| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51887-2002 Гипсы стоматологические. Общие технические условия | 01.07.2003 | отменён |
Название англ.: Dental gypsum products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии Нормативные ссылки: ISO 6873:1998,  ГОСТ 31568-2012, ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 6613-86;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р 15.013-94 |
| ГОСТ Р 51889-2002 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2003 | отменён |
| Название англ.: Denture base polymers. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов. Настоящий стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров Нормативные ссылки: ISO 1567:1999, ГОСТ 31572-2012, ГОСТ 6507-90;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7328-2001;ГОСТ 10054-82;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р ИСО 7491-95;ГОСТ Р 51830-2001 |
| ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2003 | отменён |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285-96, ГОСТ 31598-2012, ISO 228-1:1994;ГОСТ 12.2.085-82;ГОСТ 6651-94;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51318.14.1-99;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-1-96, ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92;ЕN 980-96;EN 1041-98;OIML R 16-1-2001;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 51959.2-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: EN 1060-2-96, ГОСТ 31515.2-2012, ГОСТ 4658-73;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ЕN 980-96;OIML R 16-1-2001 |
| ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-3-97, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ГОСТ Р 51959.2-2002;ЕN 475-95;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 52004-2003 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Dental baseplate wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 12163:1999, ГОСТ 31566-2012, ГОСТ 4255-90 |
| ГОСТ Р 52017-2003 Аппараты космические. Порядок подготовки и проведения космического эксперимента | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Spacecrafts. Preparation and realization sequence of space experiment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок подготовки и проведения космических экспериментов, сбора, обработки, хранения и использования материалов космических экспериментов научного, социально-экономического и коммерческого назначения, проводимых на пилотируемых и автоматических космических аппаратах, входящих в состав пилотируемого космического комплекса, создание которых полностью или частично финансируется из средств федерального (регионального) бюджета. Порядок подготовки и проведения коммерческих и зарубежных экспериментов, проводимых на пилотируемом космическом комплексе, дополнительно определяют условия контрактов и соответствующих международных договоров (соглашений) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52017-2023 |
| ГОСТ Р 52114-2003 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2004 | заменён |
| Название англ.: Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2009, ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 5378-88;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-86;ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99;ГОСТ Р ИСО 10993-10-99;ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001;ГОСТ Р 51079-97;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | заменён |
| Название англ.: Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2003, ГОСТ Р 52114-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р 51079-2006;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 5378-88;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96 |
| ГОСТ Р 52162-2003 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Plaster of paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 31626-2012, ГОСТ 265-77;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10550-93;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 10711-97;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 23789-91;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р 51609-2000 |
| ГОСТ Р 52224-2004 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Dental casting wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям Нормативные ссылки: ISO 1561:1995, ГОСТ 31567-2012, ГОСТ 24104-2001 |
| ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация | 01.01.2005 | действует |
| Название англ.: Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Настоящий стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части. Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур. Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта Нормативные ссылки: ISO 10282:2002, ISO 188:1998;ISO 23529:2004;ГОСТ 270-75;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 |
| ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора | 01.01.2005 | действует |
| Название англ.: Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта Нормативные ссылки: ISO 11193-1:2008, ISO 188:1998;ISO 4648:1991;ГОСТ 270-75;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-2010 |
| ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products |
| ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004 |
| ГОСТ Р 52285-2004 Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками | 01.07.2005 | заменён |
| Название англ.: Walking aids manipulated bu one arm. Technical requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three or more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В настоящем стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и маркировки. Настоящий стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опорой для предплечья или плеча Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017, ISO 11334-4:1998, ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р 51079-97 |
| ГОСТ Р 52341-2005 Изделия декоративной косметики на эмульсионной основе. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Decorative cosmetic stuffs on emulsive basis. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия декоративной косметики на эмульсионной основе - тональные средства (тональные кремы, базы, основы), румяна, тени для век, блеск для губ, лица и тела, тушь для волос, жидкие тушь для ресниц и подводку для глаз и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта. Изделия декоративной косметики на эмульсионной основе предназначены для макияжа лица, губ, тела и волос Нормативные ссылки: ГОСТ 31697-2012, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 10733-98;ГОСТ 14618.6-78;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28638-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52342-2005 Изделия декоративной косметики на жировосковой основе. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Decorative cosmetic stuffs on fatty and waxy basis. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия декоративной косметики на жировосковой основе - губные помады (в том числе гигиенические и жидкие), блеск и бальзам для губ, тени для век, маскирующие карандаши, румяна, пудру, театральный грим, контурные карандаши для бровей, век и губ, твердую тушь для ресниц и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта. Изделия декоративной косметики на жировосковой основе предназначены для макияжа и ухода за кожей, глазами и губами Нормативные ссылки: ГОСТ 31649-2012, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 5456-79;ГОСТ 5789-78;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9880-76;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 24363-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25794.1-83;ГОСТ 25794.3-83;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 28638-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.1-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29251-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52343-2005 Кремы косметические. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Cosmetic creams. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические кремы, в том числе косметические молочко, сливки, сметанку, эмульсии, маски, пилинги, скрабы, кремы на гелевой основе и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначенные для ухода за кожей, ногтями и волосами. Косметические кремы делят на эмульсионные, жировые и кремы на гелевой основе. Эмульсионные кремы по типу эмульсии подразделяют на кремы типа вода/масло, масло/вода и смешанного типа. Жировые кремы состоят из жировых компонентов и специальных добавок. Кремы-гели представляют собой коллоидные системы, содержащие воду, жировые эмульсии, специальные добавки и гелеобразующие компоненты. Стандарт не распространяется на кремы для бритья Нормативные ссылки: ГОСТ 31460-2012, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 28188.1-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52344-2005 Изделия косметические порошкообразные и компактные. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Powdered and compact cosmetic stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на порошкообразные и компактные косметические изделия, подразделяющиеся на декоративные и гигиенические. Косметические изделия декоративные (пудра, блеск для лица, тела и волос, румяна, тени для век) и другие изделия, аналогичные по назначению, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначены для макияжа лица, тела и волос. Косметические изделия гигиенические (тальк, присыпка, пудра детские, парфюмированные, дезодорирующие) предназначены для гигиенического ухода за телом Нормативные ссылки: ГОСТ 31698-2013, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 427-75;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 17435-72;ГОСТ 18108-80;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52345-2005 Изделия косметические гигиенические моющие. Общие технические условия | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Cosmetic hygienic washing stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на моющие гигиенические косметические изделия - шампуни, жидкое мыло, моющие гели (для душа, для ванн, для интимной гигиены), средства очищающие (пенки, гели, муссы), пену для ванн для гигиенического ухода за волосами и кожей. Стандарт не распространяется на твердое туалетное мыло и косметические жидкости Нормативные ссылки: ГОСТ 31696-2012, ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 14618.1-78;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 26878-86;ГОСТ 26927-86;ГОСТ 26929-94;ГОСТ 26930-86;ГОСТ 26932-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ Р 52621-2006 |
| ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика | 01.04.2006 | действует |
| Название англ.: Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта |
| ГОСТ Р 52423-2005 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, относящихся к аппаратам ингаляционой анестезии, аппаратам искусственной вентиляции легких, блокам, частям и системам питания этого оборудования. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области медицинской техники, предназначенной для проведения ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, а также при создании, исследовании и применении соответствующей аппаратуры Нормативные ссылки: ISO 4135:2001 |
| ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 6.30-2003;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р 52249-2004 |
| ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Clean rooms. Technological garments. General requirements Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др. Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ 12807-2003;ГОСТ 10581-91;ГОСТ ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005;ГОСТ Р 52249-2004 |
| ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006 |
| ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искуственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа Нормативные ссылки: ISO 13959:2002;ГОСТ Р 51212-98;ГОСТ Р 51309-99;ГОСТ Р 51592-2000 ;ГОСТ Р 51593-2000;ГОСТ Р 51680-2000;ГОСТ 4386-89;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 18190-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18294-89;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ANSI/AAMI RD 62:2001 |
| ГОСТ Р 52566-2006 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 31513-2012, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ Р 52578-2006 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Dental impression elastomeric materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта Нормативные ссылки: ISO 4823:2000, ГОСТ 31573-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ Р 51887-2002;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89 |
| ГОСТ Р 52583-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом | 01.07.2007 | заменён |
| Название англ.: Electromagnetic compatibility of tech. Part 21. Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости) и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри и вне помещений. Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека. Настоящий стандарт также устанавливает дополнительные требования по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению помехоустойчивости кресел-колясок со встроенным зарядным устройством батарей. Указанные требования не применяют, если зарядное устройство не встроено в кресло-коляску Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-21-2015, ISO 7176-21:2003, ГОСТ Р ИСО 7176-9-2005;ГОСТ Р ИСО 7176-22-2004;ГОСТ Р 50397-92;ГОСТ Р 50605-93;ГОСТ Р 51317.4.2-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51317.4.4-99;ГОСТ Р 51317.4.5-99;ГОСТ Р 51317.4.6-99;ГОСТ Р 51317.4.11-99;ГОСТ Р 51318.11-99 |
| ГОСТ Р 52600.0-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocols for patient's management. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения больных, определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.5-2004 |