Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 19027-2022 Табло коммуникационной поддержки. Принципы проектирования с использованием наглядных символов	01.06.2023	действует
Название англ.: Communication support scoreboard. Design principles for communication support board using pictorial symbols Область применения: Настоящий стандарт определяет основные конфигурации для коммуникативных досок, необходимых для облегчения коммуникации. Для конкретных коммуникативных целей можно проектировать широкое разнообразие коммуникативных досок. Настоящий стандарт определяет базовые элементы, общие для форматов/носителей информации различных типов, как, например, простые доски в виде книги или цифровые носители информации. Настоящий стандарт не служит для регулирования какой-либо конкретной структуры или каких-либо конкретных графических символов для коммуникативных досок Нормативные ссылки: ISO 19027:2016
ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза	01.07.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов Нормативные ссылки: ISO 19980:2005, IEC 60601-1(1988)
ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава	01.05.2020	действует
Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars Область применения: Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений Нормативные ссылки: ISO 20160:2006, ASTM E 407-99
ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК	01.05.2024	действует
Название англ.: Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin- embedded (FFPE) tissue. Part 3. Isolated DNA Область применения: В настоящем стандарте содержатся руководящие принципы обращения, документирования, хранения и обработки образцов тканей, зафиксированных формалином в парафиновых блоках (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на преаналитическом этапе молекулярного исследования Нормативные ссылки: ISO 20166-3:2018, ISO 15189:2012;ISO 15190
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов	01.03.2026	принят
Название англ.: Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А Нормативные ссылки: ISO 20399:2022, ISO 8601-1
ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования	01.04.2023	действует
Название англ.: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018, ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни	01.03.2012	заменён
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases Область применения: Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в описанных условиях проведения теста и может быть использована для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как «чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» (R) формы. Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022, ISO 20776-1:2006
ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания	01.10.2023	действует
Название англ.: Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Broth microdilution reference method for laboratory testing of the activity of antimicrobial agents against rapidly growing infectious disease-causing aerobic bacteria Область применения: Настоящий стандарт устанавливает референтный метод микроразведения в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в приведенных в настоящем стандарте условиях проведения теста и может быть использована клиницистами для целей лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет классифицировать бактерии как «чувствительные» (S), «умеренно резистентные» (I) и «резистентные» (R). Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типа бактериальной популяции. Несмотря на то, что клиническая интерпретация значения МПК не является предметом настоящего стандарта, для облегчения клинической интерпретации при исследовании некоторых комбинаций антимикробных препаратов и бактерий требуется модификация основного метода. Эти модификации приведены в приложении А. Чтобы гарантировать сопоставимость и достоверность результатов при использовании других методов исследования чувствительности, как без применения приборов (например, диск-диффузионных), так и с использованием диагностических анализаторов, необходимо использовать для их валидации данный референтный метод Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010, ISO 20776-1:2019
ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности	01.03.2012	действует
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20776-2:2007, ISO 20776-1
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий	01.03.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха Нормативные ссылки: ISO 20857:2010, ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-4:2006;ISO 11140-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1:2006;ISO 11737-2:2009;ISO 13485;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 20916-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика	01.10.2023	действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice Область применения: Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20916:2019
ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание	01.01.2024	действует
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств Нормативные ссылки: ISO 21063:2017, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404
ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание	01.01.2024	действует
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов Нормативные ссылки: ISO 21064:2017
ГОСТ Р ИСО 21065-2023 Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности	01.01.2024	действует
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах Нормативные ссылки: ISO 21065:2017
ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024 Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги	01.06.2025	действует
Название англ.: Acoustics. Hearing aid fitting management. Part 2. Tele-services as part of hearing aid fitting management Область применения: Настоящий стандарт дополняет ИСО 21388, устанавливающий общие процедуры менеджмента услуг по слухопротезированию, в части использования телемедицинских технологий. Рассматриваемые телемедицинские услуги могут заменять помощь, оказываемую специалистом по слухопротезированию при очном общении с пациентом, или дополнять ее. Настоящий стандарт определяет условия оказания услуг в части квалификации специалистов по слухопротезированию и наличия материальных ресурсов (помещений, оборудования, систем), требуемых для оказания телемедицинских услуг. Если иное специально не оговорено, применяют все требования, положения и определения по ИСО 21388 Нормативные ссылки: ISO 21388-2:2024, ISO 8253-2;ISO 13131;ISO 21388:2020;IEC 60118-15;IEC 61669
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования	01.11.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 21534:2007, ISO 4287;ISO 7206-4;ISO 7206-8;ISO 14155-1;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14243-2;ISO 14630;ISO 14879-1
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21535-2020, ISO 21535:2007, ISO 7206-1;ISO 7206-2:1996;ISO 7206-4;ISO 7206-6:1992;ISO 7206-10;ISO 14630;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2022, ISO 21536:2007, ISO 7207-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава	01.04.2023	действует
Название англ.: Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2013, ISO 21536:2007+Amd. 1:2014, ISO 7207-1;ISO 7207-2;ISO 14243-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 21801-1-2022 Когнитивная доступность. Часть 1. Общие руководящие указания	01.06.2023	действует
Название англ.: Cognitive accessibility. Part 1. General guidelines Область применения: В настоящем стандарте представлены рекомендации по проектированию и разработке когнитивно доступных систем, включая продукты и услуги, а также создание искусственной среды обитания. Настоящий стандарт имеет отношение к основным системам, а также к системам, разработанным специально для людей с ограниченными возможностями. Что касается широкого поля доступности, настоящий стандарт ограничен рекомендациями, относящимися к когнитивной доступности Нормативные ссылки: ISO 21801-1:2020
ГОСТ Р ИСО 21802-2022 Вспомогательные технические средства. Руководящие указания по когнитивной доступности. Ежедневное управление временем	01.06.2023	действует
Название англ.: Assistive products. Guidelines on cognitive accessibility. Daily time management Область применения: Настоящий стандарт определяет принципы когнитивной доступности в области ежедневного управления временем. В настоящем стандарте представлены рекомендации по разработке и применению особенностей и функций, которые повышают доступность средств и систем, используемых для поддержки ежедневного управления временем у людей с когнитивными нарушениями Нормативные ссылки: ISO 21802:2019
ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний	01.09.2009	отменён
Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1
ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях	01.09.2023	действует
Название англ.: Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56395-2015, ISO 22367:2020
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них	01.03.2012	действует
Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942;ISO 7494-1;ISO 9687;ISO 15223;ISO 17664;IEC 60601-1(1988);IEC 61012;IEC 61672-1
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска	01.03.2012	заменён
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025, ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска	01.09.2025	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, ISO 22442-1:2020, ISO 10993-1;ISO 14971;ISO 22442-2;ISO 22442-3
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	заменён
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025, ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.09.2025	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю над источниками и отбором животных, а также к обработке (включая хранение и перевозку) животных и их тканей для производства медицинских изделий (МИ) с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических МИ in vitro. Настоящий стандарт применим в тех случаях, где того требует процесс менеджмента риска, как описано в ИСО 22442-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011, ISO 22442-2:2020, ISO 22442-1
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения Нормативные ссылки: ISO 22442-3:2007, ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний	01.01.2009	действует
Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998
ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций	01.09.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций Нормативные ссылки: ISO 22674:2006, ISO 1942;ISO 3696:1987;ISO 6892;ISO 7500-1:2004;ISO 9513:1999;ISO 9693;ISO 10271:2001;ISO 15223:2000
ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний	01.01.2010	заменён
Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006