| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 21536-2022 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава | 01.04.2023 | действует |
Название англ.: Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 21536-2013, ISO 21536:2007+Amd. 1:2014, ISO 7207-1;ISO 7207-2;ISO 14243-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 21801-1-2022 Когнитивная доступность. Часть 1. Общие руководящие указания | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Cognitive accessibility. Part 1. General guidelines Область применения: В настоящем стандарте представлены рекомендации по проектированию и разработке когнитивно доступных систем, включая продукты и услуги, а также создание искусственной среды обитания. Настоящий стандарт имеет отношение к основным системам, а также к системам, разработанным специально для людей с ограниченными возможностями. Что касается широкого поля доступности, настоящий стандарт ограничен рекомендациями, относящимися к когнитивной доступности Нормативные ссылки: ISO 21801-1:2020 |
| ГОСТ Р ИСО 21802-2022 Вспомогательные технические средства. Руководящие указания по когнитивной доступности. Ежедневное управление временем | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Assistive products. Guidelines on cognitive accessibility. Daily time management Область применения: Настоящий стандарт определяет принципы когнитивной доступности в области ежедневного управления временем. В настоящем стандарте представлены рекомендации по разработке и применению особенностей и функций, которые повышают доступность средств и систем, используемых для поддержки ежедневного управления временем у людей с когнитивными нарушениями Нормативные ссылки: ISO 21802:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56395-2015, ISO 22367:2020 |
| ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942;ISO 7494-1;ISO 9687;ISO 15223;ISO 17664;IEC 60601-1(1988);IEC 61012;IEC 61672-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения Нормативные ссылки: ISO 22442-3:2007, ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действует |
| Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций Нормативные ссылки: ISO 22674:2006, ISO 1942;ISO 3696:1987;ISO 6892;ISO 7500-1:2004;ISO 9513:1999;ISO 9693;ISO 10271:2001;ISO 15223:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2010 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: ВАЖНО - Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые представлены на рынке и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по ИСО 10328:2006, не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2009, ISO 22675:2016, ISO 8549-1:1989;ISO 10328:2016;ISO 22523:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности | 01.09.2010 | заменён |
| Название англ.: Point-of-care testing. Requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo. Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях. Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22870-2021, ISO 22870:2006, ISO 15189:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22882-2010 Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей | 01.04.2012 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования, соответствующие размеры и требования к испытаниям шарнирных самоориентирующихся колесиков для больничных кроватей и технических средств реабилитации инвалидов с диаметром колес от 100 мм и более, которые имеют центральное блокирующее устройство. Используемые шарнирные самоориентирующиеся колеса характеризуются целым набором основных размеров Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22882-2020, ISO 22882:2004, ISO 22877:2004;ISO 22878:2004;ISO 22881:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 23118-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Molecular in vitro diagnostic examinations. Requirements for the processes of the preanalytical stage of the study of the metabolomics of urine, serum and plasma of venous blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости в рамках выполнения преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, плазмы и сыворотки венозной крови. Настоящий стандарт применяется к исследованиям метаболома и рекомендуется для использования медицинскими лабораториями, заказчиками лабораторных исследований, разработчиками и производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами Нормативные ссылки: ISO 23118:2021, ISO 15189;ISO 15190 |
| ГОСТ Р ИСО 23162-2023 Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований | 01.05.2024 | действует |
| Название англ.: Basic semen examination. Specification and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы человека, собранной с использованием эякуляции. Настоящий стандарт применяют ко всему процессу базового исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA). Настоящий стандарт не относится к исследованиям после вазэктомии Нормативные ссылки: ISO 23162:2021, ISO 15189;ISO/TS 20914 |
| ГОСТ Р ИСО 23600-2013 Вспомогательные технические средства для лиц с нарушением функций зрения и лиц с нарушением функций зрения и слуха. Звуковые и тактильные сигналы дорожных светофоров | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к звуковым и тактильным сигналам пешеходных светофоров, которые служат для обеспечения безопасности и самостоятельного перемещения лиц с нарушением функций зрения и лиц с нарушением функций зрения и слуха. Требования настоящего стандарта применимы к проектированию, установке и функционированию звуковых и тактильных сигналов пешеходных светофоров. Требования настоящего стандарта не применимы к электромагнитной совместимости, электрической безопасности или условиям эксплуатации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51648-2000, ISO 23600:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 13640-2010, ISO 23640:2011, ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015 Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытания. Часть 1. Трение наконечников | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Tips for assistive products for walking. Requirements and test methods. Part1. Friction of tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытания, относящиеся к трению между наконечниками вспомогательных средств для ходьбы и поверхностью ходьбы Нормативные ссылки: ISO 24415-1:2009, ISO 9999 |
| ГОСТ Р ИСО 24415-2-2018 Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Прочность наконечников для костылей | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Tips for assistive products for walking. Requirements and test methods. Part 2. Durability of tips for crutches Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и метод испытания для определения прочности (долговечности) наконечников для костылей. Настоящий стандарт не применим к наконечникам, изготовленным для специальных целей. Требования и метод испытания основаны на применении наконечников для обычной ходьбы по сухой и ровной пешеходной поверхности. Костыли включают в себя следующее: локтевые костыли, костыли с подлокотниками и подмышечные костыли, описанные в ИСО 9999 Нормативные ссылки: ISO 24415-2:2011, ISO 9999;EN 13036-4 |
| ГОСТ Р ИСО 24500-2012 Эргономическое проектирование. Звуковые сигналы в потребительских товарах | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к звуковым сигналам, используемым в качестве обратной связи при выполнении действий с потребительскими товарами или для отображения их состояния при использовании людьми с нарушениями зрения или слуха или без них. Стандарт предназначен для применения с учетом типа товара и условий его использования. Настоящий стандарт применяют к звуковым сигналам постоянной частоты («писк»), но не применяют к сигналам с переменной частотой или мелодичным сигналам Нормативные ссылки: ISO 24500:2010, IEC 60050-801 |
| ГОСТ Р ИСО 24501-2012 Эргономическое проектирование. Уровни звукового давления сигналов в потребительских товарах | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены методы определения диапазона уровней звукового давления звуковых сигналов с целью обеспечения возможности всем пользователям потребительских товаров, включая пользователей с возрастными нарушениями слуха, четко слышать сигналы даже при наличии звуковой помехи. Настоящий стандарт распространяется на звуковые сигналы постоянной частоты («писк»), но не используется для сигналов переменной частоты, тональных сигналов и речи. Настоящий стандарт применим к сигналам, слышимым на расстоянии от изделия не более 4 м, при отсутствии физических препятствий между изделием и его пользователем Нормативные ссылки: ISO 24501:2010, ISO 24500:2010;IEC 60050-801;IEC 61260;IEC 61672-1 |
| ГОСТ Р ИСО 24502-2012 Эргономическое проектирование. Требования к яркости и контрастности цветных источников света для людей различных возрастных категорий | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к яркости и контрастности источников света различных цветов, видимых человеком, связанных с возрастными изменениями спектральной световой эффективности глаза. Настоящий стандарт устанавливает основной метод вычисления связанного с возрастом яркостного контраста, который может быть использован при проектировании источников света, визуальных знаков и дисплеев. Стандарт также может быть применен к самосветящемуся или отраженному свету визуальных знаков и дисплеев, наблюдаемому в условиях умеренной яркости (дневное, фотопическое зрение), спектральная плотность энергетической яркости которого известна или может быть измерена Нормативные ссылки: ISO 24502:2010, ISO 3864-1;ISO 3864-4;ISO 9241-302:2008;ISO 9241-303:2008;ISO 23539;ISO 9241-303:2011;CIE 15.2:1986;CIE 17.4:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 24503-2013 Эргономика. Удобный дизайн. Тактильные точки и штрихи на потребительских товарах. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 24503:2011). | 01.12.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию тактильных точек и штрихов, используемых на потребительских товарах для увеличения их доступности для всех пользователей, включая пожилых людей и инвалидов. Настоящий стандарт применим к потребительским товарам, используемым людьми с нарушениями зрения, а в случаях, когда визуальная информация имеет вторичное значение, используемым для выполнения определенных задач Нормативные ссылки: ISO 24503:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 24550-2024 Эргономическое проектирование. Световые индикаторы в потребительских товарах | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Ergonomic design. Indicator lights on consumer products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации к эргономическому проектированию световых индикаторов, в основном светодиодных, на потребительских товарах (устройствах), предназначенных для использования пожилыми людьми и людьми с нарушениями зрения. В настоящем стандарте не учтены потребности людей, неспособных видеть. К световым индикаторам относят индикаторы, визуально информирующие пользователя об условиях применения устройства, изменениях в его функциональном состоянии и режимах работы, а также о его неисправностях. Световые индикаторы передают информацию с помощью наличия/отсутствия светового сигнала, его интенсивности, модулируемой во времени, цвета, уровня яркости и места расположения на панели устройства Нормативные ссылки: ISO 24550:2019, ISO/IEC Guide 71;ISO 17049;CIE S 017 |
| ГОСТ Р ИСО 24551-2023 Эргономическое проектирование. Голосовые инструкции в потребительских товарах | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Ergonomic design. Spoken instructions of consumer products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические требования и рекомендации по применению голосовых инструкций в потребительских товарах в качестве руководства пользователя при эксплуатации товара и/или в качестве средства предоставления обратной связи с пользователем о статусе/состоянии товара. Такие инструкции могут быть использованы людьми с нарушениями зрения или без них и полезны пользователям, испытывающим трудности с чтением и/или имеющим когнитивные нарушения Нормативные ссылки: ISO 24551:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 25424:2009, ЕН 14180:2003;ЕН ИСО 11138-1;ЕН ИСО 11138-5:2006;ЕН ИСО 11140;ЕН ИСО 11737-1;ЕН ИСО 11737-2;ЕН ИСО 13485 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики Нормативные ссылки: ISO 25539-1:2003, ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000;ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52732-2007, ISO 25539-2:2008, ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест) Нормативные ссылки: ISO 29701:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29781:2008 |