| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними Нормативные ссылки: ISO 11980:2009,  ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р 53941-2010 |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55772-2021, ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Electrocardiographic monitoring equipment. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4] и [5]) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии (далее - анестезиологические комплексы) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55953-2018, ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52792-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55954-2018, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-10(2007);ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ISO/TS 19218-2:2012 |
| ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
| ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее - протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.5-2012 |
| ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 52623.0-2006 |
| ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него. Настоящий стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения. Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных Нормативные ссылки: ISO 15004-2:2007, ГОСТ 26148-84;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 |
| ГОСТ Р 56094-2014 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и метод испытания поверхностей очковых линз (включая линзы, имеющие покрытия), заявленные как обеспечивающие базовый уровень стойкости к истиранию. Линза, заявленная стойкой к истиранию, должна отвечать установленным настоящим стандартом требованиям как на передней, так и на задней поверхностях. Рефракция линзы и форма поверхности ограничены для испытания, однако результаты испытания применимы к линзам и их поверхностям с идентичными свойствами, помимо рефракции и радиуса поверхности Нормативные ссылки: ISO 8980-5:2005, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 55039-2012;ГОСТ 20403-75 |
| ГОСТ Р 56108-2014 Изделия медицинские электрические. Позитронно-эмиссионный томограф. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Positron emission tomograph. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: позитронно-эмиссионных томографов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на позитронно-эмиссионные томографы, представляющие собой устройства для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений. Для исследований с помощью позитронно-эмиссионных томографов используются радиофармпрепараты с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 |
| ГОСТ Р 56109-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным (ПЭТ/КТ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ/КТ, представляющий собой комплекс для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.804-2012;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013;ГОСТ 30324.32-2002 |
| ГОСТ Р 56123-2014 Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: однофотонных эмиссионных компьютерных томографов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий Стандарт распространяется на однофотонные эмиссионные компьютерные томографы, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени. Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60789-2010;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ IEC 61675-2-2011 |
| ГОСТ Р 56128-2014 Изделия медицинские электрические. Светильники операционные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: светильников операционных (светильников). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на светильники, предназначенные для обеспечения необходимого уровня освещения операционного поля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.18;ГОСТ Р 55719;ГОСТ IEC 60598-2-1;ГОСТ IEC 60598-2-4;ГОСТ IEC 60598-2-9;ГОСТ IEC 60598-2-22;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-41;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к операционным микроскопам, а также частные требования в отношении опасности оптического излучения операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, применяемые для государственных закупок. Стандарт не распространяется на различные подключенные устройства фиксации (фото-, видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50314-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56169-2014;ГОСТ Р 56092-2014;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 28489-90;ГОСТ 29214-91 |
| ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний операционных микроскопов, применяемых для наблюдения в ходе хирургических операций и лечения пациентов, а также частные требования в отношении опасности светового излучения операционных микроскопов, применяемых в хирургии глаза. Стандарт не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры Нормативные ссылки: ISO 10936-1:2000;ISO 10936-2:2010;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0–92;ГОСТ Р 50314–92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 56092–2014;ГОСТ 28489–90 |
| ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии (далее - ВЭ комплексы), предназначенные для диагностики различных заболеваний в организме человека. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт не распространяется на требования к подключенным различным устройствам фиксации (фото- , видеокамеры) или вывода изображения (мониторы, принтеры) и эндоскопическим инструментам, применяемым в ходе диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 |
| ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебно/оперативных вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через инструментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования настоящего стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
| ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором эндоскопов (далее - ОНСНЭ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и принадлежности для проведения хирургических операций Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 53469-2009;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 |
| ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО Нормативные ссылки: ГОСТ 34.003-90;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014;ГОСТ Р МЭК 61267-2001;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56312-2014 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Digital fluorograph. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: цифровые флюорографы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований. Настоящий стандарт не распространяется на другое медицинское оборудование Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56312-2021, ГОСТ 34.003-90;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61267-2001 |
| ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51098-97;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dosimetry equipment for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии (систем). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии с помощью ускорителей и гамма-терапевтических аппаратов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.804-2012;ГОСТ 30324.2.9-2012;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60731-2001;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Radiotherapy simulators. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: цифровых симуляторов для лучевой терапии (симуляторы). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на компьютерные томографы, на рентгеновские аппараты типа «С-дуга» или аппараты цифровые: ангиографические, урологические и педиатрические, используемые при лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 61168-2011;ГОСТ IEC/TS 61170-2011;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61217-2013 |
| ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: электронных терапевтических ускорителей (ускорителей). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на ускорители, представляющие собой устройства для создания пучка электронов высоких энергий, используемых либо для непосредственного облучения неглубоко расположенных опухолей, либо для создания тормозного излучения путем торможения электронов на металлической мишени. В лучевой терапии наиболее востребованы ускорители с пучками электронов энергиями от 4 до 20 МэВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.804-2012;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 60976-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009;ГОСТ Р МЭК 61217-2013 |