ГОСТ Р 58976-2020
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
| Обозначение: |   ГОСТ Р 58976-2020 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems |
| Дата актуализации текста: | 01.06.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2022 |
| Дата издания: | 25.09.2020 |
| Дата введения: | 01.08.2021 |
| Аутентичен стандартам: | ISO/TR 80002-2:2017 |
| Область применения: | Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований |
| Расположен в: | |
