Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.07.2023

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 14052-2017 Экологический менеджмент. Учет затрат на материальные потоки. Рекомендации по практическому применению в рамках цепочки поставок материалов	01.01.2018	действует
Название англ.: Environmental management. Material flow cost accounting. Guidance for practical implementation in a supply chain Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по практическому применению метода учета затрат на материальные потоки (MFCA-метода) для цепочки поставок. MFCA-метод позволяет отслеживать материальные потоки и запасы организации, количественно оценивать их в физических единицах (например, массы или объема), а также учитывать затраты, связанные с материальными потоками и использованием энергии. MFCA-метод может применяться в любых организациях, в которых используют материалы и энергию, независимо от вида выпускаемой продукции, предоставляемых услуг, размеров, структуры, местоположения и уже функционирующих систем менеджмента и учета. По этой причине MFCA-метод можно применять в качестве средства учета в рамках системы экологического менеджмента для цепочки поставок (как в восходящем, так и нисходящем направлении), тем самым способствуя выработке комплексного подхода к повышению энергетической эффективности и эффективности использования материалов в рамках цепочки поставок Нормативные ссылки: ISO 14052:2017, ISO 14040;ISO 14044;ISO 14050;ISO 14051
ГОСТ Р ИСО 14063-2007 Экологический менеджмент. Обмен экологической информацией. Рекомендации и примеры	01.04.2010	действует
Название англ.: Environmental management. Environmental communication. Guidelines and examples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации для организаций по основным принципам, политике, стратегии и деятельности, связанным с внутренним и внешним обменом экологической информацией. Рекомендации настоящего стандарта могут использовать все организации независимо от их размера, типа, местоположения, структуры, рода деятельности, выпускаемой продукции и предоставляемых услуг. Настоящий стандарт не устанавливает технические характеристики для целей сертификации или регистрации, а также требования соответствия к системам экологического менеджмента (менеджмента окружающей среды). Стандарт может быть использован как в сочетании с любым стандартом серии ИСО 14000, так и самостоятельно Нормативные ссылки: ISO 14063:2006
ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007 Газы парниковые. Часть 1. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации	01.01.2009	заменён
Название англ.: Greenhouse gases. Part 1. Specification with guidance at the organizational level for quantification and reporting of greenhouse gas emissions and removals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы и требования к количественному определению и отчетности по выбросам и удалению парниковых газов (ПГ) на уровне организации. Стандарт включает в себя требования по разработке, развитию, управлению, отчетности и верификации реестра ПГ организации. Настоящий стандарт не распространяется на разработки проектов или программ в области ПГ. Если программа по ПГ применима, требования этой программы применяют совместно с требованиями настоящего стандарта. Если требования стандарта не соответствуют требованиям проекта, применимой политики или программы, применяют требования политики или программы по ПГ Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14064-1-2021, ISO 14064-1:2006
ГОСТ Р ИСО 14064-2-2007 Газы парниковые. Част ь 2. Требования и руководство по количественной оценке, мониторингу и составлению отчетной документации на проекты сокращения выбросов парниковых газов или увеличения их удаления на уровне проекта	01.01.2009	заменён
Название англ.: Greenhouse gases. Part 2: Specification with guidance at the project level for quantification, monitoring and reporting of greenhouse gas emission reductions or removal enhancements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования, а также дает рекомендации на уровне проекта по проведению количественной оценки, мониторинга и составлению документации в отношении действий, предназначенных для сокращения выбросов парниковых газов (ПГ) и/или увеличения их удаления. Настоящий стандарт устанавливает требования к планированию проектов по ПГ, идентификации и выбору источников выбросов ПГ, поглотителей и накопителей ПГ, имеющих отношение к проекту и базовому сценарию, мониторингу, количественной оценке, документированию и отчетности по результативности проекта по ПГ и управлению качеством данных. Комплекс стандартов ИСО 14064 является независимым (нейтральным) по отношению к программам по ПГ. Если программа по ПГ приемлема, то ее требования являются дополнительными к требованиям, установленным в комплексе стандартов ИСО 14064 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14064-2-2021, ISO 14064-2:2006
ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов	01.01.2009	заменён
Название англ.: Greenhouse gases. Part 3. Specification with guidance for the validation and verification of greenhouse gas assertions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования, а также рекомендации по проведению или управлению процедурами валидации и/или верификации утверждений по парниковым газам (ПГ). Требования настоящего стандарта следует применять для количественных оценок, проводимых в организации, при выполнении проекта по ПГ, включая количественное определение выбросов ПГ, мониторинг и предоставление отчетов в соответствии с требованиями первой и второй частей комплекса стандартов ИСО 14064. Настоящий стандарт также устанавливает требования к выбору экспертов по валидации и верификации, установлению уровня гарантий, целей, критериев и областей применения, выбору подходов к процедурам валидации или верификации, оценке данных по ПГ, информации, информационным системам и системам управления, оценке правильности утверждений по ПГ и подготовке заключений по результатам валидации или верификации. Настоящий стандарт не влияет на требования программ по ПГ. Требования действующих программ по ПГ дополняют требования настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14064-3-2021, ISO 14064-3:2006
ГОСТ Р ИСО 14065-2010 Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания	01.01.2011	заменён
Название англ.: Greenhouse gases. Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования для органов, проводящих валидацию или верификацию заявлений по парниковым газам. Описанная ниже программа по парниковым газам является нейтральной. Если программа по парниковым газам является применяемой, требования, установленные программой по парниковым газам, являются дополнительными по отношению к требованиям настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14065-2014, ISO 14065:2007, ISO 14064-3:2006
ГОСТ Р ИСО 14065-2014 Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания	01.01.2016	заменён
Название англ.: Greenhouse gases. Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования для органов, проводящих валидацию или верификацию заявлений по парниковым газам. Настоящий стандарт распространяется на нейтральную программу по парниковым газам. Если программа по парниковым газам является конкретно применяемой, то требования, установленные этой программой по парниковым газам , являются дополнительными по отношению к требованиям настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14065-2010, ГОСТ Р ИСО 14065-2022, ISO 14065:2013, ISO 14064-3:2006
ГОСТ Р ИСО 14065-2022 Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации экологической информации	01.01.2023	действует
Название англ.: General principles and requirements for bodies validating and verifying environmental information Область применения: В настоящем стандарте устанавливаются принципы и требования к органам, проводящим валидацию и верификацию деклараций об экологической информации. Требования любой программы валидации/верификации, относящиеся к данным органам, являются дополнительными к требованиям настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14065-2014, ISO 14065:2020, ISO 14030-4;ISO 14064-3;ISO 14066;ISO 14097;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17029:2019
ГОСТ Р ИСО 14066-2013 Парниковые газы. Требования к компетентности групп по валидации и верификации парниковых газов	01.09.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к компетентности членов групп по валидации и верификации парниковых газов (ПГ) в соответствии со сферами компетенции. Настоящий стандарт дополняет ИСО 14065. Настоящий стандарт не привязан к какой-либо конкретной программе по ПГ. В случае применения конкретной программы по ПГ требования к компетентности этих программ являются дополнительными по отношению к требованиям настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 14066:2011, ISO 14064-3:2019;ISO 14065:2013
ГОСТ Р ИСО 14087-2015 Кожа. Физические и механические испытания. Метод определения изгибающего усилия	01.07.2016	действует
Название англ.: Leather. Physical and mechanical tests. Method for determination of bending force Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения изгибающего усилия кожи Нормативные ссылки: ISO 14087:2011, ISO 2418:2002;ISO 2419:2012;ISO 2589:2002
ГОСТ Р ИСО 14088-2015 Кожа. Химические испытания. Количественный анализ дубильных веществ методом фильтрования	01.07.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения количественного содержания всех растительных и синтетических дубильных веществ в коже с помощью фильтрования Нормативные ссылки: ISO 14088:2012, ISO 3696:1987
ГОСТ Р ИСО 14090-2019 Адаптация к изменениям климата. Принципы, требования и руководящие указания	01.01.2020	действует
Название англ.: Adaptation to climate change. Principles, requirements and guidelines Область применения: В настоящем стандарте определены основные принципы, требования и рекомендации, связанные с адаптацией к изменениям климата, которые затрагивают вопросы интеграции процессов адаптации в деятельность организации (а также между организациями), понимания последствий и неопределенностей и способов применения адаптации для принятия важных экологических решений. Настоящий стандарт применим к любой организации, независимо от ее типа, размера и характера, например к местным, региональным, международным организациям, бизнес-структурам, группам компаний, отдельным отраслям промышленности, административно-хозяйственным подразделениям, занимающимся управлением природными ресурсами и т. п. Нормативные ссылки: ISO 14090:2019
ГОСТ Р ИСО 14091-2022 Адаптация к изменениям климата. Руководящие указания по оценке уязвимостей, воздействия и риска	01.01.2023	действует
Название англ.: Adaptation to climate change. Guidelines on vulnerability, impacts and risk assessment Область применения: В настоящем стандарте приведены руководящие указания по оценке рисков, связанных с потенциальными воздействиями изменения климата. В нем установлено, как понять уязвимость и как разработать и выполнять надежную (обоснованную) оценку рисков в условиях изменения климата. Его можно использовать для оценки как существующих, так и будущих климатических рисков. Оценка рисков в соответствии с настоящим стандартом обеспечивает основу для планирования, реализации, мониторинга и оценки адаптации к изменению климата для любой организации, независимо от ее размера, типа и характера деятельности Нормативные ссылки: ISO 14091:2021
ГОСТ Р ИСО 14116-2013 Система стандартов безопасности труда. Одежда и материалы для защиты от тепла и пламени Ограниченное распространение пламени. Требования к огнестойкости	01.12.2014	отменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для материалов, пакетов материалов, специальной одежды (далее спецодежды) и оценку их свойств в части ограничения распространения пламени. Стандарт также устанавливает дополнительные требования к спецодежде для защиты от тепла и пламени. Спецодежда, изготовленная в соответствии с настоящим стандартом, предназначена для защиты работающих от случайного кратковременного контакта с небольшим пламенем при отсутствии существенного риска от тепла другой природы. Если в дополнение защиты от ограниченного контакта с пламенем работающим необходима защита от тепла другой природы, то одежда должна дополнительно соответствовать требованиям ИСО 11612. Система классификации приведена для материалов, пакетов материалов и спецодежды, испытанных в соответствии с ИСО 15025, метод A Нормативные ссылки: ISO 14116:2008, ГОСТ ISO 14116-2016, ISO 13934-1:1999;ISO 13935-2:1999;ISO 13937-2:2000;ISO 15025:2000;EN 340-2003
ГОСТ Р ИСО 14122-1-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 1. Выбор стационарных средств доступа между двумя уровнями	01.01.2011	действует
Название англ.: Safety o machinery - permanent means of access to machinery. Part 1. Choice of fixed means of access between two levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к средствам безопасного доступа к машинам в соответствии с ЕН 292-2/А1 и содержит рекомендации по правильному выбору средств доступа к машинам в тех случаях, когда необходимый доступ к машинам невозможен непосредственно с уровня земли или уровня пола. Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Настоящий стандарт может также применяться к подобным средствам доступа (площадки, мостки, лестницы) в той части здания, где будет установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также к средствам доступа, не имеющим постоянного крепления к машине, которые можно передвигать, поставить сбоку от нее для выполнения некоторых операций, производимых машиной (например, замена инструмента на большом прессе). Настоящий стандарт не следует применять к лифтам, к передвижным подъемным платформам и другим средствам, специально созданным для подъема людей между двумя уровнями. Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: ISO 14122-1:2001, EN ISO 12100:2010;EN ISO 14122-2;EN ISO 14122-3;EN ISO 14122-4:1996
ГОСТ Р ИСО 14122-2-2010 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 2. Рабочие площадки и проходы	01.07.2011	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 2. Working platforms and walkways Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Настоящий стандарт применим к площадкам для работы и проходам, которые рассматриваются как часть машины. Настоящий стандарт может также применяться к площадкам для работы и проходам в той части здания, где установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также для проходов и площадок для работы, характерных для машин, в которых они не фиксируются постоянно, а могут быть удалены и приставлены для некоторых операций (например, для смены деталей в больших прессах). Настоящий стандарт не применяется к лифтам, передвижным подъемным платформам и другим устройствам, предназначенным специально для подъема лиц между двумя уровнями. Настоящий стандарт применяется к машинам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: ISO 14122-2:2001, EN ISO 12100:2010;EN 294;EN 547-1;EN 547-2;EN 547-3;EN ISO 14122-1;EN ISO 14122-3
ГОСТ Р ИСО 14122-3-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 3. Лестницы и перила	01.07.2010	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 3. Stairs, stepladders and guard-rails Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Цель настоящего стандарта - определить общие требования к безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа к машине, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен. Настоящий стандарт применим к лестницам с углом наклона от 20 Град. до 75 Град. и перилам в той части здания, где будет установлена машина, если основная функция этой части здания состоит в обеспечении доступа к машине. Настоящий стандарт применим также к подобным лестницам и перилам, не имеющим постоянного крепления к машине Нормативные ссылки: ISO 14122-3:2001, EN 292-1;EN 292-2/А1:1995;EN ISO 14122-1
ГОСТ Р ИСО 14122-4-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 4. Лестницы вертикальные	01.07.2010	действует
Название англ.: Safety of machinery. Permanent means of access to machinery. Part 4. Vertical stairs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все машины (стационарные или передвижные), которые должны быть оборудованы стационарными средствами доступа. Цель настоящего стандарта - определить общие требования по безопасному доступу к машинам в соответствии с ЕН ИСО 12100-2. Стандарт ЕН ИСО 14122-1 дает общие рекомендации по правильному выбору средств доступа, когда необходимый доступ к машине непосредственно с уровня земли или пола невозможен. Настоящий стандарт применим к вертикальным лестницам с углом наклона от 75 Град. до 90 Град., которые являются частью машины. Настоящий стандарт применим к подобным лестницам в той части здания, где будет установлена машина, а также к подобным лестницам, не имеющим постоянного крепления к машине Нормативные ссылки: ISO 14122-4:2004, EN 131-2:1993;EN 353-1;EN 363;EN ISO12100-1:2003;EN ISO12100-2:2003;EN ISO 14122-1;EN ISO 14122-2; EN ISO 14122-3
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования	01.09.2009	заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний	01.09.2009	заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика	01.06.2015	действует
Область применения: В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2022, ISO 14155:2011, ISO 14971:2007
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика	01.09.2023	принят
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice Область применения: В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155:2020, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств	01.01.2004	отменён
Название англ.: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов Нормативные ссылки: ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р ИСО 14174-2010 Материалы сварочные. Флюсы для дуговой сварки. Классификация	01.01.2012	заменён
Название англ.: Welding consumables. Fluxes for submerged arc welding. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к классификации флюсов для дуговой сварки и наплавки нелегированных и мелкозернистых сталей, высокопрочных сталей, сталей, стойких к ползучести, коррозионно-стойких и жаропрочных сталей, никеля и сплавов на никелевой основе с использованием сварочной проволоки и ленточных электродов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14174-2021, ISO 14174:2004, ISO 3690
ГОСТ Р ИСО 14175-2010 Материалы сварочные. Газы и газовые смеси для сварки плавлением и родственных процессов	01.01.2012	действует
Название англ.: Welding consumables. Gases and gas mixtures for fusion welding and allied processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к классификации газов и газовых смесей, предназначенных для сварки плавлением и родственных процессов, включая следующие способы сварки: - дуговая сварка вольфрамовым электродом (141); - дуговая сварка в защитном газе плавящимся электродом (13); - плазменная сварка; - плазменная резка; - лазерная сварка; - лазерная резка; - дуговая пайкосварка Нормативные ссылки: ISO 14175:2008, ISO 31-0:1992;ISO 80000-1:2009
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании	01.11.2013	заменён
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020, ISO 14242-1:2002, ISO 3696:1987;ISO 7206-1:1995;ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений	01.01.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020, ISO 14242-2:2000, ISO 14242-1
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор Нормативные ссылки: ISO 14242-3:2009, ISO 14242-2
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании	01.06.2013	действует
Название англ.: Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки Нормативные ссылки: ISO 14243-1:2009, ISO 7207-1;ISO 14243-2
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений	01.06.2013	действует
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement Область применения: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1 Нормативные ссылки: ISO 14243-2:2009, ISO 14243-1
ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании	01.06.2013	действует
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displasement control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации. Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации Нормативные ссылки: ISO 14243-3:2004, ISO 7207-1;ISO 14243-2:2000