Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
... Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения	01.03.2017	Действует
Область применения: Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот
... Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения	01.03.2017	Действует
Область применения: Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам
... Положение о Системе сертификации лекарственных средств	19.02.2003	Действует
Область применения: Положение устанавливает основные цели, принципы, структуру, требования и правила Системы сертификации лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в порядке, установленном действующим законодательством
... Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств	18.09.2010	Действует
Область применения: Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств
... Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)	01.01.1998	Действует
Область применения: Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации
... Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний	07.02.2020	Действует
... Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"	30.01.2020	Действует
... Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения	-	Действует
Область применения: Методические рекомендации могут применяться для определения: субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь, потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи Заменяет собой: «Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения»
... Требования к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе к техническим средствам проверки кода проверки	31.03.2020	Действует
Область применения: Требования применяются к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также к техническим средствам, используемым субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
... Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения	24.03.2020	Действует
... Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов	14.04.2020	Действует
Область применения: Документ определяет условия обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
... Порядок осуществления фармаконадзора	01.04.2017	Действует
Область применения: Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора
... Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения	27.03.2017	Утратил силу
Область применения: Методические рекомендации предназначены для определения: 1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; 2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь, потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи
... Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом	08.09.2020	Действует
Область применения: Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) должностных лиц территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации при предоставлении государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями территориальных органов Росздравнадзора и их должностными лицами, а также взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги
... Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности	01.01.2021	Принят
... Виды аптечных организаций	01.01.2021	Принят
... Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств	01.01.2021	Принят
Область применения: Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств