несущих проводников. Ток внешней цепи системы должен быть не более 25 А. Стандарт следует применять совместно с МЭК 60598-1 Нормативные ссылки: IEC 60598-2-23(1996), ГОСТ IEC 60598-2-23-2012, IEC 60083(1975);IEC 60598-1(1999);IEC 60742(1983);IEC 60920(1990);IEC 61032(1990);IEC 61046(1993) |
| ГОСТ Р МЭК 60598-2-24-99 Светильники. Часть 2-24. Частные требования. Светильники с ограничением температуры поверхности | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Luminaries. Part 2-24. Particular requirements. Luminaries with limited surface temperatures Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам, применяемые в местах, где необходимо ограничить температуру их наружной поверхности, исключающую возможность воспламенения пыли, оседающей на светильниках при эксплуатации, но там , где отсутствует возможность взрыва окружающей среды. Светильники используют с электрическими источниками света в сетях аварийного питания с напряжением, не превышающим 1000 В Нормативные ссылки: IEC 60598-2-24(1997), ГОСТ IEC 60598-2-24-2011, ISO 4225:1994;IEC 60050-426(1990);IEC 60598-1(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | 01.03.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «ме изделия» и «ме системы». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости ме изделий и ме систем Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2007), IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61000-4-5;IEC 61000-4-6(2006);IEC 61000-4-8;IEC 61000-4-11;CISPR 11;CISPR 14-1;CISPR 15;CISPR 16-1-2;CISPR 22 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами Нормативные ссылки: IEC 60601-1-3(2008), ISO 497;IEC 60336;IEC 60522(1999);IEC 60601-1(2005);IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | 01.09.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, IEC 60601-1(2005), ISO 31;ISO 780;ISO 1000;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 7000-DB:2004;ISO 7010:2003;ISO 9614-1;ISO 10993;ISO 11134;ISO 11135;ISO 11137;ISO 13852;ISO 14971:2000;ISO 15223;ISO 23529;ISO 5349-1;IEC 60065(2001);IEC 60068-2-2(1974);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(2003);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2001);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417-DB(2002);IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-6;IEC 60601-1-8;IEC 60664-1(1992);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(1999);IEC 60825-1(1993);IEC 60851-3(1996);IEC 60851-5(1996);IEC 60851-6(1996);IEC 60878(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2001);IEC 61058-1(2000);IEC 61558-1(1997);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.1-99, IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов Нормативные ссылки: IEC 60601-2-1(2009), IEC 61217;IEC 60676 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022, IEC 60601-2-2(2009), IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-6(2003);CISPR 11(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.4-92, IEC 60601-2-4(2010), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-2(2008) |