| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13606-5-2013 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает информационную архитектуру, требуемую для интероперабельных коммуникаций между системами и сервисами, которые запрашивают или предоставляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не распространяется на внутреннюю архитектуру или структуру базы данных таких систем. Субъектом передаваемой медицинской карты или части медицинской карты является одно физическое лицо, и рамки информационного взаимодействия в основном ограничены сведениями о медицинской помощи, оказываемой этому пациенту. Использование медицинских карт для других целей, например, администрирование, управление, научные и эпидемиологические исследования, не входят в область применения настоящего стандарта, но пользователи подобной вторичной информации тем не менее могут найти настоящий стандарт полезным. В настоящем стандарте определен комплекс интерфейсов, которые обеспечивают прием запросов и передачу результатов для следующих информационных объектов: - выписка EHR_EXTRACT данного субъекта медицинской помощи в соответствии с ISO 13606-1; - один или несколько архетипов ARCHETYPE в соответствии с ISO 13606-2; - информация журнала аудита EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT, относящаяся к данному субъекту медицинской помощи, в соответствии с ISO 13606-4. В настоящем стандарте определен комплекс взаимодействий, предназначенных для запроса каждого из этих артефактов и для передачи запрашивающей стороне данных либо отказа в выполнении запроса. Интерфейс произвольных запросов данных одной или нескольких ЭМК, например, в целях клинического аудита или научных исследований, не входит в область применения настоящего стандарта, хотя запрос выписки EHR_EXTRACT может обслуживать также и запросы данных из нескольких ЭМК. Настоящий стандарт описывает каждый интерфейс с вычислительной точки зрения, не указывая и не ограничивая инженерные методы реализации в форме передачи сообщений или вызовов сервисов. В настоящем стандарте приведено эффективное определение полезной нагрузки, передаваемой при вызове каждого интерфейса. В нем не описана ни конкретная дополнительная информация, требуемая различными транспортными протоколами, ни процедуры защиты данных или аутентификации, которые могут быть согласованы взаимодействующими сторонами или требоваться различными регламентами Нормативные ссылки: ISO 13606-5:2010 |
| ГОСТ ISO 21549-8-2013 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 8. Ссылки | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте определен способ облегчения доступа к распределенным данным о здоровье или к административной информации с помощью пластиковой карты пациента. В нем определены структура и элементы ссылок, обычно хранящихся на пластиковой карте и задающих связи с конкретными записями о здоровье пациента или с их субкомпонентами. Механизмы контроля доступа, защиты данных, а также методы доступа и другие средства обеспечения безопасности данных не входят в область применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 21549-8:2010, ISO 21549-2;ISO 21549-4;HL7v3;IETF RFC 3986 |
| ГОСТ ISO/HL7 21731-2013 Информатизация здоровья. HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1 | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Эталонная информационная модель (ЭИМ) комитета Health Level Seven (HL7) представляет собой статическую модель информации о здоровье и медицинской помощи в соответствии с областями применения деятельности по развитию стандартов HL7. Она является информационной точкой зрения, согласованной комитетом HL7 и его национальными филиалами. ЭИМ служит основным источником, из которого производится все содержание стандартных спецификаций протокола HL7 Версии 3, связанное с информацией. В контексте деятельности комитета ИСО TК215 «Информатизация здоровья» ЭИМ является эталонной моделью, которая может использоваться при разработке других стандартов информатизации здоровья Нормативные ссылки: ISO/HL7 21731:2006, ISO 17113;ISO/IEC 19501;ANSI/HL7 V3 DT, R1-2004, HL7 |
| ГОСТ ISO/TS 22220-2013 Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте описаны элементы данных и структура данных, пригодные для точной идентификации лиц в здравоохранении, соответствующей процедурам и учитывающей особенности процедур в условиях личного общения с применением компьютерной технологии или при взаимодействии между компьютерными системами Нормативные ссылки: ISO/TS 22220:2011, ISO/IEC 2022;ISO 3166-1:2006;AS 4846;AS 4590-2006;ASTM E1714-00;HL7 V2.4;HL7 V3 |
| ГОСТ ISO/TS 22600-3-2013 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и контроль доступа. Часть 3. Реализация | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт конкретизирует требования к хранилищам политик контроля доступа и требования к инфраструктуре управления привилегиями в сфере информационных систем здравоохранения. В нем предложены примеры применения формальных моделей, описанных в стандарте ISO/TS 22600-2. Настоящий документ тесно связан с другими документами, разрабатываемыми Техническим комитетом 215 ISO, например, ISO 17090, ISO 22857 и ISO/TS 21091. Он также связан со стандартом ISO/TS 21298. Настоящий стандарт не содержит платформенно-зависимых деталей и других деталей применения. В нем не специфицированы технические сервисы безопасности передачи данных, методы аутентификации и протоколы, описанные в других стандартах, например, ISO 7498-2, ISO/IEC 10745 (ITU-T X.803), ISO/IEC TR 13594 (ITU-T X.802), ISO/IEC 10181-1 (ITU-T X.810), ISO/IEC 9594-8 «Основы аутентификации» (эквивалентен стандарту ITU-T X.509), ISO/IEC 9796, ISO/IEC 9797 и ISO/IEC 9798 Нормативные ссылки: ISO/TS 22600-3:2009, ISO 8601:2004;ISО/IEC 9594-8:2001;ISO/IEC 10181-3:1996;ISO/ТС 21298:2008;ASTM E2595-07;ASTM E1762-07;ASTM E1986-98;ASTM E2212-02 |
| ГОСТ ISO/TS 27527-2013 Информатизация здоровья. Идентификация поставщиков медицинской помощи | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает способы улучшения идентификации поставщиков медицинской помощи. Поставщиками медицинской помощи могут быть физические лица и организации. В настоящем стандарте описаны элементы данных, необходимые для идентификации индивидуальных поставщиков (то есть физических лиц) и учреждений здравоохранения (то есть организаций). Понятие «идентификация», используемое в настоящем стандарте, охватывает как процесс идентификации лиц и организаций, так и элементы данных, необходимых для его выполнения вручную или с помощью компьютерных технологий. Настоящий стандарт распространяется на всех поставщиков медицинской помощи, как на физических лиц, так и на организации. В стандарте описаны идентификационные данные и процессы их сбора и применения. В стандарте также описаны демографические и другие данные, которые можно собирать и использовать для идентификации поставщиков в разных условиях оказания медицинской помощи, и дается руководство по их применению Нормативные ссылки: ISO/TS 27527:2010, ISO/IEC 19785-1;ISO/TS 22220:2011 |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС) Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996),  ГОСТ 30324.0.4-2002, ISO 9000-3:1991;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 52976-2008 Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | действует |
| Название англ.: Health informatics. First database structure of medical statistics of medical entity for electronic exchange of these data. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составу данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Настоящий стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения. Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2;ГОСТ ИСО 8601 |
| ГОСТ Р 52977-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Structure of data about interconnections of the treated patients for the electronic exchange of these data. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к составу данных при организации взаиморасчетов между субъектами системы медицинского страхования для обеспечения электронного обмена при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Настоящий стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования. Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования, используемые при взаимодействии автоматизированных информационных систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2;ГОСТ Р 52979;ГОСТ ИСО 8601 |
| ГОСТ Р 52978-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Database structure of medical entity for electronic exchange of these data. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составу данных электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Настоящий стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения. Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р 7.0.97;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2;ГОСТ Р 52979;ГОСТ ИСО 8601 |
| ГОСТ Р 52979-2008 Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Database organization of policy of medical insurance for electronic data interchange. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составу данных сводного регистра застрахованных граждан Российской Федерации в системе медицинского страхования для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Настоящий стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные сводного регистра застрахованных граждан в системе медицинского страхования. Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные сводного регистра застрахованных граждан, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2;ГОСТ Р 52977;ГОСТ ИСО 8601 |
| ГОСТ Р 53395-2009 Информатизация здоровья. Основные положения | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Basic regulations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комплекса: - основные цели и задачи стандартизации; - организацию работ по стандартизации; - структуру комплекса стандартов и их обозначения. Настоящий стандарт предназначен для применения на всей территории Российской Федерации организациями, учреждениями, предприятиями всех форм собственности, коллективами и отдельными лицами, участвующими в разработке национальных стандартов информатизации здоровья и использующими их в работе; техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и проведение мероприятий по информатизации сферы здравоохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.0;ГОСТ Р 1.2;ГОСТ Р 1.5;ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2;ГОСТ Р 52636;ОК 001-93 |
| ГОСТ Р 54472-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4. Безопасность | 01.08.2012 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 4. Security Область применения: Настоящий стандарт описывает методологию специфицирования привилегий, необходимых для доступа к данным ЭМК. Эта методология является частью общей архитектуры передачи ЭМК, описанной в стандарте ИСО 13606-1. В настоящем стандарте рассматриваются требования, которые специфичны для передачи ЭМК и для представления и передачи сопутствующей информации, которая необходима для принятия решения о доступе. В нем также содержатся ссылки на общие требования информационной безопасности, применимые к передаче ЭМК, и указания на технические решения и стандарты, описывающие детали служб, удовлетворяющих этим требованиям Нормативные ссылки: ISO/TS 13606-4:2009 |
| ГОСТ Р 54481-2011 Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи | 01.08.2012 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 30300. Transport profile. Infrared wireless Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на определение IrDA-совместимого транспортного профиля, предназначенного для взаимосвязи медицинских приборов, использующих инфракрасный канал ближнего действия, в дополнение к ИСО/ИИЭР 11073-30200, который определяет физический уровень кабельного соединения. Кроме того, настоящий стандарт отражает/представляет накопленный опыт работы с персональными информационными устройствами (PDA) и сетевыми точками доступа, поддерживающими связь по инфракрасному каналу IrDA Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-30300:2004, ISO/IEEE 11073;IEC 60417-1;IEC 60825-1;ANSI/TIA/EIA-232-F;ANSI/TIA/EIA-568-A;CENELEC EN 60825-1/A11;IEEE Std 802.3;IEEE Std 1073;IETF Network Working Group Report RFC-1305;IETF Network Working Group Report RFC-2030;IETF RFC-793 |
| ГОСТ Р 54624-2011 Информатизация здоровья. Контролируемая медицинская терминология. Структура и высокоуровневые индикаторы | 01.09.2012 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Controlled health terminology. Structure and high-level indicators Область применения: Настоящий стандарт определяет основные положения, необходимые и достаточные для создания контролируемой медицинской терминологии. Он применим ко всем сферам здравоохранения, в которых осуществляются хранение или использование информации Нормативные ссылки: ISO/TS 17117:2002, ISO 704;ISO 860;ISO 1087-1;ISO/IEC 11179-3;ISO 12620;ISO/IEC 2382-4;ISO/IEC/TR 9789;E-1284;E-1712;ENV 12264 |
| ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья. Псевдонимизация | 01.07.2013 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Pseudonymization Область применения: В настоящем стандарте описаны принципы обеспечения конфиденциальности персональной информации с помощью служб псевдонимизации, предназначенных для защиты персональной медицинской информации, а также требования к этим службам. Он адресован организациям, гарантирующим доверенность операций, связанных с применением служб псевдонимизации. В настоящем стандарте: - определена базовая концепция псевдонимизации; - приведен обзор различных сценариев обратимой и необратимой псевдонимизации; - определена базовая методология служб псевдонимизации, охватывающая как технические, так и организационные аспекты; - приведено руководство по оценке угрозы восстановления идентичности; - определена общая схема политики и минимальные требования к доверенной практике применения службы псевдонимизации; - определены интерфейсы, способствующие интероперабельности интерфейсов служб Нормативные ссылки: ISO/TS 25237:2008, ISO 27799 |
| ГОСТ Р 56837-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Предметом настоящего стандарта являются услуги удаленного технического обслуживания (СУО), предоставляемые поставщиками медицинского оборудования или информационными медицинскими системами (провайдерами СУО) для информационных систем в медицинских учреждениях. Кроме этого в данном стандарте предоставлен пример выполнения анализа риска, необходимого для защиты информационных активов обеих сторон (в первую очередь, самой информационной системы и персональных медицинских данных) безопасным и эффективным (в экономическом смысле) способом Нормативные ссылки: ISO/TR 11633-1:2009 |
| ГОСТ Р 56838-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 2. Внедрение системы менеджмента информационной безопасности | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте представлены примеры выбранных и применяемых для защиты служб удаленного технического обслуживания (СУО) «средств управления», определяемых в системе менеджмента информационной безопасности (СМИБ) на основе результатов анализа риска, описанного в ИСО/ТО 11633-1 Нормативные ссылки: ISO/TR 11633-2:2009 |
| ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит пошаговую информацию, предназначенную помочь ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ в реализации ПРОЦЕССА МЕНДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями МЭК 80001-1. А именно детальный разбор шагов, требующихся для реализации подраздела 4.4 стандарта МЭК 80001-1:2010, а также руководство в форме рассмотрения терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, объяснения каждого шага, рассмотрения примеров для каждого шага, шаблонов, а также списков ОПАСНОСТЕЙ и их причин, которые следует рассмотреть Нормативные ссылки: IEC/TR 80001-2-1(2012), IEC 80001-1(2010) |
| ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для поддержки медицинской организации (МО) в выполнении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в которую входит один или несколько беспроводных каналов. В настоящем стандарте представлена техническая справочная информация, связанная с беспроводной технологией, а также примеры ОПАСНОСТЕЙ, которые следует учитывать при использовании беспроводной технологии в МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЯХ и предложены меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для снижения вероятности НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ Нормативные ссылки: IEC/TR 80001-2-3(2012), IEC 80001-1(2010) |
| ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКА для каждой из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений, предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контекста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требуются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на рисунке 1 МЭК 80001-1 Нормативные ссылки: IEC/TR 80001-2-4(2012), IEC 80001-1(2010) |
| ГОСТ Р 56842-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10101. Номенклатура | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10101. Nomenclature Область применения: Область применения данного стандарта это архитектура номенклатуры для информационного взаимодействия с персональными медицинскими приборами. Стандарт состоит из трех частей: основной текст стандарта, определяющий общую архитектуру организации и отношения между компонентами номенклатуры; нормативные приложение A и B, содержащие спецификации семантики и синтаксиса, соответственно; информационное приложение C и библиография Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10101:2004, ISO/IEC 8824;ISO/IEC 8825;ISO/IEC 9596-1;ISO/IEEE 11073-10201;ISO/IEEE 11073-20101;CEN ENV 12611;IEEE Std 1073 |
| ГОСТ Р 56843-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: В общем контексте комплекса стандартов ИСО/ИИЭР 11073 задачей настоящего стандарта является определение и структуризация информации, которая непосредственно используется или хотя бы упоминается в процессе коммуникации между сущностями, относящимися к данной предметной области (предметными сущностями, прикладными сущностями) Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10201:2004, ISO 639-1;ISO 639-2;ISO 3166-1;ISO 3166-2;ISO 3166-3;ISO 8601;ISO 15225;ISO/IEC 646;ISO/IEC 2022;ISO/IEC 5218;ISO/IEC 7498-1;ISO/IEC 7498-2;ISO/IEC 7498-3;ISO/IEC 7498-4;ISO/IEC 8649;ISO/IEC 8650-1;ISO/IEC 8650-2;ISO/IEC 8824-1;ISO/IEC 8824-2;ISO/IEC 8859-n;ISO/IEC 9545;ISO/IEC 9595;ISO/IEC 9596-1;ISO/IEC 10040;ISO/IEC 10164-1;ISO/IEC 10164-2;ISO/IEC 10164-3;ISO/IEC 10164-4;ISO/IEC 10164-5;ISO/IEC 10164-6;ISO/IEC 10164-7;ISO/IEC 10164-8;ISO/IEC 10164-9;ISO/IEC 10164-10;ISO/IEC 10164-11;ISO/IEC 10164-12;ISO/IEC 10164-13;ISO/IEC 10164-14;ISO/IEC 10165-1;ISO/IEC 10165-2;ISO/IEC 10646-1;ISO/IEEE 11073-10101;ISO/IEEE 11073-20101;CEN EN 1064;CEN ENV 12052;IEEE Std 1073;IETF RFC 1155;NEMA PS 3 |
| ГОСТ Р 56844-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20101. Прикладные профили. Базовый стандарт | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на сервисы и протоколы верхнего уровня (т. е. уровень приложения, уровень представления и сеансовый уровен взаимодействия открытых систем по ИСО), используемые для обмена информацией в соответствии со стандартами ИСО/ИИЭР 11073, регламентирующими коммуникации медицинских приборов (MDC). Настоящий стандарт является базовым стандартом ИСО/ИИЭР 11073-20000 для прикладных профилей медицинских приборов (MDAP), что было согласовано с Европейским комитетом по стандартизации (ЕКС) и ИСО Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-20101:2004, ISO/IEC 8327-1;ISO/IEC 8650-1;ISO/IEC 8824-1;ISO/IEC 8824-2;ISO/IEC 8825-1;ISO/IEC 9072-2;ISO/IEC 9595;ISO/IEC 9596-1;ISO/IEC 9899;ISO/IEC 11188-3;ISO/IEEE 11073-10101;ISO/IEEE 11073-10201;ISO/IEEE 11073-30200;ISO/IEEE 11073-30300;IEEE Std 1073;ITU-T Recommendation X.681 |
| ГОСТ Р 56845-2015 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена | 01.11.2016 | заменён |
| Область применения: В рамках контекста серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по взаимодействию приборов настоящий стандарт определяет общую структуру для создания абстрактной модели персональных медицинских данных, доступных в транспортно-независимом синтаксисе передачи, требуемого для установления логических соединений между системами и для обеспечения средств представления и сервисов, необходимых для осуществления задач связи. По мере возможности протокол оптимизируется в соответствии с персональными медицинскими требованиями использования и улучшается за счет общепринятых методов и средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56845-2019, ISO/IEEE 11073-20601:2010, ИИЭР 802-2001;ITU-T Rec. X.667 [Sept. 2004] |
| ГОСТ Р 56845-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 20601. Application profile. Optimized exchange protocol Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, посвященных персональным медицинским приборам, настоящий стандарт определяет оптимизированный протокол обмена и методы моделирования, которые будут использоваться разработчиками персональных медицинских приборов для обеспечения интероперабельности между типами приборов разных изготовителей. построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления, необходимых для выполнения задач коммуникации. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации и, по возможности, использует общеупотребительные методы и средства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56845-2015, ISO/IEEE 11073-20601:2016, ISO/IEC 80000-13:2008;ИИЭР 802®-2014;ИИЭР 1541™-2008;ITU-T Rec. X.667 |
| ГОСТ Р 56846-2015 Информатизация здоровья. Взаимодействие систем дистанционного обучения | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Interoperability of telelearning systems Область применения: В настоящем стандарте рассматриваются технические и системные компоненты эталонной архитектуры телемедицины для систем дистанционного обучения (см. рисунок 7). В процессе такого рассмотрения определяются технические требования, которые будут удовлетворять совместимой системе дистанционного обучения. Совместимая система поможет обеспечить то, что технологии дистанционного обучения, используемые для обучения в сфере здравоохранения, способны надлежащим образом поддерживать и предоставлять услуги по дистанционному обучению, а также взаимодействовать с разнородными системами дистанционного обучения, которые также соответствуют настоящему стандарту Нормативные ссылки: ISO/TS 16058:2004, ISO/IEC /IEEE 8802-3:2014;ISO/IEC 17000:2004;ITU-T Recommendation G.711 (1988);ITU-T Recommendation G.722 (1993);ITU-T Recommendation G.723.1;ITU-T Recommendation G.728 (1992);ITU-T Recommendation G.729;ITU-T Recommendation H.221 (1993);ITU-T Recommendation H.225.0;ITU-T Recommendation H.230 (1997);ITU-T Recommendation H.231;ITU-T Recommendation H.233;ITU-T Recommendation H.234;ITU-T Recommendation H.242 (1996);ITU-T Recommendation H.243 (1997);ITU-T Recommendation H.245;ITU-T Recommendation H.261;ITU-T Recommendation H.263;ITU-T Recommendation H.281 (1994);ITU-T Recommendation H.320 (1996);ITU-T Recommendation H.323;ITU-T Recommendation T.120 (1996);ITU-T Recommendation T.122;(1993);ITU-T Recommendation Т.123 (1994);ITU-T Recommendation T.124 (1995);(ITU-T Recommendation T.125 (1994);ITU-T Recommendation T.126 (1995);ITU-T Recommendation T.127 (1995) |
| ГОСТ Р 56848-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент знаний стандартов информатизации здоровья | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Knowledge management of health information standards Область применения: Настоящий стандарт описывает методику менеджмента знаний стандартов (МЗС) и метаданные для быстрой идентификации наличия стандарта по информатизации здоровья, его статуса разработки и связанной с ним Организации по Разработке Стандартов (ОРС). В частности, настоящий стандарт описывает основанную на знаниях методологию навигации для быстрого понимания контекстуальных ролей и целей стандарта, в том числе соотношения стандарта с другими стандартами, особенно для стандартов из одной и той же предметной области Нормативные ссылки: ISO/TR 13054-1:2012 |
| ГОСТ Р 56849-2015 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания для национальных комитетов-членов (НКЧ) и читателей путем выявления связанного набора международных стандартов, имеющих отношение к разработке, реализации и использованию безопасного медицинского программного обеспечения. Подход, представленный в настоящем стандарте, вместе с отображением стандартов в этом подходе иллюстрирует соответствующие стандарты и их оптимальное применение Нормативные ссылки: ISO/TR 17791:2013 |
| ГОСТ Р 57299-2016 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1-3 отведениями) | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10406. Device specialization. Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3- lead ECG) Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютеры, персональные медицинскими приборами, и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро фукнционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием до трех, и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Настоящий стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания) Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10406:2012, ISO/IEEE 11073-20601:2010;IEEE Std 11073-20601a |
| ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Настоящий стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 14441:2013, ISO/IEC 17000;ISO 27799:2008 |
| ГОСТ Р 57304-2016 Информатизация здоровья. Совместное использование регистра объектных идентификаторов | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте в форме информационной модели описана обязательная и необязательная информация, которая должна содержаться в любом регистре ОИД. В настоящем стандарте определено, какая часть этой информации должна считаться общедоступной, а какая является предметом ограничений безопасности и конфиденциальности Нормативные ссылки: ISO/TS 13582:2015, ISO 639-1;ISO 3166;ISO 21090;ISO/HL7 21731;ITU-T X.660/ISO/IEC 9834-1;IETF RFC 3066 |