Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А Нормативные ссылки: ISO 20399:2022, ISO 8601-1
ГОСТ Р ИСО 20688-1-2023 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов	01.03.2024	действует
Название англ.: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 1. Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). В настоящем стандарте приведены общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества Нормативные ссылки: ISO 20688-1:2020
ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 2. Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества синтезированной двухцепочечной ДНК. В нем приведены требования к менеджменту качества, управлению ресурсами, биобезопасности и биозащите, контролю качества производства, качеству продукции и спецификациям поставляемой продукции для синтезированных фрагментов генов, генов и геномов. Настоящий стандарт применяют к синтетическим фрагментам генов, генам и геномам длиной менее 10 млн. п. о. (пар оснований) в виде неклонированных фрагментов (линейных) и клонированных генов в плазмидах (кольцевых). Настоящий стандарт не содержит специальных требований к материалам, используемым исключительно в диагностических целях. Если синтезированные нуклеиновые кислоты приобретают и используют в диагностических целях, пользователь может учитывать ИСО 15189, ИСО 13485 и другие соответствующие клинические стандарты Нормативные ссылки: ISO 20688-2:2024
ГОСТ Р ИСО 20743-2012 Материалы текстильные. Определение антибактериальной активности изделий с антибактериальной обработкой	01.01.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает количественные методы испытаний по определению антибактериальной активности текстильных изделий, в том числе нетканых полотен, прошедших антибактериальную обработку. Настоящий стандарт применим ко всей текстильной продукции, включая одежду, материалы для набивки, нити и материалы для одежды, товары для дома и другие товары с любым используемым антибактериальным агентом (органическим, неорганическим, натуральным или искусственным), нанесенным любым методом (либо присутствующим по своей природе, либо после окончательной обработки, либо заражением) Нормативные ссылки: ISO 20743:2007, ISO 6330
ГОСТ Р ИСО 21148-2011 Изделия косметические. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю	01.01.2013	отменён
Название англ.: Cosmetics. Microbiology. General requirements for microbiological examination Область применения: Настоящий стандарт приводит общие требования к проведению микробиологических исследований косметических изделий для обеспечения их качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, низкой активностью воды, водно-спиртовым содержанием, экстремальными значениями рН). Из-за исключительно большого разнообразия изделий и их потенциального применения в данной области эти требования в полном объеме могут оказаться неподходящими для отдельных изделий (например, ряд не смешивающихся с водой продуктов) Нормативные ссылки: ISO 21148:2005, ГОСТ ISO 21148-2020
ГОСТ Р ИСО 21527-1-2010 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод подсчета дрожжевых и плесневых грибов. Часть 1. Методика подсчета колоний в продуктах, активность воды в которых больше 0,95	01.01.2012	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Method for the enumeration of yeasts and moulds. Part 1. Colony count technique in products with water activity greater than 0,95 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает горизонтальный метод для определения количества жизнеспособных дрожжевых и плесневых грибов в продуктах с активностью воды больше 95 %, предназначенных для потребления человеком или для кормления животных [яйца, мясо, порошковые продукты (кроме сухого молока), фрукты, овощи, свежая паста и др.], посредством подсчета колоний при (25 ± 1) °C [1], [2]. Настоящий стандарт не устанавливает подсчет спор плесневых грибов. Идентификация грибковой флоры и испытание пищевых продуктов на микотоксины не относятся к области применения настоящего стандарта. Метод, установленный в настоящем стандарте, не пригоден для подсчета теплостойких грибов, таких как Byssochlamys fulva или Byssochlamys nivea, в консервирован-ных фруктах и овощах в банках или бутылках Нормативные ссылки: ISO 21527-1:2008, ГОСТ ISO 21527-1-2013, ISO 6885-5:2010;ISO 6887-1:1999;ISO 6887-2:2003;ISO 6887-3:2003;ISO 6887-4:2003;ISO 7218:2007;ISO/TR 11133-1:2009;ISO/TR 11133-2:2003
ГОСТ Р ИСО 21709-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих	01.03.2025	действует
Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу и качеству биобанкинга клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем приведены требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Настоящий стандарт может быть применен организациями, осуществляющими деятельность по биобанкированию клеточных линий млекопитающих, используемых для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими органы коллегиальной оценки и аккредитации. Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования Нормативные ссылки: ISO 21709:2020 + Amd 1:2021, ISО 20387:2018;ISО 20391-1;ISO 20391-2
ГОСТ Р ИСО 21807-2012 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Определение активности воды	01.07.2013	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Determination of water activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы измерений при определении активности воды в пищевых продуктах и кормах для животных и требования к условиям проведения измерений. Показатель «активность воды» может применяться при прогнозировании микробного роста и определении микробиологической стабильности пищевых продуктов, обеспечивая важный, определяемый количественно критерий оценки допустимого срока хранения пищевых продуктов Нормативные ссылки: ISO 21807:2004, ГОСТ ISO 21807-2015, ISO 7218
ГОСТ Р ИСО 21871-2010 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод обнаружения и подсчета наиболее вероятного числа Bacillus cereus	01.01.2012	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Most probable number count and detection method for Bacillus cereus Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты и корма для животных и устанавливает методы выявления и подсчета наиболее вероятного количества жизнеспособных презумптивных Bacillus cereus. Данный метод не предусматривает дифференциации Bacillus cereus от других близких видов рода Bacillus, таких как Bacillus weihenstephanensis, Bacillus anthracis, Bacillus thuringiensis, Bacillus mycoides и Bacillus pseudomycoides Нормативные ссылки: ISO 21871:2006, ГОСТ ISO 21871-2013, ISO 6881-1:1999;ISO 6887-2:2003;ISO 6887-3:2003;ISO 6887-4:2003;ISO 7218:2007;ISO 8261:2001;ISO/TS 11133-1:2009;ISO/TS 11133-2:2003
ГОСТ Р ИСО 21973-2023 Биотехнология. Общие требования к транспортированию клеток для терапевтического использования	01.03.2024	действует
Название англ.: Biotechnology. General requirements for transportation of cells for therapeutic use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рассматривает вопросы, которые необходимо учитывать при транспортировании клеток для терапевтического использования, в т. ч. их хранение во время транспортирования. Транспортирование начинается с передачи упакованных клеток отправителем поставщику транспортных услуг и заканчивается, когда единица упаковки доставляется получателю в пункт назначения Нормативные ссылки: ISO 21973:2020
ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к сбору, обработке, хранению и транспортированию микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи	01.03.2025	действует
Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms. Part 1. Bacteria and archaea Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкам бактерий и архей. Положения настоящего стандарта распространяются на управление данными, связанными с микробным материалом, и содержат требования к биобезопасности и биозащите. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг (биобанкирование) бактерий и архей, используемых для научных исследований и разработок. Настоящий стандарт не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства пищевых продуктов/кормов, лабораторий, выполняющих анализы пищевых продуктов/кормов, или для использования в терапевтических целях Нормативные ссылки: ISO 24088-1:2022, ISО 15190:2020;ISО 20387:2018;ISО 21710:2020;ISO 45001:2018
ГОСТ Р ИСО 24421-2025 Биотехнология. Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования для обеспечения точного измерения оптических сигналов в фотометрических методах, используемых для качественной или количественной характеристики биологических проб. Настоящий стандарт применим к оптическим сигналам, которые генерируются, например, биолюминесценцией, хемилюминесценцией и флуоресценцией, и оптическим сигналам, которые рассматриваются как изменения света из-за поглощения. Настоящий стандарт содержит положения, связанные с верификацией приборов для измерения оптических сигналов, используемых в фотометрических методах для измерения биологических проб, включая аспекты использования оптических эталонов. В настоящем стандарте не приводятся критерии производительности для рабочего процесса измерения биологических проб, специфичные для конкретной отрасли или области применения. При необходимости пользователи также могут ознакомиться с существующими отраслевыми и/или прикладными стандартами Нормативные ссылки: ISO 24421:2023
ГОСТ Р ИСО 24603-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши	01.03.2025	действует
Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for human and mouse pluripotent stem cells Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкингу плюрипотентных стволовых клеток мышей и человека (ПСК), включая сбор исходного биологического материала и связанных с ним данных, выделение, культивирование, описание, контроль качества (КК), поддержание, консервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортирование. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, выполняющим биобанкинг для ПСК мышей и человека, используемых в научно-исследовательских целях. Настоящий стандарт распространяется на клеточные линии, которые предполагается использовать in vivo на людях, в клинических или терапевтических целях Нормативные ссылки: ISO 24603:2022, ISО 8601-1;ISО 20387:2018;ISO/TS 20388:2021;ISO 21709:2020
ГОСТ Р ИСО 24651-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга	01.03.2025	действует
Название англ.: Biotechnology. Biobanking. Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкингу мезенхимальных стромальных клеток человека, выделенных из костного мозга (МСК-КМ человека), включая сбор костного мозга и связанных с ним данных, выделение, культивирование, характеристику, контроль качества, криоконсервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортирование. Настоящий стандарт применим ко всем организациям, выполняющим биобанкинг для МСК-КМ человека, используемых в научно-исследовательских целях Нормативные ссылки: ISO 24651:2022, ISО 8601-1;ISО 20387:2018;ISO 21709:2020
ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)	01.07.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест) Нормативные ссылки: ISO 29701:2010
ГОСТ Р МЭК 62512-2012 Машины электрические стирально-сушильные для бытового использования. Методы измерения функциональных характеристик	01.01.2014	действует
Название англ.: Electric clothes washer-dryers for household use. Methods for measuring the performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний бытовых комбинированных стирально-сушильных машин по функциям стирки и сушки текстильных изделий. Стандарт не применяют для испытаний только отдельных функций стирки или сушки. Настоящий стандарт устанавливает и определяет наиболее важные для пользователя функциональные характеристики бытовых электрических стирально-сушильных машин и описывает стандартные методы измерения этих характеристик Нормативные ссылки: IEC 62512(2012), ISO 80000-1:2009;IEC 60456(2010);IEC 60704-2-4(2001);IEC 60704-2-6(2003);IEC 61121(2011)
ГОСТ Р МЭК 62624-2013 Нанотрубки углеродные. Методы определения электрических характеристик	01.04.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на углеродные нанотрубки (УНТ) и устанавливает методы определения электрических характеристик. Методы определения электрических характеристик, установленные в настоящем стандарте, не зависят от способов изготовления УНТ Нормативные ссылки: IEC 62624(2009)