Скачать ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 9919-2011

Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

Обозначение:	ГОСТ ISO 9919-2011
Обозначение англ:	9919-2011
Статус:	Введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Название англ.:	Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.
Оглавление:	1 Область распространения и цель 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования к испытаниям    4.101 Другие методы испытаний    4.102 Критерии приемки    4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности 5 Классификация 6 Идентификация, маркировка и документация    6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей       6.8.1 Общие требования       6.8.2 Инструкция по эксплуатации       6.8.3 Техническое описание 7 Потребляемая мощность 8 Основные категории безопасности 9 Заменяемые средства защиты 10 Условия окружающей среды    10.1 Транспортирование и хранение 11 Не использован 12 Не использован 13 Общие требования 14 Требования, относящиеся к классификации    14.6 Рабочие части типов B, BF и CF 15 Ограничение напряжения и(или) энергии 16 Корпуса и защитные крышки 17 Разделение частей и цепей 18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов. 19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента    19.4 Испытания 20 Электрическая прочность изоляции    20.4 Испытания 21 *Механическая прочность    21.101 *Удар и вибрация    21.102 *Удар и вибрация при транспортировании 22 Движущиеся части 23 Поверхности, углы и кромки 24 Устойчивость при нормальной эксплуатации 25 Выбрасываемые части 26 Вибрация и шум 27 Пневматические и гидравлические системы 28 Подвешенные массы 29 Рентгеновское излучение 30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц 31 Микроволновое излучение 32 Видимое излучение (включая лазеры) 33 Инфракрасное излучение 34 Ультрафиолетовое излучение 35 Акустическая энергия (включая ультразвук) 36 *Электромагнитная совместимость 37 Местонахождение и основные требования 38 Маркировка, эксплуатационные документы 39 Общие требования для изделий категорий AP и APG 40 Требования и испытания для изделий категории AP, их частей и компонентов 41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов 42 Чрезмерные температуры 43 Пожаробезопасность    43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами       43.101.1 Воспламеняющиеся материалы       43.101.2 Искрение 44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость    44.6 *Проникание жидкостей    44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция 45 Сосуды и части, находящиеся под давлением 46 Ошибки человека 47 Электростатические заряды 48 Биосовместимость 49 Прерывание электропитания    49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания    49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания       49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения       49.102.2 Работа после длительных прерываний 50 Точность рабочих характеристик    50.101 *Точность измерения SpO2, показываемая пульсовым оксиметром       50.101.1 *Спецификация       50.101.2 Определение точности измерения SpO2    50.102 Точность во время движения    50.103 Точность в условиях малой перфузии    50.104 Точность измерения частоты пульса 51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик    51.101 *Период обновления данных    51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика 52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения 53 Испытания на воздействие внешних факторов 54 Общие положения 55 Корпуса и крышки 56 Компоненты и общая компоновка 57 Сетевые части, компоненты и монтаж 58 Защитное заземление - зажимы и соединения 59 Конструкция и монтаж 101 *Несоответствие сигнала 102 *Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него    102.1 Общие положения    102.2 Маркировка 103 Пульсовой информационный сигнал насыщения . 104 Системы сигналов опасности       201.1.2 *Определение приоритетов       201.5.4 *Предварительная установка сигнала по умолчанию    201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации       201.8.3 Индикация и доступ 105 Приложения общего стандарта Приложение АА (справочное) Обоснование Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра Приложение СС (справочное) Определение точности Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности измерения SpO2 на людях Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы Приложение II (справочное) Экологические аспекты Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1324-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ 28312-89 «Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения» ГОСТ 11478-88 «Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Нормы и методы испытаний на воздействие внешних механических и климатических факторов» ГОСТ 28203-89 «Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fс и руководство: Вибрация (синусоидальная)» ГОСТ 28213-89 «Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Одиночный удар» ГОСТ 28218-89 «Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еd : Свободное падение» ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» ГОСТ 30324.0.4-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам»