| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье | 01.07.2011 | заменён |
Название англ.: Walking aids manipulated by both arms. Requirements and test methods. Part 3. Walking tables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытания на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков с опорой на предплечье без дополнительного оборудования, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Настоящий стандарт распространяется на ходунки всех типов с тремя или более колесами или наконечниками и имеющие опору для предплечья в форме горизонтальной поддерживающей стойки или двух горизонтальных опор для предплечья. Требования и испытания обусловлены опытом повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы при максимальной массе пользователя, установленной изготовителем. Настоящий стандарт распространяется на ходунки, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 70137-2022, ISO 11199-3:2005, ISO 9999:2002;ISO 10993-1;EN 1041;EN 12182:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 11244-2006 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 11244:1998, ГОСТ ISO 11244-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов Нормативные ссылки: ISO 11318:2002, ISO 7436:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые | 01.07.2011 | заменён |
| Название англ.: Assistive products for walking manipulated by one arm. Requirements and test methods. Part 1. Elbow crutches Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний локтевых костылей, оборудованных рукояткой и наконечником. Данные методы устанавливают испытание надежности соединения, статической прочности, усталостной прочности и устойчивости к низким температурам. Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования локтевых костылей, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Настоящий стандарт применим к локтевым костылям, предназначенным для пользователей с массой тела не менее 35 кг. Требования и методы испытаний прочности сцепления резинового наконечника с поверхностью перемещения являются предметом отдельного рассмотрения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51085-97, ГОСТ Р 70097-2022, ISO 11334-1:2007, ISO 9999:2002;EN 1041 |
| ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Walking aids manipulated by one arm. Requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three and more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность тростей для ходьбы с тремя или более ножками, оборудованных рукояткой и наконечниками. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономики, требования к маркировке и оформлению надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования тростей для ходьбы с тремя или более ножками, предназначенных для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости для ходьбы с тремя или более ножками с опорой на подмышку или предплечье Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52285-2004, ISO 11334-4:1999, ISO 10993-1;ISO 9999:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях Нормативные ссылки: ISO 11607:1997, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ 8047-2001;ГОСТ 30114-95;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р 50779.71-99;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11683-2009 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования | 01.07.2010 | заменён |
| Название англ.: Packaging. Tactile warnings of danger. Requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на таре, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковки, на которые распространяется действие нормативных документов по опасным веществам или препаратам. Настоящий стандарт не распространяется на тару с опасными веществами и препаратами с нанесенным тактильным знаком предупреждения об опасности, установленным официальными органами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59908-2021, ISO 11683:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 11712-2026 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Супрагортанные трубки и соединители | 02.11.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены основные требования к конструкции супрагортанных трубок и соединителей. Эти изделия предназначены для обеспечения отдельного дыхательного канала к верхней части гортани, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ воздуха пациентам во время самопроизвольной, вспомогательной или контролируемой вентиляции легких. Настоящий стандарт устанавливает размеры, основные свойства и метод обозначения размеров доступных типов супрагортанных трубок. Трубки, разработанные для специализированных применений, конкретно не рассматриваются, хотя большинство из них могут быть классифицированы по размеру (или другим характеристикам), требуемому настоящим стандартом. Издание официальное Следующие изделия не входят в область применения настоящего стандарта: назальные и орофарингеальные воздуховоды, наркозные маски, оро- и назотрахеальные трубки, изделия для крикотиротомии, стоматологические приспособления, трахеальные стенты, трахеальные трубки, ларингоскопы, устройства CPAP, пищеводные обтураторы, бужи и устройства, требующие размещения хирургическим путем. В настоящем стандарте приведены размеры, чтобы оператор знал, какие вспомогательные изделия, такие как трахеальные трубки и бронхоскопы, будут совместимыми по размерам. Воспламеняемость дыхательных путей, например при использовании некоторых легковоспламеняющихся анестезирующих газов, электрохирургических аппаратов или лазеров, является общеизвестной опасностью, которая выходит за рамки настоящего стандарта (см. E.1.7) Нормативные ссылки: ISO 11712:2023, ISO 4135;ISO 5356-1;ISO 18190;ISO 18562-1;ISO 80369-7 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке Нормативные ссылки: ISO 11737-1:2018, ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытания на бактериальные эндотоксины | 01.12.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии, которые следует применять при определении содержания бактериальных эндотоксинов в медицинской продукции (МП) или в экстракте из МП, в компонентах МП или сырье, с помощью методов испытания на бактериальный эндотоксин (BET) с использованием реактива лизата амебоцитов Нормативные ссылки: ISO 11737-3:2023 |
| ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения Нормативные ссылки: ISO 11948-1:1996, ISO 3696:1987;ISO 6353-2:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.12.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования для оценки биологической совместимости (биосовместимости) материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая способы обработки в процессе изготовления. Данные требования включают оценку физико-химических свойств, связанных с биосовместимостью. Настоящий стандарт содержит рекомендации по проведению испытания имплантацией внутрь глаза Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2020, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17;ISO 11979-1;ISO 11979-2;ISO 11979-3;ISO 14971;ISO 18369-4;ISO/TS 21726;ISO/TR 22979 |
| ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Lasers and laser-related equipment. Determination of laser resistance of tracheal tubes. Part 1. Tracheal tube shaft Область применения: В настоящем стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2 [3] Нормативные ссылки: ISO 11990-1:2011, ISO 11146-1 |
| ГОСТ Р ИСО 12189-2017 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры Нормативные ссылки: ISO 12189:2008, ISO 10243;ASTM F1717 |
| ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами Нормативные ссылки: ISO 12417-1:2015, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-7;ISO 11070;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14630:2012;ISO 14937;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 25539-2 |
| ГОСТ Р ИСО 12866-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.05.2013 | действует |
| Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Ophthalmic perimeters. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью. Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека Нормативные ссылки: ISO 12866:1999, ISO 15004-1;IEC 601-1(1988);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling Область применения: В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей Нормативные ссылки: ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-2:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-3:2000, ISO 12891-1:1998;ASTM D-883 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 4. Analysis of retrieved ceramic surgical implants Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Настоящий стандарт должен применяться в соответствии требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов Нормативные ссылки: ISO 12891-4:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13004-2025 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD Область применения: В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы Нормативные ссылки: ISO 13004:2022, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров Нормативные ссылки: ISO 13022:2012, ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007;ASTM F 2312 |
| ГОСТ Р ИСО 13116-2026 Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения рентгеноконтрастности испытуемого материала в сравнении с алюминиевым эталоном. Метод предназначен для определения рентгеноконтрастности на клинически значимом уровне и не предназначен для учета факторов, которые могут повлиять на точные значения рентгеноконтрастности, такие как фоновый шум, мощность рентгеновского луча, коррекция серой шкалы и улучшение изображения. Следует признать, что такие факторы могут изменить значение рентгеноконтрастности, но не относительный рейтинг по сравнению со стандартной толщиной внутреннего эталона, такого как алюминий. Это испытание может быть выполнено с помощью аналогового или цифрового рентгеновского оборудования Нормативные ссылки: ISO 13116:2014, ISO 3665;ISO 1942;ISO 8601-1:2019;ISO 8601-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Calcium phosphates. Part 3. Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул. Настоящий стандарт не применяется к наполнителям костных пустот, содержащими клеточные культуры, цементам на основе фосфата кальция или материалам, не содержащим гидроксиапатит и бета-трикальций фосфат Нормативные ссылки: ISO 13175-3:2012, ISO 2591-1:1988;ISO 10993-1:2009;ISO 13320:2009;ISO 13383-1:2012;ISO 13779-3:2008;ISO 15901-1:2005;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026, ISO 13179-1:2014, ISO 4287;ISO 5832-2;ISO 10993-1;ISO 14971;ASTM F1044;ASTM F1147;ASTM F1160;ASTM F1580;ASTM F1854;ASTM F1978;ASTM E2371 |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026 Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Общие требования | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к титановым покрытиям, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты. Настоящий стандарт распространяется на покрытия, полученные атмосферным и вакуумным плазменным напылением. Настоящий стандарт не распространяется на покрытия, изготовленные из других материалов, кроме титана или алюминиево-ванадиевого сплава титана–6 алюминия-4 ванадия, или на покрытия, изготовленные по технологии, отличной от плазменного напыления Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017, ISO 13179-1:2021, ISO 4288;ASTM F1044;ASTM F1147;ASTM F1160 ;ASTM F1580;ASTM F1854;ASTM F1978;ASTM E2371 |
| ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dental rotary instruments. Mandrels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В настоящем стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов Нормативные ссылки: ISO 13295:2007, ISO 1797-1;ISO 1942;ISO 6360;ISO 6892;ISO 8325:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Periodontal curettes, dental scalers and excavators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов Нормативные ссылки: ISO 13397-1:1995, ГОСТ ISO 13397-1-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 6507-2:1983;ISO 7153-1:1991;ISO 13397-2:1996;ISO 13397-3:1996;ISO 13397-4:1997;ISO 13402:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr Нормативные ссылки: ISO 13397-2:2005, ГОСТ ISO 13397-2-2011, ISO 1942-1:1989;ISO 1942-2:1989;ISO 1942-3:1989;ISO 1942-4:1989;ISO 1942-5:1989;ISO 13397-1:1995 |