| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 3. Dental scalers of H-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н Нормативные ссылки: ISO 13397-3:1996, ГОСТ ISO 13397-3-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 4. Dental excavators - discoid type. Construction and sizes. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями Нормативные ссылки: ISO 13397-4:1997, ГОСТ ISO 13397-4-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Нормативные ссылки: ISO 13402:1995, ГОСТ ISO 13402-2011, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов | 01.04.2012 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов Нормативные ссылки: ISO 13404:2007, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | заменён |
Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018, ISO 13405-1:1996, ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001, ISO 13405-1:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018, ISO 13405-2:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001, ISO 13405-2:2015, ISO 8549-1;ISO 8549-2;ISO 8549-4:2014;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.07.2002 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018, ISO 13405-3:1996, ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001, ISO 13405-3:2015, ISO 8549-4;ISO 13405-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.01.2002 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026, ISO 13408-1:1998, ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р 14160-98;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000, ISO 13408-1:2023, ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация | 01.01.2008 | заменён |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025, ISO 13408-2:2003, ISO 13408-1:1998;ISO/TS 11139:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ISO 13408-2:2018, ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации Нормативные ссылки: ISO 13408-3:2006, ISO 9001;ISO 13408-1;ISO 13408-4;ISO 13408-5 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах Нормативные ссылки: ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор Нормативные ссылки: ISO 13408-5:2006, ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026, ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы | 01.10.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, ISO 13408-6:2021, ISO 13408-1:2023; ISO 13408-4; ISO 13408-7; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-7; ISO 18362;ISO/IEC/IEEE 90003:2018; ISO 11139 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс Нормативные ссылки: ISO 13408-7:2012, ISO 13408-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку. Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 13666:1998, ISO 8429:1986;ISO 8980-3:2003;ISO 10526:2007;ISO 10527:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992;ISO 11607:1997;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000;ГОСТ Р 51550-95;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56332-2014, ISO 13779-4:2002, ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo Нормативные ссылки: ISO 13781:1997, ISO 178:2001;ISO 180:2000;ISO 527-1:1993;ISO 527-2:1993;ISO 527-3:1995;ISO 604:2004;ISO 1628-1:2009;ISO 2062:2009;ISO 6721-2:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 13782-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 13782:1996, ISO 6892:1984;ISO 643:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 1. Glass cylinders for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний, а также содержит рекомендации по размерам стеклянных цилиндров, используемых в шприц-ручках для медицинского применения. Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом Нормативные ссылки: ISO 13926-1:2018, ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 11608-3;ISO 13926-2;ISO 13926-3 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 2. Plunger stoppers for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых в шприц-ручках для медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-2:2017, ISO 3302-1;ISO 7619-1;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-3 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек | 01.06.2026 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 3. Seals for pen-injectors for medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-3:2019, ISO 3302 (все части);ISO 48-4;ISO 7864;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 8871-5:2025;ISO 8872;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии | 01.03.2016 | заменён |
| Название англ.: Concentrates for haemodialysis and related therapies Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021, ISO 13958:2009, ISO 11663;ISO 13959;IEC 60601-1;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | заменён |
| Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний | 01.09.2009 | заменён |
| Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003 |