| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, IEC 60601-1-1(1992), ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.2-92;ГОСТ Р 50267.3-92;ГОСТ Р 50267.4-92;ГОСТ Р 50267.5-92;ГОСТ Р 50267.6-92;ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р 50267.8-93;ГОСТ Р 50267.10-93;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ Р 50267.14-93;ГОСТ Р 50267.15-93;ГОСТ Р 50267.16-93;ГОСТ Р 50267.18-94;ГОСТ Р 50267.23-95;ГОСТ Р 50267.25-95;ГОСТ Р 50267.26-95;ГОСТ Р 50267.27-95;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.29-95;ГОСТ Р 50267.34-95 |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действует |
| Название англ.: Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Нормативные ссылки: IEC 60878(1988) |
| ГОСТ Р МЭК 60050-881-2008 Международный электротехнический словарь. Глава 881. Радиология и радиологическая физика | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: International еlectrotechnical vocabulary. Chapter 881. Radiology and radiological physics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радиологию, радиологическую физику, дозу, радиационную защиту, ионизирующее излучение Нормативные ссылки: IEC 60050-881(1983) |
| ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по измерению рабочих характеристик слуховых аппаратов воздушного звукопроведения определенной модели в целях обеспечения их качества при производстве и поставке. Изготовитель обычно устанавливает номинальные значения. Настоящий стандарт определяет требования к функционированию. Соответствие техническим характеристикам настоящего стандарта может быть обосновано только результатом измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находящимся полностью в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax, приведенных в таблице 4 Нормативные ссылки: IEC 60118-7(2005), IEC 60318-5(2006) |
| ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов Нормативные ссылки: IEC 60118-14(1998), IEC 60118-12(1996);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51024-97 |
| ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Reference coupler for the measurement hearing aids. Construction requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010, IEC 60126(1973) |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-2010, IEC 60336(1993), IEC 60788(1984);ГОСТ 22091.9-86;ГОСТ 28312-89;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р МЭК 60613-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-99, IEC 60336(2005), IEC 60417-DB(2002);IEC 60613;IEC 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50733-95, IEC 60522(1999), ГОСТ IEC 60522-2011, ISO 2092:1981;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах Нормативные ссылки: IEC 60526(1978), ГОСТ 25675-2022 |
| ГОСТ Р МЭК 60580-2006 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dose area product meters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур Нормативные ссылки: IEC 60580(2003), ГОСТ IEC 60580-2011, IEC 60417;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60731(1997);IEC 60788(1984);IEC 60950(1999);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-5(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);ИКРИ 60:1998 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.1-99, IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-2(2001);IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022, IEC 60601-2-2(2009), IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-6(2003);CISPR 11(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.4-92, IEC 60601-2-4(2010), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-2(2008) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские питающие устройства (РПУ) медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии. Настоящий стандарт не распространяется на: - РПУ с накопительными конденсаторами; - РПУ для маммографии; - РПУ для реконструктивной томографии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-7(1998), ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.13-93, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977;ISO 407:1991;ISO 3746:1995;ISO 4135:1995;ISO 5145:1990;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 7000:1989;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;ISO 9170:1990;ISO 10524:1995;ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990);IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 8835.3-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9918-99;ГОСТ Р ИСО 10079.1-99;ГОСТ Р ИСО 10079.2-99;ГОСТ Р ИСО 10079.3-99;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51528-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy aferloading equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading». Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам: - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники; - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище; - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-17(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики эндоскопической аппаратуры вместе с системами подключения и интерфейсами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.18-94, IEC 60601-2-18(2009), ISO 8600-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-37 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.20-97, IEC 60601-2-20(2009), ISO 32;ISO 407;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(2011), IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-25(2011);IEC 60601-2-49(2011) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование Нормативные ссылки: IEC 60601-2-37(2007), IEC 62359 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие Нормативные ссылки: IEC 60601-2-41(2009), ISO 11664-1;IEC 60417;IEC 60598-2-9;CIE 13.3;CIE 15;CIE 69 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.43-2002, IEC 60601-2-43(2000), ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 |