| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-13-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы изучения деградации
4.1 Основные методы
4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
4.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе времени
5 Методы исследования
5.1 Характеристика исходного материала
5.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий
5.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе времени
6 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Аналитические методы исследования
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 03.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (316-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |