| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 31.08.2012 |
| Дата введения: | 01.12.2012 |
| Код ОКП: | 945120 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 13408-5:2006 |
| Нормативные ссылки: | ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор |
|
| Расположен в: |
|