| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования | 01.01.2016 | заменён |
Название англ.: Upper limb prostheses. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивидуального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей. Настоящий стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56138-2021, ГОСТ 2.601-2013;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 15150-69;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ Р 51632-2000 ;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52114-2009;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ Р 56326-2017 Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок многофункциональных мониторов пациента. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56326-2014, ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Mobile complexes for medical purpose. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567. Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50574-2002;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.401-91;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.012-2004;ГОСТ 177-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ 11109-90;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19715-74;ГОСТ 22576-90 ;ГОСТ 23337-2014;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28385-89;ГОСТ 31508-2012 |
| ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2016, ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16940-89;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56330-2014, ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 427;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52567-2006;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ Р 56332-2014 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия | 01.01.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesion strength Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013, ISO 7500-1:2004 |
| ГОСТ Р 56377-2015 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Clinical recommendations (protocols for patients cure). Prevention of thromboembolic syndromes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает клинические рекомендации (протокол лечения) профилактики тромбоэмболических синдромов, определяющий объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при риске развития тромбоэмболических синдромов в бассейне легочной и мозговых артерий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56034-2014 |
| ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement Область применения: Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22367-2022, ISO/TS 22367:2008, ISO 9000;ISO 14971:2007;ISO 15189;ISO/IEC Guide 73 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях: - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов; - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных; - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов Нормативные ссылки: OECD Test № 409:1998 |
| ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а также получения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие Нормативные ссылки: OECD Test № 416:2001 |
| ГОСТ Р 56819-2015 Надлежащая медицинская практика. Инфологическая модель. Профилактика пролежней | 01.11.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает комплексную медицинскую технологию «Инфологическая модель. Профилактика пролежней» (далее модель) при риске развития пролежней. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, региональных и муниципальных органов управления здравоохранением, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм, врачами и медицинскими сестрами, социальными работниками, ухаживающими за больным родственниками Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56034-2014;ГОСТ Р 52623.3-2015;ГОСТ Р 55370-2012 |
| ГОСТ Р 56832-2015 Шрифт Брайля. Требования и размеры | 01.01.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и указания размеров к документам и надписям, выполненным шрифтом для слепых, а также материалам основы, чтобы слепые люди могли свободно узнавать, читать и понимать этот шрифт Брайля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56832-2020, DIN 32976:2007-08 |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1 Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1 Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-2:2009, ISO 17665-1:2006;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ Р 8.691;ГОСТ Р 53214 |
| ГОСТ Р 56924-2016 Стоматология. Материалы полимерные восстановительные | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для стоматологических полимерных восстановительных материалов, поставляемых в комплекте для механического смешивания, смешивания вручную или для активации отверждения внешней энергией в полости рта или вне полости рта, предназначенных в первую очередь для реставрации зубов с полостями прямым или непрямым способом и для фиксации несъемных протезов Нормативные ссылки: ISO 4049:2009, ГОСТ 6709-72;ГОСТ 31574-2012;ГОСТ ISO 7491-2012;ГОСТ Р ИСО 7405-2011;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р 55745-2013 |
| ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра). Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60950-1-2014;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): плоскопанельных детекторов для рентгенодиагностики. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Плоскопанельные детекторы являются запасными частями к рентгеновским цифровым аппаратам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010;ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): систем компьютерной радиографии. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт распространяется на общие и дентальные системы компьютерной радиографии Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60825-1-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57086-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ 31581-2012;ГОСТ IEC 60601-2-22-2011;ГОСТ IEC 60825-1-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| ГОСТ Р 57088-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты, портативные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): дентального рентгеновского аппарата, общего назначения интраорального (внутриротового), цифрового. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на аппараты для прямой рентгенографии всех или части зубов с помощью рентгеновской трубки и интраорального цифрового приемника рентгеновского изображения, который полностью или частично устанавливается внутри ротовой полости Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографического цифрового педиатрического комплекса. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.32-2002;ГОСТ IEC 60601-2-7-2011;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 3665-2011;ГОСТ ISO 4090-2011;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |