| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010,  ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р 53420-2009;ГОСТ Р 53470-2009;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |
| ГОСТ Р 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |
| ГОСТ Р 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для общеклинических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009 |
| ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления. Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий Нормативные ссылки: ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р 51317.4.2-2010;ГОСТ Р 51317.4.4-2007;ГОСТ Р 51317.4.5-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52319-2005;ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ Р 51318.11-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р 53133.1-2008;ГОСТ Р 53133.2-2008;ГОСТ Р ИСО 15198-2009;ГОСТ Р 51522.1-2011;ГОСТ Р 55992.2-2014 |
| ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 2. Сonsumables (kits of reagents) for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in Область применения: Настоящим стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз. Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 55992.1-2014;ГОСТ Р ИСО 17511-2006;ГОСТ Р ИСО 18153-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ЕН 13640-2010;ГОСТ Р ЕН 13612-2010;ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ISO/TS 19218-2:2012 |
| ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
| ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567. Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50574-2002;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 177-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ 11109-90;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19715-74;ГОСТ 22576-90 ;ГОСТ 23337-2014;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28385-89;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2016, ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16940-89;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2014, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement Область применения: Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22367-2022, ISO/TS 22367:2008, ISO 9000;ISO 14971:2007;ISO 15189;ISO/IEC Guide 73 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
| ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ Р 8.691;ГОСТ Р 53214 |
| ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра). Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): плоскопанельных детекторов для рентгенодиагностики. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Плоскопанельные детекторы являются запасными частями к рентгеновским цифровым аппаратам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010;ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): систем компьютерной радиографии. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на общие и дентальные системы компьютерной радиографии Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60825-1-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57086-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 31581-2012;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ IEC 60825-1-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |