Скачать ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15197-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 15197-2009
Статус:	Отменен
Название рус.:	Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:	In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Проектирование и разработка    4.1 Общие требования    4.2 Безопасность    4.3 Прослеживаемость    4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора    4.5 Анализ рисков    4.6 Проверка, выполняемая пользователем 5 Информация, предоставляемая изготовителем    5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови    5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови    5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала    5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала 6 Испытания надежности и безопасности    6.1 Общие требования    6.2 Защита от электрического удара    6.3 Защита от механических повреждений    6.4 Электромагнитная совместимость    6.5 Термостойкость    6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей    6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии    6.8 Компоненты измерительного устройства    6.9 Определение рабочих характеристик    6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению    6.11 Пределы воздействия температуры на прибор    6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование    6.13 Определение условий хранения и применения реактивов 7 Оценка аналитических характеристик    7.1 Общие требования    7.2 Оценка прецизионности    7.3 Оценка точности системы    7.4 Минимальная приемлемая точность системы 8 Оценка пользователя    8.1 Общие положения    8.2 Место выполнения оценки    8.3 Оценка пользователя    8.4 Оценка инструкций по применению Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:	09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (619-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51317.4.2-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.3-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51502-99 «Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями» ГОСТ Р 51522-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 52319-2005 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»