| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2011, ISO 10993-18:2020, ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 11001-1-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 1. U-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | действует |
| Название англ.: Agricultural wheeled tractors. Three-point hitch couplers. Part 1. U-frame coupler Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-1 и U-образным сцепным устройством. Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим производить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах. Настоящий стандарт применяется к сцепным устройствам категорий 1, 2N, 2, 3N, 3, 4N и 4 колесных и гусеничных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730 или ISO 8759-1 Нормативные ссылки: ISO 11001-1:2016, ISO 730;ISO 2332:2009;ISO 8759-1 |
| ГОСТ ISO 11001-2-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 2. А-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | действует |
| Название англ.: Agricultural wheeled tractors. Three-point hitch couplers. Part 2. А-frame coupler Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-2 и A-образным сцепным устройством. Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим проводить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах Нормативные ссылки: ISO 11001-2:1993, ISO 730-1:1990;ISO 8759-2:1985 |
| ГОСТ ISO 11007-2013 Нефтепродукты и смазочные материалы. Определение противокоррозионных характеристик консистентных смазок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения противокоррозионных характеристик консистентных смазок в присутствии водной испытательной жидкости Нормативные ссылки: ISO 11007:1997, ISO 15:1981;ISO 648:1977;ISO 3696:1987;ISO 3838:1983;ISO 7120:1987 |
| ГОСТ ISO 11009-2013 Нефтепродукты и смазки. Определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой из подшипника при температурах 38 °С и 79 °C при установленных лабораторных условиях. Настоящий метод не эквивалентен методу определения эксплуатационных характеристик смазок Нормативные ссылки: ISO 11009:2000, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ ISO 11021-2016 Масла эфирные. Определение содержания воды. Метод Карла Фишера | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод Карла Фишера для определения содержания воды в эфирных маслах Нормативные ссылки: ISO 11021:1999, ISO 760 |
| ГОСТ ISO 11024-1-2014 Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическим профилям. Часть 1. Подготовка хроматографических профилей для представления в стандартах | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общее руководство по определению хроматографического профиля эфирного масла с помощью газовой хроматографии на капиллярных колонках. Хроматографический профиль является одной из характеристик эфирного масла, которая наряду с физико-химическими характеристиками позволяет выполнить оценку его качества. Она определяется на последнем этапе работы над стандартом на эфирное масло. По хроматографическому профилю не определяют действительную концентрацию компонентов, а только оценивают их относительные доли Нормативные ссылки: ISO 11024-1:1998, ISO 356;ISO 7609 |
| ГОСТ ISO 11024-2-2015 Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическим профилям. Часть 2. Применение хроматографических профилей проб эфирных масел | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Essential Oils. General guidance on chromatographic profiles. Part 2. Utilization of chromatographic profiles of samples of essential oils Область применения: В настоящем стандарте описаны общие рекомендации по определению соответствия хроматографического профиля пробы эфирного масла контрольному хроматографическому профилю, представленному в стандарте на это масло Нормативные ссылки: ISO 11024-2:1998, ISO 356;ISO 7609 |
| ГОСТ ISO 11036-2017 Органолептический анализ. Методология. Характеристики структуры | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sensory analysis. Methodology. Texture profile Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод составления количественно-описательных характеристик (профилей) структуры пищевых продуктов (твердых, полужидких, жидких) и непищевых продуктов (например, косметики) Нормативные ссылки: ISO 11036:1994, ISO 5492:2008;ISO 6658:2005;ISO 8586:2012;ISO 8589:2007;ISO 11035:1994 |
| ГОСТ ISO 11037-2013 Органолептический анализ. Руководство по оценке цвета пищевых продуктов | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководящие указания по органолептической оценке цвета пищевых продуктов. Установленные процедуры применимы по отношению к твердым, полутвердым, порошкообразным и жидким пищевым продуктам, которые по своей природе могут быть непрозрачными, полупрозрачными, мутными или прозрачными, а также матовыми или блестящими. Помимо этого, приводятся общие сведения, касающиеся условий обозрения и освещения, используемых в различных ситуациях органолептического анализа, таких как тесты на различение и профильный анализ, методы классифицирования, выполняемые группой отобранных испытателей или, в особых ситуациях, экспертами, работающими индивидуально. Настоящий стандарт не распространяется на случаи потребительских испытаний и на случаи оценки величины метамерических различий пищевых продуктов Нормативные ссылки: ISO 11037:2011, ISO 5492:2008;ISO 6658:2005;ISO 8586:2012;ISO 8589:2007;IEC 60050-845|CIE 17(1987) |
| ГОСТ ISO 11050-2013 Мука пшеничная и крупка из твердой пшеницы. Метод определения загрязнений животного происхождения | 01.07.2014 | действует |
| Название англ.: Wheat flour and durum wheat semolina. Determination of impurities of animal origin Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания загрязнений животного происхождения в пшеничной муке с добавками или без добавок, характеризующейся зольностью не более 0,63% (по массе), и в крупках из твердой пшеницы. Метод заключается в выделении и количественном определении загрязнений животного происхождения (например насекомых на всех стадиях их развития, частиц насекомых, клещей и их частиц, щетинок грызунов и их частиц) Нормативные ссылки: ISO 11050:1993 |
| ГОСТ ISO 11053-2015 Растительные жиры и масла. Определение эквивалентов какао-масла в молочном шоколаде | 01.07.2017 | действует |
| Название англ.: Vegetable fats and oils. Determination of cocoa butter equivalents in milk chocolate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод обнаружения и количественного определения эквивалентов какао-масла (ЭКМ) и молочного жира (МЖ) в молочном шоколаде посредством анализа профиля триацилглицеридов (ТАГ) с использованием капиллярной газожидкостной хроматографии высокого разрешения и последующей обработки данных на основе анализа регрессии простых и частных наименьших квадратов. Предел обнаружения примесей ЭКМ составляет 0,5 г ЭКМ/100 г молочного шоколада и определены количественно при уровне 5 % массовой доли добавки ЭКМ к молочному шоколаду с прогнозируемой погрешностью 0,7 г ЭКМ/100 г молочного шоколада Нормативные ссылки: ISO 11053:2009 |
| ГОСТ ISO 11085-2016 Корма, зерно и продукты его переработки. Определение содержания сырого и общего жира методом экстракции Рэндалла | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения содержания сырого и общего жира в кормах для животных, зерне и продуктах переработки зерна (кроме семян и плодов масличных культур).Выбор используемого метода зависит от природы и состава анализируемого материала, а также цели проведения испытания Нормативные ссылки: ISO 11085:2008, ISO 3696 |
| ГОСТ ISO 11089-2013 Каучук синтетический. Определение противостарителей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Raw synthetic rubber. Determination of antidegradants by high-performance liquid chromatography method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения в синтетических каучуках следующих противостарителей: - N-алкил-N'-фенил-п-фенилендиамина; - N-арил-N'-арил-п-фенилендиамина; - поли-2,2,4-триметил-1,2-дигидрохинолина. Масла, используемые для наполнения каучука, могут препятствовать определению противостарителей Нормативные ссылки: ISO 11089:2010 |
| ГОСТ ISO 11092-2021 Материалы и изделия текстильные. Физиологическое воздействие. Определение теплового сопротивления и сопротивления проникновению пара в стационарных условиях (метод испытания с использованием греющей пластины с имитацией потоотделения и горячей охранной зоной) | 01.05.2022 | действует |
| Название англ.: Textile materials and products. Physiological effects. Measurement of thermal and water-vapour resistance under steady-state conditions (test method using a simulated perspiration heating plate and a hot guard zone) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы измерения теплового сопротивления и сопротивления проникновению пара в стационарных условиях, например: тканей, пленок, покрытий, вспененных материалов и кожи, включая многослойные пакеты материалов, используемые в одежде, стеганых одеялах, спальных мешках, обивке и аналогичных текстильных и текстилеподобных материалах и изделиях Нормативные ссылки: ISO 11092:2014 |
| ГОСТ ISO 11114-1-2017 Баллоны газовые. Совместимость материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, с содержимым газом. Часть 1. Металлические материалы | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Gas cylinders. Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents. Part 1. Metallic materials Область применения: В настоящем стандарте приводятся требования к выбору безопасного сочетания материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, и газов, содержащихся в баллонах. Данные по совместимости приводятся для однородных газов и газовых смесей. Рассматриваются бесшовные металлические, сварные металлические и композитные газовые баллоны, используемые для хранения сжатых, сжиженных и растворенных газов Нормативные ссылки: ISO 11114-1:2012, ISO 9809-1;ISO 10156;ISO 10297;ISO 11114-2;ISO 11114-3;ISO 11120 |
| ГОСТ ISO 11114-4-2017 Баллоны газовые переносные. Совместимость материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, с содержимым газом. Часть 4. Методы испытания для выбора металлических материалов, устойчивых к водородному охрупчиванию | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Transportable gas cylinders. Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents. Part 4. Test methods for selecting steels resistant to hydrogen embrittlement Область применения: В настоящем стандарте приведены методы испытаний и оценка их результатов для марок сталей, используемых при производстве газовых баллонов (объемом не более 3000 л) и предназначенных для хранения водорода и других газов, обладающих свойствами охрупчивания. Область применения настоящего стандарта касается бесшовных стальных газовых баллонов. Требования настоящего стандарта не распространяются на использование баллонов, для которых соблюдаются по меньшей мере одно из следующих условий использования (в таких случаях баллоны могут проектировать для обычных, не вызывающих охрупчивания газов): - рабочее давление заполняемого охрупчивающего газа ниже 20 % испытательного давления баллона; - парциальное давление заполняемого охрупчивающего газа, входящего в газовую смесь, ниже 5 МПа (50 бар) для водорода и других охрупчивающих газов, за исключением сероводорода и метантиола, для которых парциальное давление не должно превышать 0,25 МПа (2,5 бар) Нормативные ссылки: ISO 11114-4:2017, ISO 7539-1:1987;ISO 7539-6:2011;ISO 9809-1;ISO 9809-2;ISO 11114-1:2012;ISO 11120 |
