| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента Нормативные ссылки: ISO 16402:2008, ISO 5833:2002;ISO 16428 |
| ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора Нормативные ссылки: ISO 16428:2005, ISO 3696 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела | 01.04.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт применим к сиденьям, предназначенным для обеспечения опоры осанки в пределах кресла-коляски. Он определяет: a) общую систему координат, которая позволяет определять и регистрировать осанку человека, сидящего в кресле-коляске; b) стандартные термины и определения для использования при описании как осанки, так и антропометрии человека, сидящего в кресле-коляске; c) термины и определения для описания размеров, положения и ориентации опорных поверхностей сиденья, которые вместе образуют систему опоры тела. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо методы для использования в измерениях осанки сидящего человека, а также не определяет термины динамических физиологических перемещений (таких как изгиб или расширение). Настоящий стандарт также применим к сиденьям, отличным от сидений, предназначенных для использования в креслах-колясках Нормативные ссылки: ISO 16840-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья | 01.01.2017 | заменён |
Название англ.: Wheelchair seating. Part 2. Determination of physical and mechanical characteristics of devices intended to manage tissue integrity. Seat cushions Область применения: Настоящий стандарт определяет оборудование, методы испытания и устанавливает требования к подушкам сиденья кресел-колясок, предназначенным для сохранения целостности тканей и предотвращения травмы тканей тела Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020, ISO 16840-2:2007, ISO 554:1976;ISO1302:2002;ISO 7176-26;ISO 9073-8:1995;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-10:2002;ISO 16840-1:2006;GUM:1993;BS 3424-10:1987;UN/ECE R 16;FMVSS 209 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела | 01.04.2014 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки с соответствующими подсоединенными приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Настоящий стандарт не относится к испытанию транспортабельности или использования устройств поддержания осанки в автомобилях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019, ISO 16840-3:2006, ISO 554:1976;ISO 898-7;ISO 7176-8:1998;ISO 7176-15;ISO 7176-26;ISO 16840-2 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 3. Determination of static, impact and repetitive load strengths for postural support devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки (УПО) с соответствующими приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на прочность УПО при аварии в автомобиле Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012, ISO 16840-3:2014, ISO 554;ISO 898-7;ISO 7176-8:2014;ISO 7176-15;ISO 7176-26:2007;ISO 16840-2 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-6-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 6. Имитация использования и определение изменений в свойствах подушек для сидений | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 6. Simulated use and determination of the changes in properties of seat cushions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает аппаратуру, методы испытаний и требования к раскрытию информации для создания эффекта старения (износа) подушки сиденья, который имитирует эффект, встречающийся при использовании. Здесь также представлены методы, устанавливающие изменения физических и механических характеристик подушек сидений, основанные на их износе и использовании. Настоящий стандарт устанавливает ряд испытаний, имитирующих старение, которые могут быть полезны для признания гарантийных требований и для предоставления информации по продукции, сроке службы и ограничениях в использовании для данного продукта Нормативные ссылки: ISO 16840-6:2015, ISO 554;ISO 4892-3;ISO 9073-8;ISO 16840-2;ISO/IEC Guide 98-3;ASTM D5672-09;AAMI TIR 12;ASTM D395-03;ASTM D4265-98;ASTM F1980-2;RESNA SS-1:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-10-2019 Кресла-коляски. Устойчивость к воспламенению невстроенных подушек для сиденья и спинки. Часть 10. Требования и методы испытаний | 01.04.2020 | заменён |
| Название англ.: Wheelchairs. Resistance to ignition of non-integrated seat and back support cushions. Part 10. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний в целях оценки устойчивости к воспламенению от эквивалента тлеющей сигареты невстроенных компонентов кресла-коляски, предназначенных для защиты целостности кожных покровов. При проведении испытаний измеряют исключительно устойчивость к воспламенению от эквивалента тлеющей сигареты, а не возгораемость всего кресла-коляски. Настоящий стандарт дает указания, но не может гарантировать стойкость к воспламенению невстроенных компонентов в сборе укомплектованного кресла-коляски. Настоящий стандарт не применяют в отношении устойчивости к воспламенению элементов конструкции кресла-коляски, а также устройств поддержания позы пользователя. В настоящем стандарте не рассмотрены изменения устойчивости к воспламенению в результате регулярной мойки или использования. Настоящий стандарт допускает испытание съемных невстроенных компонентов кресла-коляски, как правило, используемых в горизонтальной плоскости (например, подушек для сидений), отдельно от применяемых в вертикальной плоскости (например, опоры для спины). Настоящий стандарт описывает испытание композитных материалов в сборе, используемых в съемных невстроенных компонентах. Результаты испытаний в соответствии с настоящим стандартом не дают указаний на воспламенение любых отдельных материалов испытуемого образца Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-10-2024, ISO 16840-10:2014, ISO 14971;ISO 554;EN 1021-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-10-2024 Сиденья кресел-колясок. Часть 10. Устойчивость к воспламенению устройств поддержания позы. Требования и методы испытаний | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 10. Resistance to ignition of postural support devices. Requirements and test method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний в целях оценки устойчивости к воспламенению от эквивалента тлеющей сигареты встроенных или невстроенных элементов кресла-коляски, предназначенных для защиты целостности кожных покровов и/или для поддержания позы. Электронный источник воспламенения также является имитацией других потенциальных источников опасности воспламенения из окружающей среды Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-10-2019, ISO 16840-10:2021, ISO 554;ISO 7176-15;ISO 7176-26:2007;ISO 8191-1:1987;ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-12-2024 Сиденья кресел-колясок. Часть 12. Определение характеристик прилегания и погружения подушек сиденья с использованием двойного полусферического индентора | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 12. Envelopment and immersion characterization of seat cushions using a dual semispherical indente Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратуре, методы испытаний и требования в отношении предоставления данных, характеризующих амортизационные свойства подушки сиденья кресла-коляски, которые связаны с эффектами погружения и прилегания, с помощью инденторов, оснащенных датчиками давления. Настоящий стандарт может быть применен для того, чтобы расширить характеристики изделий, предназначенных для сохранения целостности ткани (ИСО 16840-2), и обеспечить использование стандартизованного индентора при проведении других испытаний сидений кресел-колясок. Настоящий стандарт не содержит информацию о характеристиках подушки для конкретного отдельного пользователя и не предназначен для характеристики прилегания или погружения в условиях повышенной нагрузки, а также для оценки грузоподъемности подушки. Настоящий стандарт включает в себя метод, который предназначен для инденторов размером 220 и 255 мм. Предусмотрены также размеры для индентора размером 380 мм, что также позволяет использовать метод для моделирования идентора для пациентов большего размера Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57887-2017, ISO 16840-12:2021, ISO 1302 |
| ГОСТ Р ИСО 16840-13-2024 Сиденья кресел-колясок. Часть 13. Определение свойства боковой устойчивости подушки сиденья | 01.11.2024 | действует |
| Название англ.: Wheelchair seating. Part 13. Determination of the lateral stability property of a seat cushion Область применения: В настоящем стандарте определены аппаратура, методы испытаний и требования к раскрытию информации для определения свойства боковой устойчивости подушек сидений кресел-колясок за счет измерения реакции подушки на смещение центра массы нагрузки на подушку. В нем представлен метод определения изменений конкретного физико-механического свойства подушки. Он не предоставляет информацию, относящуюся к характеристикам подушки для конкретного пользователя. В настоящем стандарте не предоставлена информация о переднезадней стабильности, а также о влиянии на устойчивость кромок подушки. Настоящий стандарт также распространяется на подушки, используемые не только в кресле-коляске Нормативные ссылки: ISO 16840-13:2021, ISO 7176-26;ISO 16840-2:2018 |
| ГОСТ Р ИСО 17049-2015 Доступный дизайн. Применение шрифта Брайля на указателях, оборудовании и аппаратах | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к шрифту Брайля, используемого на указателях, оборудовании и аппаратах, включая размерные параметры шрифта Брайля, характеристики используемых материалов и руководства для практического применения Нормативные ссылки: ISO 17049:2013 |
| ГОСТ Р ИСО 17069-2017 Доступный дизайн. Правила и технические средства для организации доступных собраний | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: Accessible design. Consideration and assistive products for accessible meeting Область применения: Настоящий стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17069-2022, ISO 17069:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 17069-2022 Доступный дизайн. Правила и вспомогательные средства для организации доступных собраний | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Accessible design. Considerations and assistive products for accessible meetings Область применения: Настоящий стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17069-2017, ISO 17069:2020 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-2-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 2. Определение количества остаточных мономеров | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения суммы остаточного мономера акрилата натрия и акриловой кислоты, присутствующих в полиакрилате (ПА) суперабсорбирующих порошков как акриловая кислота Нормативные ссылки: ISO 17190-2:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 5. Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности к свободному набуханию полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе Нормативные ссылки: ISO 17190-5:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрофугирования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 6. Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-6:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 7. Gravimetric determination of absorption under pressure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-7:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 8. Gravimetric determination of flowrate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения скорости растекания полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 10,62 до 11,93 г/с (см. приложение А), но ожидается, что он может быть применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-8:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-9-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 9. Гравиметрическое определение плотности | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения теоретической плотности полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 0,67 до 0,72 г/мл, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-9:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-10-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 10. Определение содержания экстрагируемого полимера методом потенциометрического титрования | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения массовой доли карбоксильных групп с цепочкой различной длины присутствующих в полиакрилате (ПА) суперабсорбирующих порошков, и являющихся извлекаемыми в физиологическом растворе. Метод был протестирован для экстрагируемого полимера с массовой долей в диапазоне от 5,29 % до 9,00 %, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-10:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними Нормативные ссылки: ISO 17511:2003, ГОСТ ISO 17511-2011, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples Область применения: Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО) Нормативные ссылки: ISO 17511:2020, ISO 18113-2;ISO 15193;ISO 15194 |
| ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ГОСТ ISO 17593-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации Нормативные ссылки: ISO 17664:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device Область применения: Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ISO 17665-1:2006, ISO 10012;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-3:2006;ISO 11140-1;ISO 11140-3;ISO 11140-4;ISO 11140-5;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003;ISO 17664 |
| ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 17853:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 17966-2022 Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Assistive products for personal hygiene that support users. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и связанные с ними методы испытаний вспомогательных средств личной гигиены (APPHs), которые оказывают поддержку пользователям и предназначены производителям для облегчения или компенсации ограничения физических возможностей гражданам. Также в него включены аспекты рабочей среды и безопасности для помощников. Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и производительности APPHs при нормальном использовании, а также при прогнозируемом неправильном применении и выходе APPH из строя. Настоящий стандарт также определяет методы измерения усилий для контроля управления и ограничения сил, необходимые для некоторых операций Нормативные ссылки: ISO 17966:2016, ISO 3746;ISO 8191-1;ISO 8191-2;ISO 9227;ISO 9999:2011;ISO 12100;ISO 13850;ISO 14155ика);ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 22442-1;IEC 60335-1;IEC 60529;IEC 60601-1-2:2014;IEC 60601-2-35;IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-8;IEC 60695-11-10;CISPR 11;EN 614-1;EN 1041;EN 12527:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ISO 18113-1:2009, ISO 1000;ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ISO 18113-1:2022, ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ISO 18113-2:2009, ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ISO 18113-2:2022, ISO 8601-1;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |