Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57305-2016 Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств	01.01.2018	действует
Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска. В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID) Нормативные ссылки: ISO/TS 16791:2014, ISO 11615;ISO/IEC 15415;ISO/IEC 15416;ISO 22742;ISO 28219
ГОСТ Р 57377-2016 Информатизация здоровья. Функциональная совместимость систем и сетей телездравоохранения. Часть 2. Системы реального времени	01.01.2018	действует
Название англ.: Health informatics. Interoperability of telehealth systems and networks. Part 2. Real-time systems Область применения: Настоящий стандарт уделяет особое внимание техническим стандартам, связанным с приложениями реального времени, (включая конференции с передачей видео, аудио и данных) и аспектам функциональной совместимости систем и сетей телездравоохранения. Настоящий стандарт рассматривает четыре основные области: 1) Стандарты для систем телездравоохранения реального времени. Настоящий стандарт описывает технические стандарты, связанные с приложениями телездравоохранения реального времени, включая возможности проведения конференций с передачей видео, аудио и данных. Он также определяет пробелы, перекрытия и противоречивости в стандартах и дает ряд руководств по тому, как они должны развиваться. 2) Вопросы функциональной совместимости приложений телездравоохранения. Настоящий стандарт изучает аспекты функциональной совместимости стандартов мультимедийной конференции в реальном времени и изделий телездравоохранения, а также определяет проблемные вопросы с точки зрения функциональной совместимости, которые необходимо решить. 3) Требования к функционально совместимым системам и сетям телездравоохранения. Настоящий стандарт определяет требования функциональной совместимости на разных уровнях взаимодействия между системами телездравоохранения и дает ряд руководящих указаний о том, как функциональная совместимость может архивироваться. 4) Общие принципы функционально совместимых архитектур. Настоящий стандарт определяет функционально совместимые структурные элементы для решений телездравоохранения и взаимодействия между этими структурными элементами, и изучает возможность стандартизации этих структурных элементов. Область применения настоящего стандарта не включает испытания на соответствие и функциональную совместимость или функциональные технические характеристики для систем и сетей телездравоохранения Нормативные ссылки: ISO/TR 16056-2:2004, ISO/IEC 17000:2004;CEN/TC 251/N99-097 (1999);ITU-T Recommendation G.711 (1988);ITU-T Recommendation G.722 (1993);ITU-T Recommendation G.728 (1992);ITU-T Recommendation H.221 (1993);ITU-T Recommendation H.230 (1997);ITU-T Recommendation H.242 (1996);ITU-T Recommendation H.243 (1997);ITU-T Recommendation H.224 (1994);ITU-T Recommendation H.281 (1994);ITU-T Recommendation H.233 (1996);ITU-T Recommendation H.234 (1996);ITU-T Recommendation H.320 (1996);ITU-T Recommendation T.120 (1996);ITU-T Recommendation T.121 (1996);ITU-T Recommendation T.122 (1993);ITU-T Recommendation Т.123 (1994);ITU-T Recommendation T.124 (1995);ITU-T Recommendation T.125 (1994);ITU-T Recommendation T.126 (1995);ITU-T Recommendation T.127 (1995)
ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Classification of purposes for processing personal health information Область применения: Настоящий стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций Нормативные ссылки: ISO/TS 14265:2011
ГОСТ Р 57509-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10407. Device specialization. Blood pressure monitor Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил-заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10407:2010, IEEE Std 11073-20601™-2008
ГОСТ Р 57710-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 00103. Overview Область применения: Важное примечание – IEEE стандарты не предназначены для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандартов. Настоящий IEEE стандарт доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий стандарт под заголовком «важное замечание» или «важные замечания и юридические оговорки по применению стандартов IEEE». Они могут быть также получены от IEEE по запросу или просмотрены по адресу /IPR/disclaimers.html Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-00103:2015
ГОСТ Р 57846-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10404. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10404. Device specialization. Pulse oximeter Область применения: В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медифцинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими приборами пульсовыми оксиметрами и вычислительными устройствам, обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10404:2010, IEEE 11073-20601-2008
ГОСТ Р 57847-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10421. Device specialization. Peak expiratory flow monitor Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения настоящего стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования настоящего стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Настоящий стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно IEEE 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10421:2012, IEEE Std 11073-20601-2008
ГОСТ Р 57848-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10417. Device specialization. Glucose meter Область применения: В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими глюкометрами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, прикладные профили и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности взаимосвязей для персональных телемедицинских глюкометров Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10417:2014, ISO/IEEE 11073-20601:2010;IEEE Std 11073-20601аTM-2010
ГОСТ Р 58501-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10425. Device specialization: continuous glucose monitor (CGM) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия(CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ИСО/ИИЭР 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов, и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В настоящем стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10425:2016, ISO/IEEE 11073-20601:2010;IEEE 11073-20601:2010
ГОСТ Р 58502-2019 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи	01.05.2020	действует
Название англ.: Health Informatics. Automatic identification, data capture marking and labelling. Subject of care and individual provider identification Область применения: В настоящем документе очерчены стандарты, необходимые для представления идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификационные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных. Настоящий документ предлагает уникальную идентификацию СМП, которую можно использовать для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах. Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматической идентификации и сбора данных (АИСД), используемых в процессе медицинской помощи, может ссылаться на настоящий стандарт. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов GS122) GS1 – это зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный знак – это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением.)). Настоящий стандарт описывают хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность пациентов. Настоящий стандарт указывает, как управлять идентификаторами в процессе АИСД, и дополняют информацию, изложенную в стандартах ИСО/ТС 22220 и ИСО/ТС 27527 Нормативные ссылки: ISO/TS 18530:2014, ISO/TS 22220;ISO/TS 27527;ISO/IEC 15418;ISO/IEC 16022
ГОСТ Р 58503-2019 Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Requirements for management systems of medicines reference for health care Область применения: Настоящий стандарт определяет обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении. В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования Нормативные ссылки: ISO/TS 19256:2016, ISO 11615;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240;ISO/TS 16791;ISO 17523
ГОСТ Р 58504-2019 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Identification of medicinal products. Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging Область применения: Настоящий стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке. На основании принципов, изложенных в настоящем стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. Для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия Нормативные ссылки: ISO/TS 20440:2016
ГОСТ Р 58505-2019 Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Data elements and their metadata for describing structured clinical genomic sequence information in electronic health records Область применения: Настоящий стандарт определяет элементы данных и необходимые для них метаданные для выполнения структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании для занесения в электронный медицинский архив с упором на геномные данные, созданные посредством технологии секвенирования нового поколения Нормативные ссылки: ISO/TS 20428:2017
ГОСТ Р 58506-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1	01.05.2020	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 20601. Application profile. Optimized exchange protocol. Technical corrigendum 1 Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016
ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий	01.08.2021	действует
Название англ.: Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований Нормативные ссылки: ISO/TR 80002-2:2017
ГОСТ Р 59524-2021 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10408. Специализация прибора. Термометр	01.01.2022	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10408. Device specialization. Thermometer Область применения: Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими приборами термометра и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить plug-and-play (подключи-и-работай) совместимость. Он использует соответствующие компоненты существующих стандартов, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладного профиля и транспортные стандарты комплекса стандартов ИСО/ИИЭР 11073. Он определяет использование специфических кодов терминов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах, ограничивающих опциональность в базовых интегрированных системах в интересах интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских термометров. Настоящий стандарт является открытым и независимым стандартом для обмена данными между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором расширения потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками управления своим здоровьем. Обзор условий, в которых применяется настоящий стандарт, приведен в ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет специализацию прибора термометра, представляющего собой класс специфического агента, и содержит описание понятий устройства, его возможностей и реализации в соответствии с настоящим стандартом. Настоящий стандарт основан на ИИЭР 1073-20601, который, в свою очередь, использует информацию как из ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 [B3]) Цифры в скобках соответствуют цифрам библиографии в приложении А.), так и из ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 [B4]. Правила кодирования медицинских устройств (MDER), используемые в этом стандарте, полностью описаны в ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт повторяет соответствующие части номенклатуры, содержащейся в ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004 [B2], и добавляет новые номенклатурные коды для целей настоящего стандарта. В данном стандарте и в ИИЭР 11073-20601 задокументированы все необходимые для реализации номенклатурные коды Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10408:2010, IEEE 11073-20601-2008
ГОСТ Р 59525-2021 Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения	01.01.2022	действует
Название англ.: Health informatics. Intelligent methods of medical data processing. Main provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов по применению интеллектуальных методов обработки медицинских данных и определяет для этого комплекса: - основные цели и задачи стандартизации интеллектуальных методов обработки медицинских данных; - организацию работ по стандартизации интеллектуальных методов обработки медицинских данных; - направления применения искусственного интеллекта, используемые в медицине; - классификации случаев применения искусственного интеллекта в здравоохранении Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.0;ГОСТ Р 1.2;ГОСТ Р 1.5
ГОСТ Р 59847-2021 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах	01.04.2022	действует
Название англ.: Health informatics. Identification of medicinal products for medical applications. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information Область применения: Настоящий стандарт предназначен для описания определенных уровней информации, используемой для идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. Стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также взаимосвязей между ними, необходимые для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных препаратов при обмене информацией. Также данную идентификацию следует использовать повсеместно на протяжении жизненного цикла продукта для фармаконадзора и другой регуляторной деятельности. Кроме того, настоящий стандарт применяется для обеспечения формирования структурированных данных о лекарственных препаратах для обмена информацией между различными участниками обращения лекарственных средств. Его применение обеспечивает интероперабельность и функциональную совместимость информационных систем как отправителя, так и получателя Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11616-2014, ISO 11616:2017, ГОСТ 7.67;ГОСТ Р 57309;ГОСТ Р 58504;ГОСТ Р ИСО 11238;ГОСТ Р ИСО 11239;ГОСТ Р ИСО 11240;ГОСТ Р ИСО 11615-2014;ГОСТ Р ИСО 21090;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-8
ГОСТ Р 70394-2022 Информатизация здоровья. Обмен данными с медицинскими приборами в месте оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы	01.03.2023	действует
Название англ.: Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10103. Nomenclature. Implantable device, cardiac Область применения: Настоящий стандарт для формирования терминологии, используемой в области имплантируемых кардиологических приборов, устанавливает их базовую номенклатуру, представленную в стандарте ISO/IEEE 11073-10101:2004. В эту номенклатуру входят такие имплантируемые приборы, как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, приборы сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемые кардиомониторы. В этой номенклатуре определены специальные термины, необходимые для передачи клинически значимой сводной информации, которая была получена в ходе запроса прибора. Расширения номенклатуры могут использоваться в сочетании с другими частями стандарта IEEE 11073 (например, ISO/IEEE 11073-10201 [B2]) или с другими стандартами, например, Health Level Seven International (HL7) Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10103:2014, IEEE 11073-10101:2004;The Unified Code for Units of Measure
ГОСТ Р 70395-2022 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 2. Электрокардиография	01.03.2023	действует
Название англ.: Health informatics. Medical waveform format. Part 2. Electrocardiography Область применения: Настоящий стандарт определяет применение правил кодирования формата биосигналов (MFER) для описания стандартных форм биосигналов электрокардиограммы, измеренных в физиологических лабораториях, больничных палатах, клиниках и при медицинских осмотрах первичного звена. Он охватывает электрокардиограммы, такие как в 12 отведениях, 15 отведениях, 18 отведениях, отведение Кабрера, отведение Nehb, отведение Франка, отведение XYZ, а также тесты с физической нагрузкой, которые измеряются контрольным оборудованием, таким как электрокардиографы и мониторы пациента, совместимые с MFER Нормативные ссылки: ISO/TS 22077-2:2015, ISO 22077-1
ГОСТ Р ИСО 1828-2015 Информатизация здоровья. Структура категорий для терминологических систем хирургических процедур	01.11.2016	действует
