| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля | 01.01.2018 | заменён |
Название англ.: Support canes and crutches axillary. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление настоящим стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 57764-2021, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Products prosthetic-orthopedic. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности – по ГОСТ 53869 и ГОСТ 52878 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57765-2021, ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р ИСО 8549-1;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 13404;ГОСТ Р ИСО 13405-1;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52878;ГОСТ Р 53345;ГОСТ Р 53869;ГОСТ Р 56138 |
| ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chairs with medical equipment. Types, technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-стулья с санитарным оснащением, используемые внутри помещений, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает типы, технические требования и методы контроля кресел-стульев. Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски по ГОСТ Р 51083 Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 7502;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 12969;ГОСТ 13025.2;ГОСТ 13837;ГОСТ 14192;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19301.2;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ 19917;ГОСТ 26800.2;ГОСТ 26800.3;ГОСТ 30493;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770 |
| ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic bandages for joints of the upper and lower extremities. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические бандажи, относящиеся к классам 04 06 06 по ГОСТ Р ИСО 9999-2014, и устанавливает типы и основные параметры изделий. Настоящий стандарт не распространяется на теплоизолирующие бандажи. Установление настоящим стандартом типов и основных параметров изделий позволит обеспечить унификацию требований на различных этапах их разработки и производства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57768-2021, ГОСТ 790;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ 31509;ГОСТ Р 50444 |
| ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Antidecubital mattresses and pillows. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57769-2021, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2 |
| ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Orthopedic mattresses. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 51632;МУ 287-113 |
| ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Electronic units of the prostheses of the upper and lower limb. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей и устанавливает технические требования к узлам. Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57771-2021, ГОСТ 14192;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51191;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52114;ГОСТ Р ИСО 13405-1;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57847-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10421. Device specialization. Peak expiratory flow monitor Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения настоящего стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования настоящего стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Настоящий стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно IEEE 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10421:2012, IEEE Std 11073-20601-2008 |
| ГОСТ Р 57887-2017 Сиденья кресел-колясок. Часть 12. Аппаратура и метод испытания прилегания подушки сиденья | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 12. Apparatus and method for cushion envelopment testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратуре, методы испытаний и требования к характеристике амортизационных свойств подушек кресел-колясок, используя технически оснащенные измерительными приборами инденторы, имитирующие внешнее давление на испытательную подушку путем измерения таких параметров как погружение и прилегание (охват). Настоящий стандарт может быть применен для того, чтобы расширить характеристики материалов, предназначенных для сохранения целостности ткани (ИСО 16840-2), и обеспечить стандартизированным индентором другие испытания сидений кресел-колясок. Стандарт не содержит специальную информацию, относящуюся к исполнению подушки для конкретного индивидуального пользователя. Настоящий стандарт включает в себя метод, который предназначен для 220 - мм и 255 - мм инденторов. Размеры и нагрузки, предусмотренные для 380 - мм индентора, позволяют расширить сферу распространения стандартизованных методов путем применения их в такой области медицины и хирургии, как бариатрика Нормативные ссылки: ISO/TS 16840-12:2015, ISO 1302:2002;ISO 16840-2:2007;ISO/TS 16840-12:2015;ISO/IEC Guide 98-3 |
| ГОСТ Р 57889-2017 Средства для впитывания мочи, носимые на теле человека. Общие технические условия | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: Means for urine absorption, wearable on the body of the person. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства для впитывания мочи, предназначенные для ношения на теле людей, страдающих недержанием и устанавливает требования к их качеству. Настоящий стандарт не распространяется на детские подгузники Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57889-2021, ГОСТ 15.009;ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 4233;ГОСТ 6658-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9412;ГОСТ 12301;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 33781;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 55082;ГОСТ Р 55370 |
| ГОСТ Р 57890-2017 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: System of indicators of the quality of prosthetic-orthopaedic products. Prophylactic orthopedic footwear. Nomenclature of indicators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на ортопедическую профилактическую обувь массового производства и методы определения значений показателей. Основные области применения показателей: аттестация обуви, сравнительный анализ качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57890-2020, ГОСТ 27.002;ГОСТ 9134;ГОСТ 9136;ГОСТ 9290;ГОСТ 9292;ГОСТ 9718;ГОСТ 23251;ГОСТ Р 54739 |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.403;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 5927;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 10354;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 18510;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 4032;ГОСТ ISO 8673;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1207;ГОСТ Р ИСО 10993-1;ГОСТ Р ИСО 10993-5;ГОСТ Р ИСО 10993-10;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р ИСО 24297 |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical eguipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Настоящий стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 779;ГОСТ Р ЕН 1822-1;ГОСТ Р ЕН 14799–2013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 58040-2017 Комплексы витаминно-минеральные. Общие технические условия | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Vitamin-mineral complexes. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на витаминно-минеральные комплексы (далее - ВМК) - ВМК премиксы, предназначенные для использования в пищевой промышленности для обогащения пищевой продукции массового потребления, при производстве функциональных и специализированных пищевых продуктов и биологически активных добавок к пище, а также ВМК готовые к употреблению, предназначенные для непосредственного употребления в качестве биологически активных добавок к пище или в качестве компонента приготовления готовых блюд диетического профилактического и диетического лечебного питания для различных категорий населения (детей, беременных, кормящих женщин, лиц пожилого возраста, спортсменов, пациентов медицинских организаций, потребителей услуг социальных учреждений, работающих во вредных и особо вредных условиях и в организованных коллективах и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ 8.579;ГОСТ 745;ГОСТ 7047;ГОСТ 9142;ГОСТ 10444.12;ГОСТ 10444.15;ГОСТ 12302;ГОСТ EN 12821;ГОСТ EN 12822;ГОСТ EN 12823-2;ГОСТ 13511;ГОСТ EN 14122;ГОСТ ЕN 14152;ГОСТ 14192;ГОСТ 15113.0;ГОСТ 15846;ГОСТ 25250;ГОСТ 26669;ГОСТ 26928;ГОСТ 26929;ГОСТ 30178;ГОСТ 30288;ГОСТ 30726;ГОСТ 31483;ГОСТ 31659;ГОСТ 31660;ГОСТ 31707;ГОСТ 31746;ГОСТ 31747;ГОСТ 31904;ГОСТ 32096;ГОСТ 32131;ГОСТ 32179;ГОСТ 32626;ГОСТ 32686;ГОСТ 33748;ГОСТ 33756;ГОСТ 33772;ГОСТ 33781;ГОСТ 33824;ГОСТ 34033;ГОСТ 34150;ГОСТ Р 51074;ГОСТ Р 52173;ГОСТ Р 52901;ГОСТ Р 53183;ГОСТ Р 54058;ГОСТ Р 54634;ГОСТ Р 54635;ГОСТ Р 54637;ГОСТ Р 55577;ГОСТ Р 57106 |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 Нормативные ссылки: ISO/TS 16775:2014 |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006 |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010, ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Guidance on colour measurement Область применения: Настоящий стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Настоящий стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В настоящий стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия Нормативные ссылки: ISO/TR 28642:2016, ISO 1942;ISO 11664-1 |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ICH S8:2005 |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | заменён |
| Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ 8.423;ГОСТ 307.1;ГОСТ 427;ГОСТ 790;ГОСТ 10681;ГОСТ 13646;ГОСТ 16218.0;ГОСТ 16427;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 31508;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Wheelchairs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of upper limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспмогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2021 |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of lower limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15150;ГОСТ 29322;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.2;ГОСТ Р 58280.3;ГОСТ Р МЭК 61326-1;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041;ГОСТ Р 50571.4.44 |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50571-4-44;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1-2018;ГОСТ Р ИСО 3746 ;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха, и документации Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 427;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1 |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Настоящий стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 15.111-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4 |
| ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Assistive products and technologies for persons with disabilities. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ 31509-2012;ГОСТ 33652-2015;ГОСТ 33668-2015;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 50917-96;ГОСТ Р 50918-96;ГОСТ Р 50954-96;ГОСТ Р 50955-96;ГОСТ Р 50956-96;ГОСТ Р 50957-96;ГОСТ Р 50958-96;ГОСТ Р 51024-2012;ГОСТ Р 51075-2017;ГОСТ Р 51076-2017;ГОСТ Р 51083-2015;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 51090-2017;ГОСТ Р 51260-2017;ГОСТ Р 51261-2017;ГОСТ Р 51264-99;ГОСТ Р 51265-2015;ГОСТ Р 51407-99;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51633-2000;ГОСТ Р 51645-2017;ГОСТ Р 51646-2000;ГОСТ Р 51671-2015;ГОСТ Р 51764-2001;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52131-2003;ГОСТ Р 52286-2004;ГОСТ Р 52871-2017;ГОСТ Р 52872-2012;ГОСТ Р 52873-2017;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 54406-2011;ГОСТ Р 54407-2011;ГОСТ Р 54408-2011;ГОСТ Р 55082-2012;ГОСТ Р 55137-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57761-2017;ГОСТ Р 57762- 2017;ГОСТ Р 57764-2017;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 57767-2017;ГОСТ Р 57768-2017;ГОСТ Р 57769-2017;ГОСТ Р 57889-2017;ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-2-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017;ГОСТ Р ИСО 11683-2009;ГОСТ Р ИСО 15621-2012;ГОСТ Р ИСО 16021-2015;ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012;ГОСТ Р ИСО 17049-2015;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 23600-2013;ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015;ГОСТ Р ИСО 24503-2013;РСТ РСФСР 736-86 |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |