| Обозначение: |  ГОСТ Р 50325-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R 50325-2011 |
| Статус: | Отменен |
| Название рус.: | Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии |
| Название англ.: | Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2012 |
| Дата окончания срока действия: | 01.02.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов. |
| Оглавление: | 1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Нормы погрешности измерений
5 Требования к средствам измерения и индикаторам
6 Методы измерений
7 Требования техники безопасности
8 Требования к персоналу
9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации
9.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах
9.2 Дозиметрия при отработке технологии радиационной стерилизации изделий
9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции
10 Организация контроля при проведении процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения
10.1 Входной контроль
10.2 Текущий контроль параметров РТУ
10.3 Приемочный дозиметрический контроль
10.4 Результаты дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения
10.5 Документация на процесс радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения
10.6 Обработка результатов измерений
Приложение А (справочное) Форма А свидетельства радиационного качества
Приложение Б (справочное) Форма Б свидетельства радиационного качества
Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИФТРИ
|
| Утверждён: | 22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (330-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. )
|
| Расположен в: |
|
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: | |