Название англ.: Health informatics. Categorial structure for terminological systems of surgical procedures Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные характеристики категориальной структуры для терминологических систем хирургических процедур и минимальные ограничения на предметную область для поддержки совместимости, сопоставимости и обмена значимой информацией о хирургических процедурах, независимо от языка, поскольку системы существенно различаются Нормативные ссылки: ISO 1828:2012, EN 12264
ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография	01.07.2019	действует
Название англ.: Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography Область применения: Настоящий стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи, …), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования. Настоящий стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ Нормативные ссылки: ISO 11073-91064:2009, ISO/IEC 646;ISO/IEC 2022:1994;ISO/IEC 4873;ISO/IEC 8859-1;JIS X 0201-1976;JIS X 0208-1997
ГОСТ Р ИСО 11238-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях	01.10.2015	действует
Область применения: В настоящем стандарте представлена информационная модель, предназначенная для идентификация и описания субстанций, входящих в состав лекарственных средств или используемых для медицинских целей, включая биоактивные добавки, пищу и косметику. В нем используются другие релевантные стандарты и внешние терминологические ресурсы Нормативные ссылки: ISO 11238:2012
ГОСТ Р ИСО 11239-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке	01.10.2015	действует
Область применения: В настоящем стандарте описаны: - элементы данных, структуры и отношения между ними, необходимые для обмена информацией, которая уникально и однозначно идентифицирует лекарственные дозированные формы, единицы представления, пути введения и единицы упаковки (контейнеры, пробки, крышки и устройства применения), относящиеся к лекарственным средствам; - способы установления связи между переводами отдельных понятий на разные языки, являющимися неотъемлемой частью обмена информацией; - способ описания версий понятий, позволяющий отслеживать их эволюцию;правила, позволяющие местным уполномоченным органам создавать гармонизированные и конструктивные отображения существующих местных терминов на термины, предложенные в соответствии с настоящим стандартом Нормативные ссылки: ISO 11239:2012, ISO 639;ISO 3166;ISO 21090
ГОСТ Р ИСО 11240-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения	01.10.2015	действует
Область применения: В настоящем стандарте описаны: - правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине; - требования к представлению единиц, обеспечивающему возможность их привязки к международным метрологическим стандартам; - правила стандартизованного и машинно-обрабатываемого документирования количественного состава и активности лекарственных средств, требуемого для их идентификации; - требования к представлению единиц измерения в кодируемой форме; - структуры и правила отображений различных словарей единиц и их переводов на другие языки, обеспечивающих применение настоящего стандарта с учетом наличия существующих систем, словарей и хранилищ данных, использующих различные термины и коды для представления единиц Нормативные ссылки: ISO 11240:2012, ISO 639;ISO 3166;ISO 11238;ISO 11239;ISO 21090;ISO/IEC Guide 99
ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах	01.10.2015	действует
Название англ.: Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information Область применения: В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP Нормативные ссылки: ISO 11615:2012, ISO 639-2;ISO 3166-1;ISO 8601;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240;ISO 21090;ISO/IEC 5218
ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах	01.10.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для описания специфичных уровней информации, относящейся к идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. В нем описаны элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации лекарственных препаратов, применяемой в течение всего их жизненного цикла для обеспечения фармаконадзора, а также регистрационной и другой деятельности в мировом масштабе. Кроме того, положения настоящего стандарта существенны для обеспечения структурированного формата передачи информации о лекарственных препаратах между различными участниками обращения лекарственных средств. Их применение обеспечит взаимную приемлемость и совместимость информации как на стороне ее отправителя, так и получателя Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59847-2021, ISO 11616:2012, ISO 3166-1;ISO 11616;ISO 11238;ISO 11239;ISO 11240
ГОСТ Р ИСО 12052-2009 Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management Область применения: В сфере информатизации здоровья, настоящий стандарт связан с обменом цифровыми изображениями и относящейся к ним информацией, связанной с формированием и управлением этими изображениями, между медицинским оборудованием, формирующим изображения, и системами, связанными с управлением и передачей информации. Настоящий стандарт предназначен для облегчения достижения функциональной совместимости медицинского оборудования, формирующего изображения, и информационных систем. Настоящий стандарт устанавливает: - набор протоколов, которые должны использоваться системами, претендующими на соответствие настоящему стандарту; - синтаксис и семантику команд и связанных с ними информационных моделей, обеспечивающих эффективную передачу информации между реализациями настоящего стандарта; - информацию, которая должна быть предоставлена для реализации, претендующей на соответствие настоящему стандарту. Настоящий стандарт не устанавливает: - детали реализации любого положения настоящего стандарта в устройствах или системах, претендующих на соответствие; - полный набор свойств и функций, ожидаемых от более крупной системы, созданной посредством интеграции группы устройств и систем, претендующих на соответствие настоящему стандарту; - процедуру тестирования/проверки для оценки соответствия реализации настоящему стандарту. В сфере информатизации здоровья медицинским системам, формирующим изображения, и оборудованию, связанному с управлением и передачей медицинской визуальной информации, возможно, потребуется взаимодействовать с другими системами из этой сферы. При этом обмен данными с такими системами может входить в область применения других стандартов Нормативные ссылки: ISO 12052:2006
ГОСТ Р ИСО 13120-2016 Информатизация здоровья. Синтаксис для представления содержания систем классификации здравоохранения. Язык разметки классификации (ClaML)	01.07.2016	действует
Область применения: Основной целью настоящего стандарта является формальное представление содержания и иерархической структуры систем классификации здравоохранения на языке разметки для безопасного обмена и распространения данных и структуры между организациями и разнородными программными продуктами. Область применения систем классификации здравоохранения, рассмотренных в настоящем стандарте, охватывает терминологии и ограничена традиционными системами на бумажных носителях (таких как ICD-10) и системами, построенными в соответствии с категориальными структурами и перекрестным тезаурусом (таким как ICNP)[3]. Настоящий стандарт направлен на представление систем классификации здравоохранения, в которых классы имеют текстовые определения, иерархическое упорядочение, именованные иерархические уровни (такие как «глава», «раздел»), критерии включения и исключения, а также коды. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение каких-либо формальных представлений, используемых для определения или для построения понятий, или для определения правил классификации. Системы с такими формальными определениями могут, в лучшем случае, быть только частично представлены с использованием настоящего стандарта, и поэтому исключены из области применения. Настоящий стандарт не направлен на: a) предоставление стандартного синтаксиса для построения систем классификации здравоохранения; b) определение типа связи между элементами в системе классификации здравоохранения. Это оставлено на усмотрение разработчиков систем классификации здравоохранения; c) обеспечение представления для визуального рассмотрения и подготовки твердой копии Нормативные ссылки: ISO 13120:2013, ISO 3166-1;ISO 639-1
ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 1. Reference model Область применения: Настоящий стандарт определяет передачу части или всей электронной медицинской карты одного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован при обмене данными электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем электронной медицинской карты и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решений), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или при представлении данных электронной медицинской карты в распределенной (федеративной) системе. Настоящий стандарт преимущественно предназначен для информационных систем, обеспечивающих поддержку непосредственной медицинской помощи идентифицированным лицам или мониторинг состояния здоровья популяции, например, для регистров заболеваний или систем контроля общественного здоровья. Использование медицинских карт для других целей, например, для обучения, контроля качества медицинской помощи, администрирования и отчетности, управления предоставлением услуг, научных исследований и эпидемиологии, при котором часто требуется псевдонимизация или агрегирование данных отдельных карт, не входит в область применения настоящего стандарта (но и для подобных вторичных применений настоящий стандарт также может оказаться полезным) Нормативные ссылки: ISO 13606-1:2008, CEN/TS 14796:2004
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов	01.07.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет информационную архитектуру, необходимую для реализации интероперабельных обменов данными между системами и сервисами, которые используют или представляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не предназначен для определения внутренней архитектуры или структуры базы данных подобных систем. Субъектом медицинской карты или выписки из нее, подлежащей передаче, является отдельное лицо, а областью применения такой передачи преимущественно является оказание медицинской помощи данному лицу. Использование медицинских карт для других целей, например административных, управленческих, для научных и эпидемиологических исследований, когда требуется агрегировать данные медицинских карт отдельных лиц, не входит в область применения настоящего стандарта, но для подобных вторичных приложений он может оказаться полезным Нормативные ссылки: ISO 13606-2:2008, ISO 639;ISO 8601;ISO/IEC 10646
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован для передачи электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или для представления данных электронной медицинской карты в распределенной (федеральной) системе учета Нормативные ссылки: ISO 13606-3:2009