| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 80601-2-13-2013 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the basic safety and essential performance of anesthetic workstations |
| Дата добавления в базу: | 21.05.2015 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора. |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.101 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА
201.102 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ
201.103 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА
201.104 Дополнительные требования к ИСПАРИТЕЛЯМ АНЕСТЕТИКОВ
201.105 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ
201.106 Отображаемые зависимости
201.107 Клиническая оценка
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
203 Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
206 Эксплуатационная пригодность
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ
209 Требования к проектированию с учетом окружающей среды
210 Технологические требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью
211 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ системам, используемым в домашней среде ухода за пациентом
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей
Приложение D (справочное) Символы маркировки
Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование
Приложение ВВ (обязательное) Испытание на воспламеняемость анестетиков
Приложение СС (справочное) Аспекты окружающей среды
Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте |
| Разработан: | ЗАО НИИМТ
|
| Утверждён: | 07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (71ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |