Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 10993-7-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-7-2016
Обозначение англ: 10993-7-2016
Статус:Взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.10.2017
Область применения:Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные требования
   4.1 Общие положения
   4.2 Категории изделий
   4.3 Допустимые предельные значения
   4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
5 Выпуск продукции
   5.1 Общие положения
   5.2 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
   5.3 Процедура выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
Приложение В (справочное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
Приложение С (справочное) Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в медицинских изделиях
Приложение D (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии.
Приложение Е (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение F (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений
Приложение G (справочное) Установление предельных значений для ЭО
Приложение Н (справочное) Установление допустимых пределов для ЭХГ
Приложение I (справочное) Установление допустимых пределов для ЭГ
Приложение J (справочное) Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ
Приложение К (справочное) Методы измерения остаточного содержания этиленоксида
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:25.10.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 92-П)
31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1532-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация) Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Терминология (принципы и координация)
Список изменений:
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016ГОСТ ISO 10993-7-2016

Текстовое изменение Поправка от 15.11.2017

Поправка
© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта