Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Обозначение англ: GOST R ISO 13408-5-2011
Статус:Введен впервые
Название рус.:Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
Название англ.:Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.12.2012
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы обеспечения качества
   4.1 Общие положения
   4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.
   4.3 Организация разработки процесса
   4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы
5 Требования к процессу и оборудованию
   5.1 Общие положения
   5.2 Эффективность стерилизации на месте
   5.3 Оборудование
6 Требования к стерилизующим средствам
   6.1 Выбор стерилизующих средств
   6.2 Качество стерилизующих средств
   6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды .
7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс)
   7.1 Параметры процесса
   7.2 Разработка цикла стерилизации
8 Аттестация
   8.1 Методики аттестации
   8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта)
   8.3 Аттестация установленного оборудования
   8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
   8.5 Аттестация в эксплуатации
   8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
   8.7 Повторная аттестация
9 Текущий контроль
   9.1 Контроль процессов стерилизации на месте
   9.2 Инструкции по контролю параметров
   9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте
   9.4 Контроль изменений
   9.5 Техническое обслуживание оборудования
10 Обучение персонала
Приложение А (справочное) Стерилизация паром на месте
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: АСИНКОМ
Утверждён:07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта