| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56569-2015 Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной промышленности. Поставляемое программное обеспечение | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий документ дополняет требования SAE AS9100 в отношении поставляемого программного обеспечения и содержит требования к системам менеджмента качества организаций, которые проектируют, разрабатывают и/или производят и обслуживают программное обеспечение, поставляемое для авиационной, космической и оборонной промышленности. При необходимости его также можно применять к средствам программной поддержки, используемым в разработке и поддержании поставляемого программного обеспечения. Поставляемое программное обеспечение может быть автономным, встраиваемым или загружаемым в целевой компьютер. Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества, установленные в SAE AS9100, и выделенные полужирным курсивом требования, определения и примечания, специфические для программного обеспечения. Необходимо обратить внимание на то, что требования, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к контрактным и действующим законодательным и другим обязательным требованиям. В случае противоречия между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными и другими обязательными требованиями, последние имеют приоритет Нормативные ссылки: SAE AS9115, ISO/IEC 15288;ISO/IEC 12207:1995;SAE AS 9006;SAE AS 9100:2009;IEEE-STD-610.12-1990;IEEE-STD-982.1-1998;RTCA/DO-178, EUROCAE ED-12;RTCA/DO-254, EUROCAE ED-80 |
| ГОСТ Р 56570-2015 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к проведению аудита | 01.07.2016 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к подготовке и проведению аудита. Кроме того, он определяет содержание и структуру отчета о соответствии стандартам серии 9100 и результативности процессов, соответствии документации СМК организации и выполнении как требований потребителей, так и обязательных нормативных требований. Требования настоящего стандарта представляют собой дополнения или изменения к требованиям и рекомендациям стандартов, определяющих процессы оценки соответствия, аудита и сертификации, разработанных Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО): ИСО/МЭК 17000, ИСО 19011, ИСО/МЭК 17021. При наличии расхождений между требованиями перечисленных стандартов и настоящего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущественную силу Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56570-2021, SAE AS9101:2010, ISO 9000:2005;ISO/IEC 17000:2004;ISO 19011:2002;ISO/IEC 17021:2006;IAF MD 2:2007 |
| ГОСТ Р 56570-2021 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к проведению аудита | 01.06.2021 | действует |
| Название англ.: Quality management systems for enterprises of aviation, aerospace and defence industries. Audit requirements Область применения: Настоящий стандарт следует использоваться для аудита в соответствии со стандартами серии 9100 органом по сертификации с целью сертификации организаций в рамках схемы сертификации авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности [также известной как Контролируемая промышленностью сертификация третьей стороной (ICOP)]. Требования схемы ICOP определены в стандартах серии 9104 (т. е. ЕН 9104-001, ЕН 9104-002, ЕН 9104-003) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56570-2015, EN 9100;EN 9102;EN 9104-001;EN 9104-002;EN 9104-003;EN 9110;EN 9115;EN 9120;EN 9131;EN ISO 9000:2015;EN ISO/IEC 17000:2004;EN ISO/IEC 17021-1:2015;IAF MD 3;IAF MD 4 |
| ГОСТ Р 56577-2015 Системы менеджмента качества органов власти. Требования | 01.05.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества органа власти в тех случаях, когда орган: - нуждается в демонстрации своей способности предоставлять продукцию и/или услуги, отвечающие требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; - ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10001-2009;ГОСТ Р ИСО 10002-2007;ГОСТ Р ИСО 10003-2009;ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005;ГОСТ Р ИСО 19011-2012;ГОСТ Р 54732-2011;ГОСТ ISO 9001-2011 |
| ГОСТ Р 56671-2015 Рекомендации по разработке и внедрению процедур, основанных на принципах ХАССП | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Recommendations on development and implementation for procedures, based on HACCP principles Область применения: Настоящие рекомендации предназначены для использования на предприятиях пищевой промышленности, в первую очередь, малого и среднего бизнеса, при выполнении ими требований главы 3 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021 «Требования к процессам производства (изготовления) хранения, перевозки (транспортирования), реализации» в части разработки и внедрения процедур, основанных на принципах ХАССП Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9000;ГОСТ Р ИСО 22000;ГОСТ Р 51705.1;ГОСТ Р 54762 |
| ГОСТ Р 56691-2015 Безопасность потребительских товаров. Руководящие указания для поставщиков и распространителей продукции | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт представляет собой практическое руководство для производителей и поставщиков продукции по оценке и управлении безопасностью потребительских товаров и содержит приложения, предназначенные для оценки рисков и управления рисками, для соблюдения необходимых требований. Настоящий стандарт позволяет: - выявлять, оценивать, снижать или устранять опасность; - управлять рисками за счет их снижения до допустимых уровней; - сформулировать предназначенные для потребителей предупреждения об опасности или инструкции, необходимые для безопасного использования или утилизации потребительских товаров. Настоящий стандарт предназначен для применения потребительских товаров, а также для решения вопросов безопасности, касающихся других видов продукции |
| ГОСТ Р 56836-2016 Оценка соответствия. Правила сертификации цементов | 01.02.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает содержание процедур и порядок проведения работ по сертификации цементов на соответствие требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982. Стандарт предназначен для применения заявителями (изготовителями, лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), специалистами органа, осуществляющего федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, и других заинтересованных лиц. Стандарт может применяться как при обязательной, так и при добровольной сертификации цементов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56836-2023, ГОСТ ISO 9000;ГОСТ 31814;ГОСТ 31815;ГОСТ Р 50460;ГОСТ 31893;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ 30515;ГОСТ Р 58100;ГОСТ Р 54293 |
| ГОСТ Р 56836-2023 Оценка соответствия. Правила сертификации цементов | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Conformity assessment. Rules for cements certification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает схему сертификации цемента и правила проведения работ по сертификации цементов, включенных в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаемый Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 статьи 46 [2]. Стандарт предназначен для применения заявителями на проведение сертификации, органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), органами, осуществляющими государственный контроль (надзор), а также другими заинтересованными лицами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56836-2016, ГОСТ 30515;ГОСТ 31893;ГОСТ ISO/IEC 17000-2012;ГОСТ Р 51293;ГОСТ Р 54293;ГОСТ Р 58100;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р 58984;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 |
| ГОСТ Р 56853-2016 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества | 01.09.2016 | заменён |
| Название англ.: Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 3. Competence requirements for auditing and certification of quality management system Область применения: Настоящий стандарт дополняет требования, которые содержатся в ИСО/МЭК 17021. Он включает в себя специальные требования к компетентности персонала, участвующего в процессе сертификации систем менеджмента качества (СМК) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ISO/IEC TS 17021-3:2013, ISO/IEC 17021:2011 |
| ГОСТ Р 56860-2016 Оценка качества работ, выполняемых членом саморегулируемой организации в области строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства. Общие положения и требования к оценке | 01.09.2016 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения и требования к оценке качества осуществления основной деятельности члена саморегулируемой организации в области строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства при выполнении работ, а также предъявляет требования к выдаче квалификационных сертификатов качества членам таких саморегулируемых организаций Нормативные ссылки: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ Р 66.1.03-2016;ОК029-014 (КДЕС Ред. 2) |
| ГОСТ Р 56877-2016 Руководство по оказанию правовой помощи потребителям. Общие требования | 01.02.2017 | действует |
| Название англ.: Guidance on the provision of legal assistance to consumers. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единый порядок оказания потребителям правовой помощи в виде предоставления юридических консультаций, составления для них претензий, жалоб, исковых заявлений и иных юридических документов, представления интересов потребителей, в том числе в судах, в целях досудебной и судебной защиты их прав и законных интересов, осуществляемой органами государственной власти и местного самоуправления, общественными объединениями потребителей и иными организациями, осуществляющими правовую помощь потребителям, как безвозмездно, так и за плату |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56906-2016 Бережливое производство. Организация рабочего пространства (5S) | 01.10.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 12.4.026;ГОСТ Р 56907 |
| ГОСТ Р 56907-2016 Бережливое производство. Визуализация | 01.10.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 12.4.026;ГОСТ Р 56906 |
| ГОСТ Р 56908-2016 Бережливое производство. Стандартизация работы | 01.10.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и в других системах менеджмента и применим ко всем организациям независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56407;ГОСТ Р 56907;ГОСТ Р 56906 |
| ГОСТ Р 56933-2016 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза О безопасности мяса и мясной продукции | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции». Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия продуктов убоя и мясной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц |
| ГОСТ Р 56934-2016 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза О безопасности молока и молочной продукции | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения работ по подтверждению соответствия продукции требованиям. Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками подтверждения соответствия при декларировании соответствия молока и молочной продукции. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов, импортеров, поставщиков), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и других заинтересованных лиц |
| ГОСТ Р 56937-2016 Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации персонала | 01.01.2017 | заменён |
| Название англ.: Conformity assessment. Rules for the voluntary certification of persons Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации персонала в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом [1] и зарегистрированных федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в соответствии с [2]. Положения настоящего стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по сертификации персонала Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56937-2025, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024 |
| ГОСТ Р 56937-2025 Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации персонала | 01.04.2025 | действует |
| Название англ.: Conformity assessment. Rules for the voluntary certification of personnel Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие правила проведения добровольной сертификации персонала в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом [1] и зарегистрированных федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Стандарт предназначен для применения органами по сертификации, проводящими сертификацию персонала, заявителями на проведение сертификации, а также другими заинтересованными лицами. Нормативными правовыми актами или документами по стандартизации, разработанными для целей сертификации отдельных категорий персонала, могут дополняться или устанавливаться иные правила проведения сертификации персонала, отличные от предусмотренных настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56937-2016, ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ Р 57544;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024 |
| ГОСТ Р 57022-2016 Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок добровольной сертификации органического производства продукции (далее - сертификация органического производства) на соответствие требованиям ГОСТ Р 56508. Настоящий стандарт предназначен для применения органами по сертификации органического производства, юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы или индивидуальными предпринимателями, претендующими на получение сертификата соответствия органического производства или держателями сертификатов соответствия органического производства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56104;ГОСТ 33980-2016 |
| ГОСТ Р 57055-2016 Руководство по проведению общественного контроля соблюдения прав потребителей жилищных и коммунальных услуг | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет права потребителей жилищных и коммунальных услуг и основные признаки их нарушения, источники информации о нарушениях этих прав и методы ее сбора и анализа, терминологию, субъектов, объекты, функции и процедуры осуществления общественного контроля соблюдения прав потребителей жилищных и коммунальных услуг, порядок его организации и информационного обеспечения. Предлагаются образцы стандартных форм основных процессуальных документов общественного контроля |
| ГОСТ Р 57056-2016 Руководство по защите прав потребителей услуг добровольного страхования. Имущественное страхование. Общие требования | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет права потребителей жилищных и коммунальных услуг и основные признаки их нарушения, источники информации о нарушениях этих прав и методы ее сбора и анализа, терминологию, субъектов, объекты, функции и процедуры осуществления общественного контроля соблюдения прав потребителей жилищных и коммунальных услуг, порядок его организации и информационного обеспечения. Предлагаются образцы стандартных форм основных процессуальных документов общественного контроля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56877 |
| ГОСТ Р 57078-2016 Оценка соответствия. Общие правила оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии. Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками оценки (подтверждения) соответствия при обязательной сертификации и декларировании соответствия, а также при добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехнологии. Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и иных заинтересованных лиц Нормативные ссылки: ГОСТ 31814-2012;ГОСТ 31815-2012;ГОСТ Р 53603-2009;ГОСТ Р 54293-2010;ГОСТ Р 56013-2014;ГОСТ Р 56017-2014;ГОСТ Р 56029-2014;ГОСТ Р 56532-2015 |
| ГОСТ Р 57093-2016 Требования к испытательным лабораториям (центрам) железнодорожной продукции | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией Нормативные ссылки: ISO/IEC 17025:2005, ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ИСО/МЭК 17011;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 5725-3;ГОСТ Р ИСО 5725-4;ГОСТ Р ИСО 5725-6;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020 |
| ГОСТ Р 57096-2016 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению сертификации ворот для футбола, гандбола, мини-футбола и хоккея на траве | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Conformity assessment. Guidelines for certification of gates for football, handball, mini-football and field hockey Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила и порядок проведения сертификации оборудования (инвентаря) для спорта и для спортивных игр: ворот для футбола, гандбола, мини-футбола и хоккея на траве (далее - ворота). Стандарт предназначен для применения заявителями (изготовителями, поставщиками, лицами, владеющими воротами), органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами), специалистами органа, осуществляющего федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц, и других заинтересованных сторон Нормативные ссылки: ГОСТ Р 2.601-2019;ГОСТ ISO 9000;ГОСТ 31814;ГОСТ 31815;ГОСТ Р 50460;ГОСТ Р 53603;ГОСТ Р 54293;ГОСТ Р 55664;ГОСТ Р 55665;ГОСТ Р 55666 |
| ГОСТ Р 57120-2016 Оценка соответствия. Применение схемы сертификации, основанной на анализе технической документации, в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза | 01.08.2017 | действует |
| Название англ.: Conformity assessment. The use of certification scheme, based on analysis of technical documentation, in order to confirm product compliance with technical regulations of the customs union Область применения: Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками сертификации продукции при применении схемы сертификации, основанной исключительно на анализе технической документации, с учетом положений технических регламентов Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования», «О безопасности колесных транспортных средств», «О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе». При вступлении в силу иных технических регламентов Таможенного союза (далее - технических регламентов Союза), предусматривающих в том числе и схему сертификации продукции 9с, основанную исключительно на анализе технической документации, в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза, рекомендуется руководствоваться положениями, установленными в этих технических регламентах Союза с учетом положений настоящего стандарта. Стандарт предназначен для органов по сертификации, заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов (импортеров)) Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 31893;ГОСТ 31894;ГОСТ Р 2.601-2019 |
| ГОСТ Р 57149-2016 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты | 01.07.2017 | действует |
| Название англ.: Safety aspects. Guidelines for their inclusion in standards Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Он может применяться к любым аспектам безопасности, относящимся к людям, имуществу или окружающей среде, к одной из этих сторон или их комбинации Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 51:2014 |
| ГОСТ Р 57189-2016 Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 | 01.11.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015 Область применения: Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований. Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям Нормативные ссылки: ISO/TS 9002:2016, ISO 9000:2015;ISO 9001:2015 |
| ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска Нормативные ссылки: ISO/TR 24971:2013 |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013, ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017;GHTF/SG1/N78:2012 |