Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 13408-3-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.12.2012
Область применения:Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы обеспечения качества
   4.1 Общие положения
   4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.
   4.3 Организация процесса разработки
   4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы
5 Характеристика продукта
6 Характеристика процесса
7 Требования пользователя
   7.1 Общие положения
   7.2 Характеристика оборудования
   7.3 Обращение с продуктом
   7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами
   7.5 Очистка и стерилизация
   7.6 Фильтр для вентиляции
   7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе
8 Аттестация
   8.1 Общие положения
   8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации)
   8.3 Аттестация установленного оборудования
   8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
   8.5 Аттестация в эксплуатации
   8.6 Аттестация процесса
   8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
9 Эксплуатация и текущий контроль
   9.1 Общие положения
   9.2 Обучение операторов
   9.3 Инструкции по эксплуатации
   9.4 Повторная аттестация
   9.5 Техническое обслуживание оборудования
   9.6 Контроль изменений
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: АСИНКОМ
Утверждён:07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта