| Обозначение: |   ГОСТ Р 56895-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 56895-2016 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
| Название англ.: | Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Формулирование несоответствий
4.2 Градация несоответствий
4.3 Применение системы градации несоответствий
4.4 Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям
4.5 Использование формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям
Приложение А (справочное) Примеры формулировок несоответствий
Приложение В (справочное) Примеры, иллюстрирующие градации несоответствий
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ
|
| Утверждён: | 17.03.2016 Росстандарт (159-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |