| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства | 01.10.2012 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания) Нормативные ссылки: ISO 5838-1:1995, ISO 5832-1:2007;ISO 5832-2:1999;ISO 5832-3;ISO 5832-5:2005;ISO 5832-6:1997;ISO 5832-7:1994;ISO 5832-8;ISO 5832-11:1994;ISO 6892-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов | 01.07.2006 | заменён |
Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний. Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии. Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012, ISO 7206-4:2002, ISO 4965:1979;ISO 7206-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005, ISO 7206-4:2010, ISO 3696;ISO 4965;ISO 7206-1 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery.Partial and total hip joint prostheses. Part 6. Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию. Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний Нормативные ссылки: ISO 7206-6:1992, ISO 7206-1:2008;ISO 7206-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок | 01.07.2006 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах Нормативные ссылки: ISO 7206-10:2003, ISO 4288:1996;ISO 6506-1:1999;ISO 7206-1:2002;ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента Нормативные ссылки: ISO 7405:2008, ISO 1942;ISO 6344-1;ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12:2007;ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 7490-2004 Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Dental gypsum-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения Нормативные ссылки: ISO 7490:2000, ГОСТ ISO 7490-2011, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов | 01.07.1996 | отменён |
| Название англ.: Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов Нормативные ссылки: ISO 7491:1985, ГОСТ ISO 7491-2012 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором Нормативные ссылки: ISO 7886-1:1993, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 8601:1988 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями Нормативные ссылки: ISO 7886-3:2005, ГОСТ ISO 7886-3-2011, ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 7886-4:2006, ГОСТ ISO 7886-4-2011, ISO 780:1997;ISO 3696:1987;ISO 7000;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100") Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина Нормативные ссылки: ISO 8537:2007, ГОСТ ISO 8537-2011, ISO 594-1:1986;ISO 7864:1993;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости Нормативные ссылки: ISO 8871-1:2003, ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках Нормативные ссылки: ISO 8871-2:2003, ISO 48:2007;ISO 247:2006;ISO 2781:1988;ISO 8871-1:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем Нормативные ссылки: ISO 8871-3:2003, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах Нормативные ссылки: ISO 8871-4:2006, ISO 10993-5 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой Нормативные ссылки: ISO 8871-5:2005, ISO 7864:1993;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3:2001;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requiremеnts. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы, предназначенные для изготовления каркаса металлокерамического зубного протеза по ИСО 9693 Нормативные ссылки: ISO 8891:1998, ГОСТ ISO 8891-2011, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 9333-2008 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний Нормативные ссылки: ISO 9333:2006, ГОСТ ISO 9333-2011, ISO 1942;ISO 6344-1;ISO 7405;ISO 10271:2001;ISO 10993-1 |
| ГОСТ Р ИСО 9693-2-2018 Стоматология. Испытания на совместимость. Часть 2. Керамико-керамические системы | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Compatibility testing. Part 2. Ceramic-ceramic systems Область применения: В настоящем стандарте установлены требования и методы испытаний для оценки совместимости материалов, составляющих керамико-керамические стоматологические реставрации. Требования настоящего стандарта применимы только к совместно используемым разнородным керамическим материалам. Соответствие не может быть заявлено по отдельности для каждого материала. Требования к керамическим материалам представлены в ИСО 6872 Нормативные ссылки: ISO 9693-2:2016, ISO 1942;ISO 6872:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Dental phosphate-bonded casting investments. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств Нормативные ссылки: ISO 9694:1996, ГОСТ ISO 9694-2011, ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р ИСО 10139-2-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Soft lining materials for removable dentures. Part 2. Materials for long-term use Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к мягкости, адгезии, водопоглощению и водорастворимости, а также к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя материалов для мягких постоянных подкладок к съемным зубным протезам. Эти материалы также могут быть использованы для изготовления челюстно-лицевых протезов Нормативные ссылки: ISO 10139-2:2009, ISO 1942;ISO 3696;ISO 6344-1;ISO 7619-1;ISO 8601;ISO 20795-1 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 1. Test configurations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает схемы испытаний в зависимости от: - систем координат; - размещения образца испытаний в соответствующей системе координат; - положения линии нагружения в соответствующей системе координат Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-1:1996, ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 2. Test samples Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Настоящий стандарт устанавливает требования к: - типам моделей; - отбору образцов; - подготовке образца; - установке образца; - ответственности сторон за подготовку испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-2:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 3. Principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает: - методы основных статических испытаний; - методы основных циклических испытаний; - требования к точности измерений при испытаниях; - критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-3:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 4. Loading parameters of principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает значения: - смещений при подготовке, установке и нагружении образцов; - испытательных сил при статических и циклических испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-4:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. Дополнительными являются испытания: - на кручение; - устройства голеностоп-стопа; - стопора сгибания коленного узла; - замка коленного узла Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-5:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает значения: - смещений при подготовке, установке и нагружении образца; - испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-6:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-7:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-8:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 01.01.2009 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523. Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления. Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98, ГОСТ Р ИСО 10328-2021, ISO 10328:2006, ISO 8549-1:1989;ISO 15032: 2000;ISO 22523:2006;ISO 22675:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009, ISO 10993-4:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98 |