| ГОСТ ISO 11133-1-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory Область применения: В настоящем стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных. Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лабораториях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований: - коммерческим средам, готовым к использованию; - средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar - PCA) или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar)); - средам, приготовленным от индивидуальных ингредиентов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/TS 11133-1-2014, ISO 11133-1:2000, ISO 8402:1994;EN 1659:1996;EN 12322:1999 |
| ГОСТ ISO 11133-2-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media. Part 2. Practical guidelines on performance testing of culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Настоящий стандарт применяется: - к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий; - некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11133-2016, ISO 11133-2:2003, ISO/TS 11133-1:2000;ISO 4831;ISO 4832;ISO 4833;ISO 5679;ISO 6887-1;ISO 6887-2;ISO 6887-3;ISO 6887-4;ISO 6887-5;ISO 6888-1;ISO 6888-2;ISO 6888-3;ISO 7251;ISO 7932;ISO 7937;ISO 10272-1;ISO 10272-2;ISO 10272-3;ISO 10273;ISO 11290-1;ISO 11290-2;ISO 15213;ISO 15214;ISO 16649;ISO 16654;ISO 21528-1;ISO 21528-2 |
| ГОСТ ISO 11133-2016 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает условия, касающиеся обеспечения качества питательных сред, а также устанавливает требования к приготовлению питательных сред, предназначенных для микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, проб окружающей среды из зоны производства пищевых продуктов и кормов для животных, а также всех видов воды, предназначенной для потребления или используемой при производстве пищевых продуктов. Настоящие требования применимы ко всем видам питательных сред, которые приготовляют для использования в лабораториях, проводящих микробиологический анализ. Настоящий стандарт также устанавливает критерии и описывает методы определения рабочих характеристик (эксплуатационных испытаний) питательных сред. Настоящий стандарт следует применять следующим поставщикам и изготовителям: - торговым организациям, которые выпускают и (или) распространяют готовые к использованию или частично готовые восстановленные или обезвоженные среды; - некоммерческим организациям, которые поставляют среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, которые готовят питательные среды для собственного применения Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/TS 11133-1-2014;ГОСТ ISO 11133-2-2011, ISO 11133:2014, ISO 6887-1;ISO 6887-2;ISO 6887-3;ISO 6887-4;ISO 6887-5;ISO 6887-6;ISO 7704;ISO 7218;ISO 8199 |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017, ISO 11135:1994, ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995) |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 11135:2014, ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009 |
| ГОСТ ISO 11136-2017 Органолептический анализ. Методология. Общее руководство по проведению гедонических испытаний потребителями в контролируемой зоне | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sensory analysis. Methodology. General guidance for conducting hedonic tests with consumers in a controlled area Область применения: Настоящий стандарт описывает подходы к определению, в пределах контролируемой зоны, степени, в которой потребителям нравится или относительно нравится предлагаемая продукция. В стандарте описаны испытания, основанные на сборе ответов на вопросы, обычно представленных в бумажном виде или посредством клавиатуры, или сенсорной панели. Испытания поведенческого характера (например, параметры записей, использованные потребителями по своему усмотрению) не попадают под настоящий стандарт. Гедонические испытания, описанные в настоящем стандарте, можно использовать при: сравнении предложенного продукта с конкурирующими продуктами; оптимизации продукта с целью получения высокой гедонической оценки или с целью понравиться большому количеству потребителей; определении ассортимента продуктов, соответствующих конкретной целевой совокупности потребителей; определении срока годности (продукта); оценке воздействия изменения состава продукта на удовольствие, доставляемое этим продуктом; изучении воздействия органолептических характеристик продукта на степень, в которой этот продукт нравится, независимо от косвенных характеристик, таких как бренд, цена или реклама; изучении влияния коммерческой переменной или формы преподнесения продукции, например, упаковки. Описанные методы являются эффективными для определения: существуют или нет предпочтения в восприятии (различие в степени предпочтительности), илисуществуют или нет отрицательные предпочтения (тест на проверку подобия методом парного сравнения) Нормативные ссылки: ISO 11136:2014, ISO 4121;ISO 5492;ISO 5495;ISO 8587;ISO 8589;ISO 29842 |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2003;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995 |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ISO 11134:1994;ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000 |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:2008;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996 |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:2008;ISO 10012-1:2003;ISO 11140-1:2005;ISO 11140-3:2007;ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982);IEC 60751(2008);EN 285:2008 |