ГОСТ 31618.3-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Обозначение:	ГОСТ 31618.3-2012
Статус:	действует
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата регистрации:	24.05.2012
Дата издания:	08.10.2014
Дата введения:	01.01.2015
Нормативные ссылки:	ISO 5840:2005;ГОСТ 31618.1-2012
Область применения:	Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции