| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах. |
| ЕТКС Выпуск 29 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"; "Производство дрожжей"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; "Ацетонобутиловое производство" | - | Действует |
Область применения: Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от форм их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах, кроме особо оговоренных случаев Заменяет собой: - ЕТКС Выпуск 30 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; " Ацетонобутиловое производство"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Производство дрожжей"»
- ЕТКС Выпуск 31 «Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"»
|
 Информация Минздрав России: лекарства по рецептам могут получать родственники, знакомые и волонтеры | 25.03.2020 | Информационный документ |
| |
| МУ 2.1.3.005-01 Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией | 25.12.2001 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений. |
| МУ 3.3.2.1758-03 Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа | 28.09.2003 | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа с целью установления их эффективности и безопасности. |
| МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" | 01.03.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней |
| МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов | 04.03.2004 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают порядок валидации химических и физико-химических методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания предназначены для организаций, производящих МИБП и органов и учреждений, осуществляющих контроль и надзор за МИБП. |
| МУ 08-47/141 Биологически активные добавки. Вольтамперометрический метод определения массовых концентраций витаминов С, В1, В2, Е и кверцетина | - | Взамен |
| Область применения: Документ устанавливает методику выполнения измерений массовых концентраций витаминов при анализе проб биологически-активных добавок (БАД):
- БАД - источников: углеводов и сахаров (кисели др.),
пищевых волокон, водорастворимых витаминов,
макро- и микроэлементов;
БАД на растительной основе (сухие, жидкие);
БАД на основе переработки морепродуктов;
БАД - бактериальные препараты;
БАД, изготовленных в виде таблеток, капсул, гранул, растворов.
Методика выполнения измерений устанавливает порядок определения массовых концентраций витамина С (аскорбиновой кислоты), витамина В1 (тиамина хлорида или бромида), витамина В2 (рибофлавина), витамина Е (альфа-токоферола ацетата) и кверцетина методом вольтамперометрии Заменяет собой: |
| МУ 08-47/142 Биологически активные добавки. Вольтамперометрический метод определения массовых концентраций цинка, кадмия, свинца, меди, селена, мышьяка и железа | - | Взамен |
| Область применения: Документ устанавливает методику выполнения измерений массовых концентраций цинка, кадмия, свинца, меди, селена, мышьяка и железа методом инверсионной вольтамперометрии в пробах биологически-активных добавок (БАД):
БАД - источников преимущественно:
- углеводов и сахаров (кисели др.),
- пищевых волокон,
- водорастворимых витаминов,
- макро- и микроэлементов,
БАД - на растительной основе (сухие, жидкие), БАД на основе переработки морепродуктов,
БАД - бактериальные препараты, БАД, изготовленных в виде таблеток, капсул, гранул, растворов Заменяет собой: |
| МУ 08-47/248 Методика выполнения измерений содержания папаверина гидрохлорида и дибазола в лекарственном препарате "Папазол" спектрофотометрическим методом | - | Действует |
| Область применения: Нормативный документ МУ 08-47/248 устанавливает методику выполнения измерений содержаний папаверина гидрохлорида и дибазола в лекарственных таблетированных препаратах «Папазол» и "Папазол-УБФ» в диапазоне от 20 до 40 мг/табл спектрофотометрическим методом |
| МУ 64-01-001-2002 Производство лекарственных средств. Термины и определения | 15.04.2003 | Введен впервые |
| Область применения: МУ распространяются на предприятия-производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения. |
| ОСТ 64-7-472-83 Система стандартов безопасности труда. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности | 01.07.1984 | Не определен законодательством |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве инъекционных растворов в ампулах. |
| Письмо 01И-1420/17 О новых законодательных требованиях к фармаконадзору | 14.06.2017 | Информационный документ |
| |
| Письмо 20-2/10/1-1040 О разъяснениях по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов | 02.03.2016 | Информационный документ |
| |
| Письмо 868/25-4 Об издании приказа Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения" | 28.03.2017 | Информационный документ |
| |
| Постановление 697 Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом | 18.05.2020 | Действует |
| Область применения: Документ устанавливает порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам |
| Постановление 1360 О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения | 09.09.2020 | Действует |
| Область применения: Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а так же особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.
Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты |
| Приказ 330 О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ | 12.11.1997 | Действует |
| |
| Приказ 427н Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 428н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 429н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" | 01.08.2017 | Действует |
| |
| Приказ 430н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" | 18.06.2017 | Действует |
| |
| Приказ 431н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" | 22.07.2017 | Действует |
| |
| Приказ 434н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" | 22.07.2017 | Действует |
| |
| Приказ 631 Об упорядочении организации сбора плацентарной и абортной крови для производства лечебно-профилактических препаратов в стране | 10.06.1981 | Действует |
| |
| РДИ 42-504-00 Инструкция по контролю на механические включения глазных капель | 01.11.2000 | Действует |
| Заменяет собой: |
| Решение 158 О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов | 19.10.2019 | Действует |
| |
| Решение 159 О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата | 19.10.2019 | Действует |
| |
| РСТ РСФСР 98-86 Изделия лечебно-бандажные. Общие технические условия | 01.10.1987 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на изделия лечебно-бандажные массового производства предназначенные для поднятия и поддержания органов брюшной полости и устанавливает основные требования к методам и качеству их изготовления. Заменяет собой: |
| ТУ 9462-001-53908805-2006 Ампулы стеклянные шприцевого наполнения для лекарственных средств | 01.06.2006 | Введен впервые |
| Область применения: Технические условия распространяются на ампулы стеклянные шприцевого наполнения для лекарственных средств вместимостью 1, 2, 3, 5, 10, 20 мл предназначенные для фасовки, транспортирования и хранения лекарственных средств. |
| ТУ 9462-001-84299122-2010 Ампулы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса | 26.03.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Технические условия распространяются на ампулы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса, предназначенные для фасовки, транспортирования и хранения лекарственных средств, витаминов, инъекционных растворов |
| ... Условия труда в производстве синтетических витаминов | - | Действует |
| |