| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53427-2009 Изделия парфюмерно-косметические в аэрозольной упаковке. Общие технические условия | 01.01.2011 | отменён |
Название англ.: Aerosol packaged perfumery and cosmetics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметические изделия в аэрозольной упаковке с пропеллентом: средства для ухода за кожей (крем, гель, мусс, пена, лосьон, тоник, спрей, масло); гигиенические моющие средства (пена, гель, мусс, шампунь); дезодорирующие средства (дезодорант, дезодорант-антиперспирант, антиперспирант); средства для бритья (гель, пена, масло, лосьон); средства для ухода за волосами (лак, спрей, мусс, пена, гель, лосьон, кондиционер, ополаскиватель, масло) и другие аналогичные по назначению изделия и устанавливает общие требования к ним. Стандарт не распространяется на парфюмерно-косметические изделия в упаковке, не содержащей пропеллент, средства для химической завивки и выпрямления волос Нормативные ссылки:  ГОСТ 31677-2012, ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.018-93;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 111-2001;ГОСТ 427-75;ГОСТ 450-77;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 5208-81;ГОСТ 6006-78;ГОСТ 7995-80;ГОСТ 10733-98;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 19433-88;ГОСТ 19729-74;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26220-84;ГОСТ 26891-86; ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89; ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 54170-2010;ГОСТ Р 53228-2008 |
| ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 5356-1:2004, ГОСТ 31518.1-2012, ГОСТ Р 52423-2005;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92 |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52938-2008 |
| ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ 31616-2012, ISO 14630:2008;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | заменён |
| Название англ.: Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53498-2019, ГОСТ Р ИСО 10993.1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.4-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.11-2009;ГОСТ Р ИСО 10993.12-2009;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51723-2001;ГОСТ Р 52238-2004;ГОСТ 3-88;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 427-75;ГОСТ 938.17-70;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 16427-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии Нормативные ссылки: ISO 7151:1988;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ Р 50328.1-92 |
| ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Livestock products and feedstuffs. Immunoenzyme method of determination of the synthetic growth promoters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 61-75 ;ГОСТ 199-78;ГОСТ 245-76;ГОСТ 334-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2652-78;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4172-76;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4238-77;ГОСТ 5208-81;ГОСТ 6552-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6995-77;ГОСТ 7269-79;ГОСТ 8981-78;ГОСТ 9805-84;ГОСТ 9968-86;ГОСТ 13496.0-80;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27262-87;ГОСТ 29224-97 |
| ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | заменён |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 |
| ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.07.2011 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic shoe lasts. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53800-2022, ГОСТ 3927-88;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69 |
| ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53868-2021, ГОСТ Р ИСО 10328-2007;ГОСТ Р ИСО 15032-2001;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Prostheses of lower-limb. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53869-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 1904-81;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 17308-88;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 25346-89;ГОСТ 29298-2005;ГОСТ 30019.1-93 |
| ГОСТ Р 53870-2010 Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Services on lower-limb prosthetics. Composition, contents and the order of rendering the services Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования: - лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»; - отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами. Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53870-2021, ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52876-2007;ГОСТ Р 52877-2007;ГОСТ Р 53871-2010 |
| ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53871-2021, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19687-89;ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р 51191-2007;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 51959.1-2002;ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 |
| ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах) |
| ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | отменён |
| Название англ.: Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92 Нормативные ссылки: ГОСТ 31582-2012, ISO 14708-2:2005;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р ИСО 5841.3-2010;ГОСТ Р ИСО 11318-2010;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51073-97;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| ГОСТ Р 53938-2010 Наборы реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Упаковка и маркировка | 01.06.2012 | действует |
| Название англ.: Kits of chemicals for photographic processing of medical X-ray films. Package and marking Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок. Настоящий стандарт распространяется на все виды наборов реактивов для химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок, за исключением наборов, выпускаемых в одной упаковке с интраоральными дентальными пленками Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 21140-88 |
| ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Medicine remedies for animals. Metods of safety identification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 31926-2013, ГОСТ Р ИСО 7864-2009;ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 18300-97;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 28085-89;ГОСТ 29230-91 |
| ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия | 01.01.2012 | отменён |
| Название англ.: Live vaccine against salmonellosis of animals. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных Нормативные ссылки: ГОСТ 31927-2012, ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009;ГОСТ Р 50460-92;ГОСТ Р 51314-99;ГОСТ Р 52682-2006;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 54063-2010;ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.0.0.01-76;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 16280-2002;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 20730-75;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 24061-89;ГОСТ 25046-81;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 27785-88;ГОСТ 28083-89;ГОСТ 29112-91;ГОСТ 29230-91 |
| ГОСТ Р 54316-2011 Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия | 01.07.2012 | заменён |
| Название англ.: Drinking natural mineral waters. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на минеральные природные питьевые воды, предназначенные для реализации потребителям. Настоящий стандарт не распространяется на минеральные природные воды, предназначенные для наружного применения, и смеси минеральных природных вод Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54316-2020, ГОСТ Р 51074-2003;ГОСТ Р 51474-99;ГОСТ Р 51766-2001;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 908-2004;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 8050-85;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 18164-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.0-91;ГОСТ 23268.1-91;ГОСТ 23268.2-91;ГОСТ 23268.3-78;ГОСТ 23268.4-78;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ГОСТ 23268.8-78;ГОСТ 23268.9-78;ГОСТ 23268.10-78;ГОСТ 23268.11-78;ГОСТ 23268.12-78;ГОСТ 23268.13-78;ГОСТ 23268.14-78;ГОСТ 23268.15-78;ГОСТ 23268.16-78;ГОСТ 23268.17-78;ГОСТ 23268.18-78;ГОСТ 23285-78;ГОСТ 23950-88;ГОСТ 24597-81;ГОСТ 26669-85;ГОСТ 26670-91;ГОСТ 30538-97;ГОСТ 31949-2012;ГОСТ 31950-2012;ГОСТ 31870-2012;ГОСТ 31863-2012;ГОСТ 31864-2012;ГОСТ Р 52963-2012;ГОСТ 31957-2012;ГОСТ 31940-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 31747-2012;ГОСТ 31904-2012;ГОСТ 31942-2012;ГОСТ 32220-2013;ГОСТ 4974-2014;ГОСТ 18309-2014 |
| ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных Нормативные ссылки: ISO/TS 22911:2005, ISO 1942-5;ISO 10993-2 |
| ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N011:2008, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009;ГОСТ Р 51609-2000 |
| ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54406-2021, DIN EN 349-2008;DIN EN 982-2009;DIN EN 1760-1-2009;DIN EN 10025-2-2005;DIN EN 60204-1-2007;DIN EN 60947-5-1-2010;DIN EN ISO 12100-1;DIN EN ISO 12100-2;DIN EN ISO 13857;DIN EN ISO 14122-2 |
| ГОСТ Р 54407-2011 Обувь ортопедическая. Общие технические условия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic shoe. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54407-2020, ГОСТ Р 53800-2010;ГОСТ Р 54592-2011;ГОСТ 288-72;ГОСТ 939-88;ГОСТ 940-81;ГОСТ 1050-88;ГОСТ 1562-69;ГОСТ 1838-91;ГОСТ 1903-78;ГОСТ 3717-84;ГОСТ 3927-88;ГОСТ 4661-76;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 6309-93;ГОСТ 7065-81;ГОСТ 7175-75;ГОСТ 7296-81;ГОСТ 9134-78;ГОСТ 9135-2004;ГОСТ 9136-72;ГОСТ 9182-75;ГОСТ 9289-78;ГОСТ 9290-76;ГОСТ 9292-82;ГОСТ 9542-89;ГОСТ 9705-78;ГОСТ 9718-88;ГОСТ 10124-76;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 12632-79;ГОСТ 14226-80;ГОСТ 14959-79;ГОСТ 14661-91;ГОСТ 19196-93;ГОСТ 21463-87;ГОСТ 21631-76;ГОСТ 23251-83;ГОСТ 28000-2004;ГОСТ 28367-94;ГОСТ 28735-2005;ГОСТ 28755-90;ГОСТ 20277-92;ГОСТ 29298-2005;ГОСТ 30226-93 |
| ГОСТ Р 54408-2011 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Special clothing for disable persons. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов (далее - одежда), предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54408-2021, ГОСТ Р ИСО 3536-99;ГОСТ Р 50504-2009;ГОСТ Р 53141-2008;ГОСТ 4.45-86;ГОСТ 4103-82;ГОСТ 10399-87;ГОСТ 10581-91;ГОСТ 12807-2003;ГОСТ 17037-85;ГОСТ 17916-86;ГОСТ 17917-86;ГОСТ 22977-89;ГОСТ 23948-80;ГОСТ 25294-2003;ГОСТ 25295-2003;ГОСТ 25296-2003;ГОСТ 26115-84;ГОСТ 29097-91;ГОСТ 31396-2009;ГОСТ 31399-2009 |
| ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |
| ГОСТ Р 54633-2011 Средства воспроизводства. Сперма быков криоконсервированная, разделенная по полу. Технические условия | 01.01.2013 | отменён |
| Название англ.: Products for reproduction. Сryopreserved sexed sperm of bulls. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на криоконсервированную сперму быков, разделенную по полу, предназначенную для искусственного осеменения коров и телок Нормативные ссылки: ГОСТ 33955-2016, ГОСТ Р 51474-99;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 20909.1-75;ГОСТ 20909.2-75;ГОСТ 20909.3-75;ГОСТ 20909.4-75;ГОСТ 23745-79;ГОСТ 26030-83;ГОСТ 27775-88 |
| ГОСТ Р 54636-2011 Средства воспроизводства. Сперма хряков криоконсервированная. Технические условия | 01.01.2013 | отменён |
| Название англ.: Products for reproduction. Сryopreserved semen of boars. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на криоконсервированную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок Нормативные ссылки: ГОСТ 33826-2016, ГОСТ Р 51474-99;ГОСТ Р 54638-2011;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 27775-88 |
| ГОСТ Р 54638-2011 Средства воспроизводства. Сперма хряков свежеполученная разбавленная. Технические условия | 01.01.2013 | отменён |
| Название англ.: Products for reproduction. Fresh-received diluted boar’s semen. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на свежеполученную разбавленную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок Нормативные ссылки: ГОСТ 33827-2016, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 20909.1-75;ГОСТ 20909.2-75;ГОСТ 20909.3-75;ГОСТ 20909.4-75;ГОСТ 23745-79;ГОСТ 26030-83;ГОСТ 27775-88 |
| ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.04.2013 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic footwear products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54739-2021, ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 22675-2009;ГОСТ Р 51079-2006;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 939-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28546-2002 |
| ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medicinal remedies for veterinary. Manufacture production regulations. The maintenance, order of working out, the coordination and confirmation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14001-2007;ГОСТ Р ИСО 14041-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005;ГОСТ Р 7.0.5-2008;ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 50779.10-2000;ГОСТ Р 50779.11-2000;ГОСТ Р 50779.42-99;ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 51705.1-2001;ГОСТ Р 51897-2002;ГОСТ Р 51898-2002;ГОСТ Р 51901.1-2002;ГОСТ Р 52249-2009;ГОСТ Р 52537-2006;ГОСТ Р 52550-2006;ГОСТ Р 52682-2006;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 12.3.047-98;ГОСТ 2.105-95;ГОСТ 2.106-96;ГОСТ 2.301-68;ГОСТ 3.1109-82;ГОСТ 3.1120-83;ГОСТ 8.417-2002;ГОСТ 12.0.002-80;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.1.044-89;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 15.601-98;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 28.001-83;ГОСТ 16299-78;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 20831-75;ГОСТ 30772-2001 |
| ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003 |