| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-14-2009 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методы исследования
4.1 Основные принципы
4.2 Исследования стоматологических изделий
4.3 Общие методы исследования
4.4 Метод экстремального раствора
4.5 Метод моделирующего раствора
5 Анализ фильтрата
5.1 Общие положения
5.2 Выбор химических веществ и элементов, предназначенных для анализа
5.3 Чувствительность метода анализа
6 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (762-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |