| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания | 01.01.2004 | действует |
Название англ.: Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-4. Imaging performance of dental X-ray equipment. Acceptance tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на элементы дентальных рентгеновских аппаратов, которые влияют на качество изображения и дозу на пациента. Настоящий стандарт распространяется на характеристики приемочных испытаний дентальных рентгеновских аппаратов с интраоральным и экстраоральным приемниками рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на получение и обработку дентальных снимков на пленке и цифровых изображений. Настоящий стандарт определяет:- эксплуатационные параметры вышеупомянутых элементов рентгеновского аппарата, влияющие на качество изображения и дозу на пациента;- методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах. Настоящий стандарт не устанавливает допусков на проверяемые характеристики. В нем не рассматриваются вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики рентгеновского аппарата и программное обеспечение, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения и дозу на пациента Нормативные ссылки: IEC 61223-3-4(2000), ISO 2092:1981;IEC 60417-1(1998);IEC 60417-2(1998);IEC 60601-2-7(1998);IEC 60788(1984); ГОСТ 30324.0-95 ;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 51529-99;ГОСТ Р 51746-2001;ГОСТ Р МЭК 60336-99;ГОСТ Р МЭК 60522-2001;ГОСТ Р МЭК 61267-2001 |
| ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers. Part 7. Determination of modulation transfer function Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Настоящий стандарт устанавливает методы определения функции передачи модуляции электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения Нормативные ссылки: IEC 61262-7(1995), ГОСТ IEC 61262-7-2011, ISO 9334:1995;IEC 60788(1984);ГОСТ Р 51531-99;ГОСТ Р МЭК 60336-99 |
| ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик | 01.01.2003 | действует |
| Название англ.: Medical diagnostic X-ray equipment. Radiation conditions for use in the determination of characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания для определения характеристик систем или компонентов медицинских диагностических рентгеновских аппаратов, в процессе которых требуются точно определенные условия излучения. За исключением маммографии настоящий стандарт не распространяется на условия излучения, при которых "скачки" при поглощении излучения элементами специально используются для изменения свойств пучка рентгеновского излучения (например фильтры из редкоземельных элементов). Стандарт не устанавливает методы измерения чувствительности систем "экран-пленка" Нормативные ссылки: IEC 61267(1994), ISO 2092:1981;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51746-2001;ГОСТ Р МЭК 60731-2001 |
| ГОСТ Р МЭК 61303-99 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Radionuclide calibrators. Particular methods for describing performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радионуклидные калибраторы колодезного типа с газонаполненной ионизационной камерой, используемые в радионуклидной диагностике Нормативные ссылки: IEC 61303(1994), ГОСТ IEC 61303-2011, IEC 60788(1984);IEC 61145(1992) |
| ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 1. Positron emission tomographs Область применения: Настоящий стандарт содержит терминологию и методы испытаний для определения характеристик позитронных эмиссионных томографов. Позитронные эмиссионные томографы предназначены для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений импульсов. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний учитывают разнообразие технологий клинического использования позитронных эмиссионных томографов. Настоящий стандарт не относится к испытаниям, которые проводятся изготовителями на конкретных томографах. Не предусмотрены испытания характеристик однородности реконструированного изображения, так как все известные методы дают результаты, на которые влияет уровень дополнительного шума на изображении Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 61675-1-2006, IEC 61675-1(1998), IEC 60788(1984) |
| ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы. | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и методы испытаний для декларирования характеристик позитронных эмиссионных томографов. позитронные эмиссионные томографы предназначены для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений Нормативные ссылки: IEC 61675-1(2008), IEC 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 2. Single photon emission computed tomographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ротационные однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ) на основе гамма-камер типа Ангера, оснащенных коллиматорами с параллельными отверстиями (плоскопараллельными коллиматорами), и устанавливает терминологию, а также требования к методам испытаний для определения характеристик этих систем. Поскольку функционирование систем ОФЭКТ основано на использовании гамма-камер типа Ангера, настоящий стандарт необходимо использовать совместно с ГОСТ Р МЭК 60789. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний учитывают разнообразие технологий клинического использования ротационных однофотонных эмиссионных компьютерных томографов на основе гамма-камер типа Ангера. Не предусмотрены испытания характеристик однородности реконструированного изображения, так как все известные методы дают результаты, на которые влияет уровень дополнительного шума на изображении Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 61675-2-2006, IEC 61675-2(1998), IEC 60788(1984);ГОСТ Р МЭК 60789-99;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 |
| ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions. Part 3. Gamma camera based wholebody imaging systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для описания характеристик гамма-камер с сиcтемой визуализации всего тела. Так как эти системы основаны на гамма-камерах типа Ангера, настоящий стандарт должен использоваться совместно с ГОСТ Р МЭК 60789. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний предназначены для изготовителей аппаратуры для определения характеристик гамма-камер с системой визуализации всего тела Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006, IEC 61675-3(1998), IEC 60788(1984);ГОСТ Р МЭК 60789-99;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002;ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 |
| ГОСТ Р МЭК 61689-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц | 01.07.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, излучающим статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.583-2001, IEC 61689(2013), ГОСТ IEC 61689-2016, IEC 60601-1(2012);IEC 60601-2-5(2000);IEC 61161(2006);IEC 62127-1(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 61859-2001 Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности | 01.01.2003 | действует |
