Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям	01.01.2001	заменён
Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99
ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов	01.11.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1-2009, ISO 17090-1:2013, ISO 17090-2:2008;ISO 17090-3:2008
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.08.2011	заменён
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 2. Certificate profile Область применения: Настоящий стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он определяет детали применения цифровых сертификатов в области здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016, ISO 17090-2:2008, ISO 17090-1:2008;ISO 17090-3:2008;IETF/RFC 3280;IETF/RFC 3281;IETF/RFC 3739
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.01.2018	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 2. Certificate profile Область применения: Настоящий стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он описывает детали применения цифровых сертификатов в отрасли здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010, ISO 17090-2:2015, ISO 17090-1;ISO 17090-3;IETF/RFC 5280
ГОСТ Р ИСО 17090-3-2010 Информатизация здоровья. Иинфраструктура с открытым ключом. Часть 3. Управление политиками центра сертификации	01.08.2011	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 3. Policy management of certificate authority Область применения: В настоящем стандарте приведены методические указания по вопросам управления сертификатами, возникающим при использовании цифровых сертификатов в сфере здравоохранения. В нем определены структура и минимальные требования к политикам по сертификатам, а также структура регламента центра сертификации. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает правила, необходимые для защиты информации в сфере здравоохранения при международном взаимодействии, и определяет необходимый минимальный уровень безопасности применительно к аспектам, специфичным для здравоохранения Нормативные ссылки: ISO 17090-3:2008, ISO 17090-1:2013;ISO 17090-2:2015;ISO/IEC 27002
ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских документов	01.01.2018	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 4. Digital Signatures for healthcare documents Область применения: В настоящем стандарте приведены минимальные требования к созданию и проверке электронных подписей и соответствующих сертификатов, а также к их форматам, способствующие обеспечению возможности обмена электронными подписями и предотвращения некорректных или юридически не признаваемых электронных подписей. Кроме того, в настоящем стандарте определено доказываемое соответствие политике ИОК, необходимое в сфере здравоохранения. В настоящем стандарте признаются форматы долговременной электронной подписи, обеспечивающие целостность и неоспоримость длительно хранящейся электронной медицинской информации. В целях улучшения и гарантирования интероперабельности в сфере здравоохранения настоящий стандарт соответствует стандартам ISO/ETSI, определяющим форматы долговременной электронной подписи. Никакие ограничения на субъект подписываемых данных и их формат в настоящем стандарте не накладываются Нормативные ссылки: ISO 17090-4:2014, ISO 17090-1:2013;ISO 17090-3:2008
ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Vocabulary for terminology systems Область применения: Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие: - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи; - описание шаблонов представления понятий в отдельной области Нормативные ссылки: ISO 17115:2007
ГОСТ Р ИСО 17432-2009 Информатизация здоровья. Сообщения и обмен информацией. Веб-доступ к постоянным объектам DICOM	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Messages and communication. Web access to DICOM persistent objects Область применения: Настоящий стандарт определяет веб-сервис для доступа и воспроизведения объектов DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine – Цифровые изображения и связь в медицине) (например, изображений, иллюстрированных медицинских отчетов). Такие услуги требуются для распределения результатов и изображений между медицинскими специалистами. Настоящий стандарт предлагает простой механизм доступа к объектам DICOM с HTML-страниц или из XML-документов, по протоколу с использованием уникальных идентификаторов DICOM (DICOM UIDs). Данные могут по желанию запрашивающей стороны быть получены либо в виде, готовом для просмотра (например, в формате JPEG или GIF), либо в исходном формате DICOM. Настоящий стандарт не рассматривает возможности веб-поиска изображений DICOM. Настоящий стандарт относится только к постоянным объектам DICOM (но не к другим объектам DICOM и не к объектам, не охватываемым стандартом DICOM). Также настоящий стандарт не включает контроль доступа, выходящий за пределы механизмов безопасности, обычно доступных для веб-приложений Нормативные ссылки: ISO 17432:2004, ISO/IEC 10918-2:1995;DICOM PS 3.3;DICOM PS 3.4;DICOM PS 3.5;DICOM PS 3.6;DICOM PS 3.7;DICOM PS 3.10;DICOM PS 3.11;DICOM PS 3.14;DICOM PS 3.15;HL7 CDA;IETF RFC2045;IETF RFC2396;IETF RFC2616;IETF RFC3240
ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Requirements for electronic prescriptions Область применения: В настоящем стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов. Область применения настоящего стандарта ограничена содержанием электронного рецепта - цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Настоящий стандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 17523:2016, ISO 8601;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240;ISO 11615;ISO 11616;ISO 17090-1;ISO/TS 16791;ISO/TS 22220;ISO/TS 27527
ГОСТ Р ИСО 18104-2011 Информатизация здоровья. Интеграция базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Integration of a reference terminology model for nursing Область применения: Целью настоящего стандарта является создание базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала, согласующейся с целями и задачами моделей других специфических медицинских терминологий, т.е. создание более унифицированной базовой модели терминологии. Настоящий стандарт включает в себя разработку базовых моделей терминологий для диагнозов и действий медицинских сестер и соответствующих терминов и определений для их реализации Нормативные ссылки: ISO 18104:2003, ISO/TS 17117:2002;ENV 12264:1997;ENV 14032:2001
ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения	01.11.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология Нормативные ссылки: ISO 18812:2003
ГОСТ Р ИСО 20301-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Основные характеристики	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Plastic health cards. General characteristics Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях подтверждения идентификации как поставщика медицинских информационных приложений, так и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Настоящий стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ISO/IEC 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или больше стран/регионов. Настоящий стандарт применяется в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Настоящий стандарт содержит прямые указания или ссылается на стандарты ISO, описывающие физические характеристики карт и методы записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, настоящий стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты Нормативные ссылки: ISO 20301:2006, ISO 3166-1:1997;ISO/IEC 7810:2003;ISO/IEC 7811;ISO/IEC 7812-1:2006;ISO/IEC 7816;ISO/IEC 10373;ISO/IEC 10536;ISO/IEC 11693:2005;ISO/IEC 14443;ISO/IEC 15420:2000;ISO/IEC 15438:2006;ISO/IEC 15693;ISO 20302:2006
ГОСТ Р ИСО 20302-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Система нумерации и процедуры регистрации идентификаторов эмитентов	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Plastic health cards. Numbering system and registration procedure for issuer identifiers Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях подтверждения с помощью системы нумерации и процедур регистрации идентификации поставщика медицинских информационных приложений и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Настоящий стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ISO/IEC 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или больше стран/регионов. Настоящий стандарт применим в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Настоящий стандарт применяется непосредственно или ссылается на стандарты ISO по вопросам физических характеристик карт и методов записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, настоящий стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты Нормативные ссылки: ISO 20302:2006, ISO 3166-1:2006;ISO/IEC 7810:2003;ISO/IEC 7812-1:2006;ISO/IEC 7812-2:2007;ISO/IEC 7816-4:2005;ISO/IEC 7816-5:2004
ГОСТ Р ИСО 21090-2016 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией	01.01.2018	действует
Область применения: Настоящий стандарт: ­ содержит комплекс определений типов данных, предназначенных для представления и передачи основных понятий, широко используемых при обмене информацией в сфере здравоохранения; ­ определяет комплекс специфичных типов данных, пригодных для использования в информационных системах здравоохранения, используемых в различных условиях оказания медицинской помощи; ­ определяет семантику этих типов данных с помощью терминологии, нотации и типов данных, определенных в стандарте ИСО/МЭК 11404, тем самым расширяя комплекс типов данных, специфицированных в этом стандарте; ­ приводит определения этих же типов данных на языке UML, используя терминологию, нотацию и типы данных, определенные в спецификации Унифицированного языка моделирования (Unified Modeling Language, UML) версии 2.0; - приводит представления этих типов данных на языке XML (eXtensible Markup Language) Нормативные ссылки: ISO 21090:2011, ISO 4217;ISO/IEC 8601;ISO/IEC 8824:2008 (все части);ISO/IEC 11404:2007;ISO/TS 22220;IETF RFC 1738;IETF RFC 1950;IETF RFC 1951;IETF RFC 1952;IETF RFC 2045;IETF RFC 2046;IETF RFC 2396;IETF RFC 3966;IETF RFC 3066;FIPS PUB 180-1;FIPS PUB 180-2;CDE 1.1;HL7 V3
ГОСТ Р ИСО 21091-2017 Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей	01.07.2019	действует
Название англ.: Health Informatics. Directory services for healthcare providers, subjects of care and other entities Область применения: Настоящий стандарт содержит минимальные спецификации служб каталога, предназначенных для здравоохранения. Он может быть применен для облегчения реализации информационного взаимодействия организаций, приборов, серверов, прикладных компонентов, систем, технических участников и устройств. В настоящем стандарте представлена общая информация о каталоге и службах, необходимых для обеспечения безопасного обмена медицинской информацией по сетям общего пользования, использующего такую информацию и такие службы. Каталог, предназначенный для использования в здравоохранении, описан в нем с точки зрения сообщества, нуждающегося в обеспечении межучрежденческого, межрегионального и межгосударственного обмена медицинской информацией. Хотя в настоящем стандарте описано несколько разных возможностей, конкретная служба не обязана все их обеспечивать. В дополнение к обеспечению служб информационной безопасности, в том числе управления доступом и конфиденциальностью, настоящий стандарт предусматривает спецификации других аспектов информационного взаимодействия, например, адреса и протоколы взаимодействующих сущностей. В настоящем стандарте предусмотрена также поддержка служб каталога, предназначенных для обеспечения идентификации медицинских работников, учреждений здравоохранения и субъектов медицинской помощи Нормативные ссылки: ISO 21091:2013, ISO/HL7 27931:2009
ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Patient plastic healthcard data. Part 1: General structure Область применения: Настоящий стандарт определяет структуру данных, содержащихся на пластиковых картах, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Настоящий стандарт не применяется к многофункциональным картам. Настоящий стандарт, используя язык UML, определяет общую структуру данных для различных типов объектов, определенных в других частях стандарта ISO 21549 Нормативные ссылки: ISO 21549-1:2004, ISO/IEC 7810:2003;ISO 21549-2:2014;ISO 21549-3:2014;ISO 21549-4:2014;ISO 21549-5:2015;ISO 21549-6:2008;ISO 21549-7:2016
ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Patient plastic healthcard data. Part 2: Сommon objects Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы формирования структуры и содержания общих информационных объектов, которые по значению или по ссылке используются для создания других информационных объектов, хранящихся на пластиковых картах пациентов. Настоящий стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Настоящий стандарт определяет базовые типы данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например микропроцессорных карт; - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения настоящего стандарта не входит также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще Нормативные ссылки: ISO 21549-2:2004, ISO 3166-1:2013;ISO 7498-2:1989;ISO/IEC 7810:2003;ISO/IEC 9798-1:2010;ISO 21549-1:2013;ISO 21549-3:2014;ISO 21549-4:2014;ISO 21549-5:2015;ISO 21549-6:2008;ISO 21549-7:2016;ENV 1068:1993
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные	01.07.2010	заменён
Название англ.: Health informatics. Patient plastic healthcard data. Part 3. Limited clinical data Область применения: В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), текста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Настоящий стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические размеры которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, что эти данные будут достаточными Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017, ISO 21549-3:2004, ISO 3166-1:2006;ISO 7498-2:1989;ISO/IEC 7810:2003;ISO/IEC 8824-1:2002;ISO 21549-2:2004
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Patient healthcard data. Part 3. Limited clinical data Область применения: Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда основные клинические данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенных в ИСО/МЭК 7810. В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (АСН.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не описывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, чтобы эти данные были достаточными, и никоим образом не надо на это надеяться Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009, ISO 21549-3:2014, ISO 21549-1;ISO 21549-2
ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные	01.07.2010	заменён
Название англ.: Health informatics. Patient healthcard data. Part 4. Extended clinical data Область применения: Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенным в ИСО 7810. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации: - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, относящихся к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например, микропроцессорных карт; - процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты, и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). Поэтому требования настоящего стандарта не распространяются на: - физические или логические решения по практическому функционированию пластиковых карт конкретных типов; - дальнейшую обработку сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;форму, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016, ISO 21549-4:2006, ISO/IEC 7810:2003;ISO 21549-2:2004;ISO 21549-3:2004
ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные	01.01.2018	действует
Область применения: Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенным в ИСО 7810. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009, ISO 21549-4:2014, ISO 21549-1;ISO 21549-2;ISO 21549-3
ГОСТ Р ИСО 21549-5-2010 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные	01.08.2011	действует
Название англ.: Health informatics. Patient healthcard data. Part 5. Identification data Область применения: Настоящий стандарт определяет общие положения о содержании и структуре идентификационных данных, хранящихся на пластиковых медицинских картах. Он определяет базовую структуру данных, но не определяет конкретные наборы данных для хранения на картах Нормативные ссылки: ISO 21549-5:2008, ISO 3166-1:1997;ISO 8601:2004;ISO 21549-1:2004;ISO 21549-2:2004;ISO 21549-6:2008;ISO/IEC 5218:2004;ISO/IEC 7816-6:2004;ISO/IEC 8824-1:1998;ISO/IEC 8825-1:2002;ISO/IEC 10646:2003
ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные	01.08.2011	действует
Название англ.: Health informatics. Patient healthcard data. Part 6. Administrative data Область применения: Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда административные данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810 [1]. Настоящий стандарт определяет общие положения о содержании и структуре административных данных, хранящихся на пластиковых медицинских картах. Он определяет базовую структуру данных, но не определяет конкретные наборы данных для хранения на картах Нормативные ссылки: ISO 21549-6:2008, ISO 3166-1:2013;ISO 20302:2014;ISO 21549-1:2013;ISO/IEC 7816-6:2016;ISO/IEC 8824-1:2015;ISO/IEC 8825-1:2015;ISO/IEC 10646:2017
ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения	01.08.2011	действует
Название англ.: Health informatics. Patient healthcard data. Part 7. Medication data Область применения: Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда данные о лекарственных назначениях записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте лекарственных назначений, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на картах. Настоящий стандарт предназначен для карт, предоставляющих информацию другим медицинским работникам, пациенту или непрофессиональному лицу, выполняющему уход за пациентом. Описанная в нем структура данных может быть использована для передачи нового рецепта от лица, выписывающего рецепт, аптеке или лицу, отпускающему лекарственные средства Нормативные ссылки: ISO 21549-7:2007, ISO/IEC 7810;ISO 7498-2;ISO 8601;ISO 21549-2:2014;ENV 13607:2000
ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Medical waveform format. Part 1. Encoding rules Область применения: Настоящий стандарт определяет способ которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т. п. Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели. Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, X73 и т. п. Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени такое, как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т. к. это является проблемой реализации Нормативные ссылки: ISO 22077-1:2015
ГОСТ Р ИСО 27789-2016 Информатизация здоровья. Журналы аудита для электронных медицинских карт	01.07.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет общую структуру аудиторских следов для электронных медицинских карт (EHR), в терминах контрольных событий аудита и данных аудита, для поддержки контролируемости всего набора персональной медицинской информации в разных информационных системах и предметных областях. Настоящий стандарт применим к системам обработки персональной медицинской информации, которые, в соответствии с ИСО 27799, создают защищенную запись аудита каждый раз, когда пользователь получает доступ, создает, обновляет или архивирует персональную медицинскую информацию в системе. Настоящий стандарт охватывает только действия, выполняемые с помощью EHR, которые подчиняются политике обеспечения доступа к предметной области, для которой электронная медицинская карта была выпущена. Настоящий стандарт не относится к какой-либо персональной медицинской информации из электронной медицинской карты, кроме идентификаторов, запись аудита содержит только ссылки на разделы EHR, как указано в применяемой политике доступа Нормативные ссылки: ISO 27789:2013, ISO 8601:2004;ISO 27799:2008
ГОСТ Р ИСО 27799-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002	01.11.2016	действует
Название англ.: Health informatics. Information security management in health using ISO/IEC 27002 Область применения: Настоящий стандарт определяет руководства для помощи при толковании или внедрении стандарта ИСО/МЭК 27002 в информатизацию здоровья и является дополнением настоящему стандарту Нормативные ссылки: ISO 27799:2008, ISO/IEC 27002:2005
ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения электронных медицинских карт. Выпуск 2 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	действует
Название англ.: Health Informatics. HL7 electronic health records-system functional model. Release 2 (EHR FM) Область применения: Функциональная модель системы ведения ЭМК, разработанная организацией HL7, предоставляет собой справочный список функций, которые могут присутствовать в системе ведения электронных медицинских карт (СВ ЭМК). Список функций описан с точки зрения пользователя в целях обеспечения согласованного представления функциональности системы. Обеспечивая создание функциональных профилей для условий оказания медицинской помощи и сфер применения, настоящая функциональная модель СВ ЭМК позволяет получить стандартизованное описание и общее представление о функциях, которые желательны, или доступны, в указанных условиях оказания медицинской помощи (например, интенсивная терапия, кардиология, амбулаторная практика в одной стране или первичная медицинская помощь в другой). Функциональная модель системы ведения ЭМК HL7 определяет стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ЭМК. С самого начала необходимо четко различать ЭМК как отдельную сущность и системы, оперирующие ЭМК, т. e. системы ведения ЭМК. В разделе 1.1.3 описаны базис и основа определения системы ведения ЭМК, предложенного организацией HL7. В частности, функциональная модель СВ ЭМК не рассматривает аспект, представляет ли собой СВ ЭМК систему, состоящую из других систем, либо это одиночная система, предоставляющая функции, необходимые пользователям. В настоящем стандарте не проводятся различия реализаций, и СВ ЭМК, описанная в функциональном профиле может быть как одиночной системой, так и совокупностью систем. В обязательных разделах функциональной модели термин «система» используется в общем смысле для охвата всего множества вариантов реализации. К ним относится «ключевая» медицинская функциональность, обычно предоставляемая специфичными медицинскими приложениями, управляющими электронной медицинской информацией. К ним также относятся связанные общие возможности прикладного уровня, обычно обеспечиваемые промежуточным программным обеспечением или другими инфраструктурными компонентами. Последние включают в себя средства интероперабельности и интеграции, например, службы локации и средства, обеспечивающие поток работ, распределенный между приложениями. Интероперабельность рассматривается как с семантической точки зрения (четкая, последовательная и согласованная передача смысла), так и технической (формат, синтаксис и физическая связность). Далее, в описаниях функций не приведены никакие утверждения об используемой технологии или содержании электронной медицинской карты. Специфика разработки и реализации систем ЭМК не рассматривается входящей в область применения настоящей модели и не будет рассматриваться в будущем. В настоящей функциональной модели СВ ЭМК не рассматриваются и не одобряются реализации или технологии либо особенности содержания данных электронной медицинской карты Нормативные ссылки: ISO/HL7 10781:2015, ISO/TR 12773 1:2009;ISO/TS 13606 4:2009;ISO/TS 17090-1:2002;ISO 18308:2011;ISO/IEC 2382-8:1998;ASTM E 1769:1995
ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. HL7 personal health record system functional model. Release 1 (PHRS FM) Область применения: ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК. Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное).Изготовители систем указывают «предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК» в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования. Настоящая функциональная модель не является: - спецификацией сообщений; - спецификацией реализации; - спецификацией соответствия; - спецификацией базовой ПЭМК (т. e. самой записи); - упражнением по созданию определения ПЭМК; - метрикой соответствия или проверки на соответствие; - спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. Приложение D, Предполагаемое использование). Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК, включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных Нормативные ссылки: ISO/HL7 16527:2016, ISO/TR 14292:2012
ГОСТ Р ИСО/HL7 27931-2015 Информатизация здоровья. Health Level Seven Version 2.5. Прикладной протокол электронного обмена данными в организациях здравоохранения	01.11.2016	действует
Название англ.: Data Exchange Standards. Health Level Seven Version 2.5. An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments Область применения: Стандарт ИСО/HL7 27931:2009 определяет прикладной протокол электронного обмена данными в организациях здравоохранения Нормативные ссылки: ISO/HL7 27931:2009
ГОСТ Р ИСО/HL7 27932-2015 Информатизация здоровья. Стандарты обмена данными. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2	01.11.2016	действует
Название англ.: Health informatics. Data Exchange Standards HL7. Clinical Document Architecture. Release 2 Область применения: Областью применения архитектуры клинических документов (АКД) является стандартизация клинических документов для целей обмена. Формат данных клинических документов за пределами контекста обмена (например, используемый для хранения клинических документов) в настоящем стандарте не затрагивается Нормативные ссылки: ISO/HL7 27932:2009, ISO/HL7 21731:2006;HL7 2008