| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
Название англ.: Medical devices. Protective garments for radiology department patients. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений Нормативные ссылки:  ГОСТ 31114.3;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации Нормативные ссылки: EN 1422:2014, ISO 11135:2012;ЕN 764-7;ЕN 868-4;ЕN 868-5;ЕN 13445-3;ЕN 13445-5;ЕN 14222;ЕN 61010-1:2010;ЕN 61010-2-040:2005;ЕN 61326-1:2006;ЕN ISO 3746 ;ЕN ISO 10993-7:2008;ЕN ISО 11138-1;ЕN ISО 11138-2 ;ЕN ISО 11607-1;ЕN ISО 14971:2012 |
| ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой Нормативные ссылки: ГОСТ 25047;ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 11137-1;ГОСТ ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 57675-2017 Химические дезинфицирующие средства. Хлорсодержащие средства для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Chlorine-containing disinfectants for the disinfection individual water supplies. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования, установленные настоящим стандартом, применяют при разработке, производстве, использовании, регистрационных и сертификационных испытаниях, дезинфектологической экспертизе хлорсодержащих средств, применяемых для обеззараживания индивидуальных запасов воды, а также при производственном контроле и надзоре [1, 2] |
| ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови Нормативные ссылки: ICH Q5C:1995 |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Detection of toxicity to reproduction and male reproductivity Область применения: Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции Нормативные ссылки: ICH S5 |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении Нормативные ссылки: ICH E2C |
| ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Antidecubital mattresses and pillows. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57769-2021, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2 |
| ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Orthopedic mattresses. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 51632;МУ 287-113 |
| ГОСТ Р 57847-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10421. Device specialization. Peak expiratory flow monitor Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения настоящего стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования настоящего стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Настоящий стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно IEEE 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10421:2012, IEEE Std 11073-20601-2008 |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.403;ГОСТ 30.001;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 5927;ГОСТ 7502;ГОСТ 10299;ГОСТ 10354;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 18510;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 4032;ГОСТ ISO 8673;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 1207;ГОСТ Р ИСО 10993-1;ГОСТ Р ИСО 10993-5;ГОСТ Р ИСО 10993-10;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р ИСО 24297 |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ICH S8:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 1942-2017 Стоматология. Терминологический словарь | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Vocabulary Область применения: Настоящий стандарт содержит определения ряда специальных понятий в области стоматологии, которые важны при разработке и применении стандартов, а также с целью совершенствования взаимосвязи с Международной Стоматологической Федерацией (ФДИ), Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и другими заинтересованными организациями Нормативные ссылки: ISO 1942:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 Кресла-коляски. Часть 26. Словарь | 01.04.2013 | действует |
| Название англ.: Wheelchairs. Part 26. Vocabulary Область применения: Настоящий стандарт содержит словарь, состоящий из терминов и определений, применяемых к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом (включая скутеры) и связанным с ними системам сиденья. Настоящий стандарт содержит, но не ограничивается этим, рекомендованные термины, использованные в двух или более стандартах серий ИСО 7176, ИСО 10542 и ИСО 16840, но не содержит термины, которые имеют адекватные значения в английском языке общей лексики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50653-94, ISO 7176-26:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Capnometers for use with humans. Requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы. Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях Нормативные ссылки: ISO 9918:1993, ГОСТ ISO 9918-2012, ISO 3744:1994;IEC 60651(1979);ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р ИСО 9703-1-99;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р 51317.4.2-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действует |
| Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1997;ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 28203-89;ГОСТ 28215-89;ГОСТ 28218-89;ГОСТ 28222-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-95;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора. Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты Нормативные ссылки: ISO 10651-5:2006, ISO 31;ISO 32;ISO 1000;ISO 4135:2001;ISO 5356-1;ISO 5632-2;ISO 5359;ISO 5367;ISO 9170-1;ISO 10297;ISO 10524-1;ISO 10524-3;ISO 11607;ISO 14971;ISO 15223:2000;ISO 15223:2000/Amd.1:2002;ISO 15223:2000/Amd.2:2004;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;IEC 60529(2001);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1(1988)/Amd.1(1991);IEC 60601-1(1988)/Amd.2(1995) |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров Нормативные ссылки: ISO 13022:2012, ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007;ASTM F 2312 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | 01.10.2011 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002) |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | 01.07.2003 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51556-99 |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе. Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ ISO 15225-2011, ISO 1087:1990;ISO 2382-4:1999;ISO/IEC 2382-1:1993;ISO/IEC 2382-17:1999;ISO/IEC 8859-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 15841-2017 Стоматология. Проволока ортодонтическая | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Wires for use in orthodontics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к проволоке, используемой в несъемных и съемных ортодонтических аппаратах, и методы ее испытаний. Стандарт распространяется на предварительно изготовленные ортодонтические дуги и не включает пружины и другие предварительно изготовленные изделия. Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам ортодонтической проволоки, методам их определения, а также требования к упаковке и маркировке Нормативные ссылки: ISO 15841:2014, ISO 1942;ISO 6892-1;ASTM F 2082 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 5. Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности к свободному набуханию полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе Нормативные ссылки: ISO 17190-5:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрофугирования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 6. Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-6:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 7. Gravimetric determination of absorption under pressure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-7:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 8. Gravimetric determination of flowrate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения скорости растекания полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 10,62 до 11,93 г/с (см. приложение А), но ожидается, что он может быть применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-8:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, IEC 60601-1-1(1992), ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.2-92;ГОСТ Р 50267.3-92;ГОСТ Р 50267.4-92;ГОСТ Р 50267.5-92;ГОСТ Р 50267.6-92;ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р 50267.8-93;ГОСТ Р 50267.10-93;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ Р 50267.14-93;ГОСТ Р 50267.15-93;ГОСТ Р 50267.16-93;ГОСТ Р 50267.18-94;ГОСТ Р 50267.23-95;ГОСТ Р 50267.25-95;ГОСТ Р 50267.26-95;ГОСТ Р 50267.27-95;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.29-95;ГОСТ Р 50267.34-95 |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действует |
| Название англ.: Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Нормативные ссылки: IEC 60878(1988) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |