| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-3-2011 |
| Статус: | Введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.12.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы обеспечения качества
4.1 Общие положения
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.
4.3 Организация процесса разработки
4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы
5 Характеристика продукта
6 Характеристика процесса
7 Требования пользователя
7.1 Общие положения
7.2 Характеристика оборудования
7.3 Обращение с продуктом
7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и частицами
7.5 Очистка и стерилизация
7.6 Фильтр для вентиляции
7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе
8 Аттестация
8.1 Общие положения
8.2 Аттестация проекта (конструкторской документации)
8.3 Аттестация установленного оборудования
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
8.5 Аттестация в эксплуатации
8.6 Аттестация процесса
8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
9 Эксплуатация и текущий контроль
9.1 Общие положения
9.2 Обучение операторов
9.3 Инструкции по эксплуатации
9.4 Повторная аттестация
9.5 Техническое обслуживание оборудования
9.6 Контроль изменений
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ
|
| Утверждён: | 07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Нормативные ссылки: | |