| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56322-2014 Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Mammographic stereotactic devices. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: маммографические устройства для стереотаксиса (устройства). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на маммографические устройства для стереотаксиса. Настоящий стандарт не распространяется на стереотаксические установки для хирургии, неврологии, протезирования суставов конечностей, литотрепсии и лучевой терапии, а также на маммографические устройства (со встроенным устройством стереотаксиса), предназначенные не для диагностических целей, а для целей инвазивного и хирургического вмешательства Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56311-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001 |
| ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. System of Holter monitoring. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем Холтеровского мониторирования. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования и на другое медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.25-94;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ 30324.25-95 |
| ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. X-ray digital equipment for dental panoramic tomography. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной панорамной томографии (аппаратов). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие рентгенографию всех или части зубов с использованием щелевой диафрагмы при согласованном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения. Настоящий стандарт распространяется также на изделия, дополнительно обеспечивающие выполнение цифровых снимков черепа (цефалометрию). Настоящий стандарт не распространяется на аппараты пленочные и дентальные рентгеновские компьютерные томографы Нормативные ссылки: ГОСТ 34.003-90;ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 |
| ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Respiratory gas monitors. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: мониторов дыхательных смесей. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на мониторы дыхательных смесей. Настоящий стандарт не распространяется на другое медицинское оборудование Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 55953-2014;ГОСТ Р 55954-2014;ГОСТ Р 56326-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2014;ГОСТ 31513-2012 |
| ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): мониторов пациента многофункциональных. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на мониторы пациента многофункциональные. Настоящий стандарт не распространяется на другое МО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56326-2017, ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56326-2017 Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок многофункциональных мониторов пациента. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56326-2014, ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Ultrasonic equipment of expert class. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: ультразвуковых аппаратов экспертного класса. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на изделия медицинские ультразвуковые диагностические специализированные Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56331-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 62359-2011;ГОСТ IEC 61157-2013 |
| ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567. Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50574-2002;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 177-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ 11109-90;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19715-74;ГОСТ 22576-90 ;ГОСТ 23337-2014;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28385-89;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2016, ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16940-89;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2014, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Medical diagnostic ultrasonic equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56327-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 62359-2011;ГОСТ IEC 61157-2013 |
| ГОСТ Р 56332-2014 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesion strength Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013, ISO 7500-1:2004 |
| ГОСТ Р 56377-2015 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Clinical recommendations (protocols for patients cure). Prevention of thromboembolic syndromes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает клинические рекомендации (протокол лечения) профилактики тромбоэмболических синдромов, определяющий объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при риске развития тромбоэмболических синдромов в бассейне легочной и мозговых артерий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56034-2014 |
| ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement Область применения: Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22367-2022, ISO/TS 22367:2008, ISO 9000;ISO 14971:2007;ISO 15189;ISO/IEC Guide 73 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56605-2015 Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке перечня технических параметров для технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО) - остеоденситометров (систем для остеоденситометрии). Настоящий стандарт распространяется на конкурсы и аукционы по государственным и муниципальным закупкам остеоденситометра. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56607-2015 Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Gamma-knifes for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) «Гамма-ножи» для лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2–2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-1-2011;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ 30324.0.4-2002;ГОСТ 30324.11-2002;ГОСТ IEC 61217-2012 |
| ГОСТ Р 56608-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксических навигаторов для интраоперационного контроля. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56609-2015 Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Digital simulators (imitators) with tomographic join for stereotacsis navigatоrs of radiotherapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.29-99;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ IEC 61217-2012;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ IEC 60601-1-1-2011;ГОСТ IEC 61168-2011;ГОСТ IEC/TS 61170-2011;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005;ГОСТ Р 8.804-2012 |
| ГОСТ Р 56610-2015 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic-resonance tomography for extremities. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): магнитно-резонансных томографов, предназначенных для исследования конечностей (МРТ ИК). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на МРТ ИК с напряженностью магнитного поля 0,15–0,75 Тл [1]. Настоящий стандарт не распространяется на магнитно-резонансные томографы для всего тела Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56611-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксические навигаторы для протезирования суставов конечностей. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56612-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Stereotaxis system for intraoperational control. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксических навигаторов для нейрохирургии. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
| ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела Нормативные ссылки: ICH S6(R1):2011 |
| ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения) Нормативные ссылки: ICH S7A:2001 |
| ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке Нормативные ссылки: ICH M3(R2):2009 |
| ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности Нормативные ссылки: ICH S3A:1994;ICH S3B:1994 |
| ГОСТ Р 56819-2015 Надлежащая медицинская практика. Инфологическая модель. Профилактика пролежней | 01.11.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает комплексную медицинскую технологию «Инфологическая модель. Профилактика пролежней» (далее модель) при риске развития пролежней. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, региональных и муниципальных органов управления здравоохранением, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм, врачами и медицинскими сестрами, социальными работниками, ухаживающими за больным родственниками Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56034-2014;ГОСТ Р 52623.3-2015;ГОСТ Р 55370-2012 |