| Название англ.: Radiotherapy treatment rooms. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности пациента, оператора и других лиц во время эксплуатации аппарата для лучевой терапии. Основные требования к конструкции не определяют в настоящем стандарте. Настоящий стандарт распространяется на кабинеты, в которых используют аппараты для лучевой терапии с ионизирующим излучением для терапевтических целей, такие как медицинские ускорители электронов, гамма-терапевтические аппараты для дистанционного облучения и гамма-терапевтические аппараты для внутриполостного и внутритканевого облучения, работающие по принципу последующего введения (afterloading). Требования к размещению симулятора не включены в настоящий стандарт. Настоящий стандарт содержит требования к установке аппаратов для лучевой терапии в помещениях и требования к безопасности для установленных аппаратов для лучевой терапии. Настоящий стандарт содержит требования к защите от излучения вне кабинета лучевой терапии, к защите окружающей среды и некоторые аспекты электрической безопасности Нормативные ссылки: IEC 61859(1997), IEC 60601-2-17(1989);ГОСТ 30324.8-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.1-99;ГОСТ Р 50267.11-99 |
| ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ): - для планирования лучевой терапии в медицинской практике; - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства; - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения Нормативные ссылки: IEC 62083(2009), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2;IEC 60601-2-1(2009);IEC 60601-2-11(1997);IEC/TR60788(2004);IEC 60950-1;IEC 61000-4-1;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61217;IEC 62304;IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2. Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения квантовой эффективности детектора для устройств для получения цифрового рентгеновского изображения в функции воздушной кермы и пространственной частоты в диапазоне рабочих условий, установленных изготовителем. Настоящий стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях. Настоящий стандарт распространяется на устройства для получения цифровых рентгеновских изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов). Настоящий стандарт не распространяется на: - устройства для получения цифровых рентгеновских изображений, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии; - компьютерную томографию; - устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца) Нормативные ссылки: IEC 62220-1-2(2007), ISO 12232:1998;IEC 60336;IEC 60601-2-45-(2005);IEC 61267(2001);IEC 62220-1(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки квантовой эффективности регистрации (DQE) цифровых приемников рентгеновского изображения как функции кермы в воздухе и пространственной частоты при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным изготовителем для применения в клинической практике Нормативные ссылки: IEC 62220-1-3(2008), ISO 12232:1998;IEC 60336;IEC/TR 60788(2004);IEC 61267(1994) |
| ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 62274(2005), IEC 60601-1;IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-4(1996);IEC 60601-2-29;IEC/TR 60788;IEC 60950-1;IEC 61000;IEC 61217 |
| ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.01.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий Нормативные ссылки: IEC 62304(2006), ГОСТ IEC 62304-2022, ISO 14971:2007 |
| ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 62353(2007)). | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования Нормативные ссылки: IEC 62353(2007), IEC 60364-7-710;IEC 60417;IEC 61010-1;IEC 61010-2-010;IEC 61010-031;IEC 61140;IEC 61557-1 |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Part 1. Application of usabilityengineering to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021, IEC 62366-1(2020), ISO 14971:2019 |
| ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021, IEC 62366(2007), ISO 14971:2007 |
| ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ионизационным камерам колодезного типа и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения величины воздушной кермы или опорной воздушной кермы в полях фотонного излучения или поглощенной дозы в воде на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в брахитерапии после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа. Настоящий стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при брахитерапевтических процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине Нормативные ссылки: IEC 62467-1(2009), IEC 60050-393(2003);IEC 60417;IEC 60580(2003);IEC 60601-1(2005);IEC 60731(1997);IEC 61187;IEC 61674(1997);ISO/IEC Guide 99;IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии | 01.01.2015 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах Нормативные ссылки: IEC 62494-1(2008), ГОСТ IEC 62494-1-2024, IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть. Настоящий стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы Нормативные ссылки: IEC 80001-1(2010) |
| ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей | 01.12.2025 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 5. Particular requirements for connectors for limb cuff inflation applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в соединениях при накачивании манжет конечностей при применениях медицинских изделий и принадлежностей. применения в накачивании манжеты конечности включают соединения между сфигмоманометром и его манжетой Нормативные ссылки: IEC 80369-5(2016), ISO 5356-1:2004;ISO 5356-1:2015;ISO 5356-2:2006;ISO 5356-2:2012;ISO 8185:2007;ISO 80369-1:2010;EN 13544-2:2002;EN 13544-2:2002/Amd.1:2009;ASTM D638-14;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60977-99, IEC/TR 60977(1989) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 1. Radiation counting systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. Включаются также измерители активности (доз-калибраторы) Нормативные ссылки: IEC/TR 61948-1(2001), IEC 60788(1998);IEC 61145(1992);IEC 61303(1994) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy Область применения: В 1980-х годах в связи с разработкой и распространением медицинского оборудования для получения изображений радиологам и изготовителям медицинского оборудования стало ясно, что огромное развитие систем получения изображений, систем отображения, систем архивации и информационных систем клинической радиологии делает задачу обеспечения связи и функциональной совместимости всех частей оборудования жизненно важной. Чтобы упростить и улучшить обеспечение связи, специалисты в области медицины (Американский колледж радиологии - ACR) объединили усилия с медицинскими производителями оборудования (Американская национальная электрическая ассоциация производителей - NEMA) в работе по разработке DICOM. Когда интерфейс DICOM введен в медицинское устройство, оно может быть непосредственно подключено к другим DICOM-совместимым устройствам, избавляя от необходимости в специальном интерфейсе. DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии Нормативные ссылки: IEC/TR 62266(2002) |