| Обозначение | Дата введения | Статус |
   МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" | 01.03.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней |
| МУ 08-47/248 Методика выполнения измерений содержания папаверина гидрохлорида и дибазола в лекарственном препарате "Папазол" спектрофотометрическим методом | - | Действует |
| Область применения: Нормативный документ МУ 08-47/248 устанавливает методику выполнения измерений содержаний папаверина гидрохлорида и дибазола в лекарственных таблетированных препаратах «Папазол» и "Папазол-УБФ» в диапазоне от 20 до 40 мг/табл спектрофотометрическим методом |
| Письмо 01И-1420/17 О новых законодательных требованиях к фармаконадзору | 14.06.2017 | Информационный документ |
| |
| Письмо 20-2/10/1-1040 О разъяснениях по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов | 02.03.2016 | Информационный документ |
| |
| Постановление 697 Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом | 18.05.2020 | Действует |
| Область применения: Документ устанавливает порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам |
| Постановление 1360 О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения | 09.09.2020 | Действует |
| Область применения: Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а так же особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.
Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты |
| Приказ 330 О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ | 12.11.1997 | Действует |
| |
| Приказ 427н Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 428н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 429н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" | 01.08.2017 | Действует |
| |
| Приказ 430н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 431н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" | 22.07.2017 | Действует |
| |
| Приказ 434н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" | 22.07.2017 | Действует |
| |
| Приказ 631 Об упорядочении организации сбора плацентарной и абортной крови для производства лечебно-профилактических препаратов в стране | 10.06.1981 | Действует |
| |
| Решение 158 О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов | 19.10.2019 | Действует |
| |
| Решение 159 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата | 19.10.2019 | Действует |
| |
| ... Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | 01.03.2017 | Действует |
| Область применения: Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот |
| ... Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения | 01.03.2017 | Действует |
| Область применения: Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам |
| ... Положение о Системе сертификации лекарственных средств | 19.02.2003 | Действует |
| Область применения: Положение устанавливает основные цели, принципы, структуру, требования и правила Системы сертификации лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в порядке, установленном действующим законодательством |
| ... Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | 18.09.2010 | Действует |
| Область применения: Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств |
| ... Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) | 01.01.1998 | Действует |
| Область применения: Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации |
| ... Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний | 07.02.2020 | Действует |
| |
| ... Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" | 30.01.2020 | Действует |
| |
| ... Требования к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе к техническим средствам проверки кода проверки | 31.03.2020 | Действует |
| Область применения: Требования применяются к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также к техническим средствам, используемым субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения |
| ... Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения | 24.03.2020 | Действует |
| |
| ... Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов | 14.04.2020 | Действует |
| Область применения: Документ определяет условия обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов |
| ... Порядок осуществления фармаконадзора | 01.04.2017 | Действует |
| Область применения: Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора |
| ... Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом | 08.09.2020 | Действует |
| Область применения: Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) должностных лиц территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации при предоставлении государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями территориальных органов Росздравнадзора и их должностными лицами, а также взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги |
| ... Виды аптечных организаций | 01.01.2021 | Принят |
| |
| ... Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | 01.01.2021 | Принят |
| Область применения: Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств |