| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10893-7-2021 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 7. Цифровой радиографический контроль сварных швов для обнаружения дефектов | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 7. Weld seam digital radiographic testing for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к цифровому радиографическому контролю продольных и спиральных сварных швов стальных труб, выполненных автоматизированной дуговой сваркой, с применением компьютерной радиографии (CR) или радиографии с матричными цифровыми детекторами (DDA). Настоящий стандарт устанавливает критерии приемки и процедуру настройки оборудования. Настоящий стандарт может быть применим для контроля полых профилей круглого сечения Нормативные ссылки: ISO 10893-7:2019, ISO 5576;ISO 9712;ISO 11484;ISO 17636-2:2013;ISO 19232-1;ISO 19232-2;ISO 19232-5 |
| ГОСТ ISO 10893-8-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 8. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения расслоений | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 8. Automated ultrasonic method of testing for the detection of imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля для обнаружения расслоений: a) в теле бесшовных и сварных стальных труб (контроль по всей поверхности), кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW); b) в зоне, прилегающей к сварному шву сварных стальных труб; c) на концах (контроль по всей поверхности) бесшовных и сварных труб. Настоящий стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-8:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 10893-6;ISO 10893-7;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-9-2024 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 9. Автоматизированный ультразвуковой контроль для обнаружения расслоений в полосе/листе для производства сварных труб | 01.12.2024 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 9. Automated ultrasonic testing for the detection of imperfections in strip/plate used for the manufacture of welded steel tubes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому автоматизированному контролю полос/листов при производстве труб для обнаружения расслоений до или в процессе изготовления труб Нормативные ссылки: ISO 10893-9:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-10-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 10. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов по всей поверхности | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 10. Automated full peripheral ultrasonic testing for the detection of longitudinal and/or transverse imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля поперечной волной (полученной обычным методом или с помощью фазированных решеток) по всей поверхности бесшовных и сварных (кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом) стальных труб для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов. Настоящий стандарт применяют для выявления главным образом продольных дефектов, если иное не указано в спецификации на продукцию. По усмотрению изготовителя при контроле на наличие продольных дефектов могут быть применены волны Лэмба. По согласованию между заказчиком и изготовителем настоящий стандарт может быть применен для контроля бесшовных труб для обнаружения дефектов, имеющих другую ориентацию. Настоящий стандарт применяется для контроля труб наружным диаметром 10 мм и более и с отношением наружного диаметра к толщине стенки трубы 5 и более. Настоящий стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей Нормативные ссылки: ISO 10893-10:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-11-2024 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 11. Автоматизированный ультразвуковой контроль сварных швов для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов | 01.12.2024 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 11. Automated ultrasonic testing of the weld seam for the detection of longitudinal and/or transverse imperfections Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к автоматизированному ультразвуковому контролю поперечной волной (классическим контролем или с помощью фазированных решеток) сварных швов (полученных дуговой сваркой под флюсом, SAW) стальных труб или стальных труб, полученных электросваркой (контактной сваркой или индукционной сваркой, EW). Для труб, полученных дуговой сваркой под флюсом, контроль проводится для обнаружения дефектов, ориентированных главным образом параллельно или, по согласованию, перпендикулярно сварному шву или обоим Нормативные ссылки: ISO 10893-11:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 10893-6;ISO 10893-7;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10893-12-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 12. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля толщины стенки по всей окружности | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Seamless and welded steel tubes. Part 12. Automated method of full peripheral ultrasonic thickness testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля толщины стенки по всей поверхности бесшовных и сварных стальных труб, кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW). Настоящий стандарт определяет метод контроля и соответствующие процедуры настройки оборудования. Настоящий стандарт может быть применен для контроля толщины стенки круглых полых профилей. Настоящий стандарт применяют для контроля толщины стенки труб наружным диаметром 25,4 мм и более и толщиной стенки 2,6 мм и более, если иное не согласовано между заказчиком и изготовителем Нормативные ссылки: ISO 10893-12:2011, ISO 5577;ISO 9712;ISO 11484 |
| ГОСТ ISO 10960-2021 Рукава резиновые и пластиковые. Определение озоностойкости в динамических условиях | 01.07.2022 | действует |
| Название англ.: Rubber and plastics hoses. Determination of ozone resistance under dynamic conditions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки стойкости рукавов к негативному воздействию атмосферного озона в динамических условиях. Метод применяют для испытания рукавов внутренним диаметром не более 25 мм Нормативные ссылки: ISO 10960:2017, ISO 1431-1:2012;ISO 8330;ISO 23529 |
| ГОСТ ISO 10968-2013 Машины землеройные. Органы управления для оператора | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Earth-moving machinery. Operator's controls Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и основные принципы управления для землеройных машин (определенных в ISO 6165), у которых устройство управления расположено на машине (для дистанционного управления машиной см. ISO 15817). Применение управления пальцами, рукой и ногой не исключает возможности использования других типов управления, расположения органов управления или их движения. Общие требования и принципы должны учитывать безопасность оператора и эргономику Нормативные ссылки: ISO 10968:2004, ISO 3411;ISO 3450;ISO 5010;ISO 6165;ISO 6405-1;ISO 6405-2;ISO 6682;ISO 10264;ISO 10265;ISO 13766;ISO 15817:2005;ISO 15998 |
| ГОСТ ISO 10987-2016 Машины землеройные. Устойчивое развитие. Терминология, факторы устойчивого развития и отчетность | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие принципы, связанные с устойчивым развитием землеройных машин, определяемых в ISO 6165. Настоящий стандарт устанавливает терминологию устойчивого развития, определяет значащие факторы устойчивого развития для землеройных машин и предоставляет пример формы отчетной информации по устойчивому развитию. Настоящий стандарт применим на стадиях разработки, производства, во время полезного срока службы и по окончанию срока службы землеройных машин Нормативные ссылки: ISO 10987:2012, ISO 5349-2;ISO 6016;ISO 6165;ISO 6395;ISO 6396;ISO 14040;ISO 14044;ISO 16714;ISO 20474;ISO/TR 25398 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2013 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2021, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ISO 10993-1:2018, ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2018, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.06.2019 | действует |
| Название англ.: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit Область применения: Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-3:2014, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-12;ISO 10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 473;OECD 476;OECD 487 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.03.2021 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-4:2017, ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-5-2023, ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2021, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-6:2016, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-4;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2016, ISO 10993-7:1995, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-3;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17:2002 |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:1999, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |
| ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии | 01.06.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2022, ISO 10993-9:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15 |
| ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:2019, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15 |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-10-2023, ISO 10993-10:2002, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14555-1;ISO 114555-2 |
| ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Sensitization tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований сенсибилизирующего действия на кожу Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-10-2011, ISO 10993-10:2021, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12;ISO 10993-18 |
| ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-11-2021, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-11-2011, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-1;ISO 10993-2 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2015, ISO 10993-12:2007, ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.06.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ISO 10993-12:2012, ISO 10993;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов (СО), применяемых при проведении исследований для оценки биологического действия МИ/материалов в соответствии со стандартами серии ISO 10993 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2015, ISO 10993-12:2021 |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-13-2016, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-9;ISO 10993-12:2007;ISO 10993-16:1997;ISO 13781:1997;ISO 14538 |