| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действует |
Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1997;ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975); ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 28203-89;ГОСТ 28215-89;ГОСТ 28218-89;ГОСТ 28222-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-95;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1;EN 556:1994+A1:1998;EN 737-1;EN 868-1;EN 1041;EN 1281-1 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора. Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты Нормативные ссылки: ISO 10651-5:2006, ISO 31;ISO 32;ISO 1000;ISO 4135:2001;ISO 5356-1;ISO 5632-2;ISO 5359;ISO 5367;ISO 9170-1;ISO 10297;ISO 10524-1;ISO 10524-3;ISO 11607;ISO 14971;ISO 15223:2000;ISO 15223:2000/Amd.1:2002;ISO 15223:2000/Amd.2:2004;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;IEC 60529(2001);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1(1988)/Amd.1(1991);IEC 60601-1(1988)/Amd.2(1995) |
| ГОСТ Р ИСО 11244-2006 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 11244:1998, ГОСТ ISO 11244-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling Область применения: В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей Нормативные ссылки: ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-2:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-3:2000, ISO 12891-1:1998;ASTM D-883 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 4. Analysis of retrieved ceramic surgical implants Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Настоящий стандарт должен применяться в соответствии требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов Нормативные ссылки: ISO 12891-4:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Calcium phosphates. Part 3. Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул. Настоящий стандарт не применяется к наполнителям костных пустот, содержащими клеточные культуры, цементам на основе фосфата кальция или материалам, не содержащим гидроксиапатит и бета-трикальций фосфат Нормативные ссылки: ISO 13175-3:2012, ISO 2591-1:1988;ISO 10993-1:2009;ISO 13320:2009;ISO 13383-1:2012;ISO 13779-3:2008;ISO 15901-1:2005;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 13782-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 13782:1996, ISO 6892:1984;ISO 643:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 14356-2016 Стоматология. Материалы дубликационные | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей Нормативные ссылки: ISO 14356:2003, ISO 1942;ISO 6873;ISO 7490;ISO 9694;ISO 11245;ISO 11246 |
| ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза Нормативные ссылки: ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
| ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 14607:2007, ISO 34-1:2004;ISO 37;ISO 10993-1;ISO 14155-1:2003;ISO 14155-2:2003;ISO 14630;NF S 99-401(1994) |
| ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93;EN 550-94;EN 552-94;EN 554-94;EN 556-94;EN 868-1-97;EN 980;Проект EN 1041-98;Проект EN 1441-97 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | заменён |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 80000 |
| ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом Нормативные ссылки: ISO 16054:2000, ISO 13485;ISO 8402 |
| ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора Нормативные ссылки: ISO 16428:2005, ISO 3696 |
| ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций Нормативные ссылки: ISO 22674:2006, ISO 1942;ISO 3696:1987;ISO 6892;ISO 7500-1:2004;ISO 9513:1999;ISO 9693;ISO 10271:2001;ISO 15223:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977;ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1998;ISO 3744:2010;ISO 4135:2001;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2004;ISO 5359:2008;ISO 5367:2000;ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 7396-1:2007;ISO 8185:2007;ISO 8836:2007;ISO 9360-1:2000;ISO 9360-2:2001;ISO 10079-1:1999;ISO 10079-3:1999;ISO 10524-1:2006;ISO 11195:1995;ISO 14937:2009;ISO 15223-1:2007;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80601-2-13;ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61672-1(2002);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-11(2010);IEC 60601-2-2(2009);IEC 62304(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. Настоящий стандарт устанавливает требования: -к мониторингу анестезирующих газов; -мониторингу двуокиси углерода (капнометрия); - мониторингу концентрации кислорода Нормативные ссылки: ISO 80601-2-55:2011, ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011;IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |