Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования	01.01.2001	отменён
Название англ.: Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза Нормативные ссылки: ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-99
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования	01.01.2001	заменён
Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93;EN 550-94;EN 552-94;EN 554-94;EN 556-94;EN 868-1-97;EN 980;Проект EN 1041-98;Проект EN 1441-97
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-18
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей	01.01.2004	действует
Название англ.: Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов Нормативные ссылки: IEC 60118-14(1998), IEC 60118-12(1996);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51024-97
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам	01.01.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем	01.01.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам	01.01.2008	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам	01.01.2002	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977;ISO 407:1991;ISO 3746:1995;ISO 4135:1995;ISO 5145:1990;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 7000:1989;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;ISO 9170:1990;ISO 10524:1995;ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 8835.3-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9918-99;ГОСТ Р ИСО 10079.1-99;ГОСТ Р ИСО 10079.2-99;ГОСТ Р ИСО 10079.3-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием	01.09.2009	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1
ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики	01.01.2001	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см Нормативные ссылки: IEC 60976(1989), ГОСТ IEC 60976-2011, IEC 60788(1994);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.1-99;ГОСТ Р МЭК 60977-99
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики	01.01.2001	отменён
Название англ.: Radiotherapy simulators (imitators). Functional performance characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирования в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров. Настоящий стандарт распространяется также на симуляторы для лучевой терапии с высоковольтными генераторами, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, и на симуляторы для лучевой терапии, предназначенные для моделирования условий облучения при подготовке к сеансу лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 61168(1993), ГОСТ IEC 61168-2011, IEC 60788(1984);ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р 50267.29-96;ГОСТ Р МЭК 61170-99
ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик	01.01.2001	отменён
Название англ.: Radiotherapy simulators (imitators). Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей. Для изготовителей они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам симуляторов для лучевой терапии, а для пользователей они являются руководством по проверке указанных изготовителем эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата Нормативные ссылки: IEC 61170(1993), ГОСТ IEC/TS 61170-2011, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 60977-99;ГОСТ Р МЭК 61168-99
ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы	01.01.2001	отменён
Название англ.: Radiotherapy equipment. Coordinates, movements and scales Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты, применяемые в лучевой терапии, - изоцентрические гамма-терапевтические аппараты, изоцентрические медицинские ускорители, симуляторы и неизоцентрические аппараты, если они используются, а также на данные, относящиеся к лучевой терапии, в частности, данные изображения тела пациента, используемые в связи с применением систем планирования облучением Нормативные ссылки: IEC 61217(1996), ГОСТ IEC 61217-2012, IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.1-99;ГОСТ Р 50267.11-99;ГОСТ Р 50267.29-99;ГОСТ Р МЭК 60976-99;ГОСТ Р МЭК 60977-99;ГОСТ Р МЭК 61168-99;ГОСТ Р МЭК 61170-99
ГОСТ Р МЭК 61674-2006 Медицинское электрооборудование. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемые в рентгеновской диагностике	01.07.2007	действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging Область применения: Настоящий стандарт распространяется на дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемыми в рентгеновской диагностике, и определяет рабочие характеристики, а также некоторые, связанные с ними конструкционные требования диагностических дозиметров, предназначенные для измерения воздушной кермы, воздушной кермы по длине или мощности воздушной кермы, в используемых полях фотонного излучения в радиографии, включая маммографию, рентгеноскопию и компьютерную томографию, для рентгеновского излучения с напряжением генерирования не более чем 150 кВ. Настоящий стандарт применим к рабочим характеристикам дозиметров с ионизационными камерами и/или с полупроводниковыми детекторами, используемыми в рентгенодиагностике Нормативные ссылки: IEC 61674(1997), IEC 60417(1973);IEC 60788(1984);IEC 61000-4-1(1992);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);IEC 61267(1994)
ГОСТ Р МЭК 61676-2006 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии	01.01.2008	отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Настоящий стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию, дентальную радиологию и радиоскопию. Настоящий стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в МЭК 61010-1 Нормативные ссылки: IEC 61676(2002), ГОСТ IEC 61676-2011, ISO 7000:1989;IEC 60417;IEC 60788(1984);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(2000);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61010-1(2001);IEC 61187(1993)
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик	01.09.2010	действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60977-99, IEC/TR 60977(1989)