| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 22006-2012 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ИСО 9001:2008 в растениеводстве | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации с целью помочь производителям продукции растениеводства внедрить требования стандарта ИСО 9001:2008 для процессов, связанных с производством продукции растениеводства Нормативные ссылки: ISO 22006:2009, ISO 9000:2005;ISO 9001:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 22030-2009 Качество почвы. Биологические методы. Хроническая фитотоксичность в отношении высших растений | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Soil quality. Biological methods. Chronic phytotoxicity for higher plants Область применения: Настоящий стандарт описывает метод определения угнетения почвами роста и размножения высших растений в контролируемых условиях. Рекомендуется использование двух видов растений: быстрорастущая редька масличная (Brassica rapa CrGC syn. Rbr) и овес (Avena sativa). Продолжительность опытов должна быть достаточна для достижения конечных точек при определении способности тест-растений к размножению. При использовании естественных почв, например, с загрязненных участков, или почв после ремедиации и сравнении развития тест-растений на этих почвах с референтными или стандартными контрольными почвами метод может использоваться для оценки качества почвы, особенно функционирования почвы как среды обитания растений Нормативные ссылки: ISO 22030:2005, ISO 11268-1:2012;ISO 11268-2:2012;ISO 11269-2:2012;ISO 15176:2019;ISO 15799:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 22033-2014 Сплавы никелевые. Определение содержания ниобия. Спектрометрический метод атомной эмиссии с индуктивно связанной плазмой | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает спектрометрический атомно-эмиссионный с индуктивно связанной плазмой метод определения ниобия в никелевых сплавах. Метод применим для определения массовой доли ниобия в диапазоне от 0,1% до 10% Нормативные ссылки: ISO 22033:2011, ISO 648:2008;ISO 1042:1998;ISO 3696:1987;ISO 5725-1:1994;ISO 5725-2:1994;ISO 5725-3:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 22034-1-2013 Проволока стальная и изделия из нее. Часть 1. Общие методы испытаний. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (ISO 22034-1:2007). | 01.10.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний стальной проволоки и изделий из нее, которые прошли холодную обработку, отжиг, закалку в масле и отпуск и/или покрытие, и имеют постоянное поперечное сечение (круглое или специального профиля) Нормативные ссылки: ISO 22034-1:2007, ISO 377;ISO 404;ISO 643;ISO 3887;ISO 4967;ISO 6506-1;ISO 6507-1;ISO 6508-1;ISO 6892;ISO 7800;ISO 7801;ISO 7802;ISO 9649-90;ISO/TR 9769;ISO 16120-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22034-2-2013 Проволока стальная и изделия из нее. Часть 2. Допуски на размеры проволоки | 01.10.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допуски на диаметр круглой стальной проволоки: светлой (без покрытия) стальной проволоки, стальной проволоки с металлическим покрытием и стальной проволоки с неметаллическим покрытием, и, там где необходимо, на длину круглой проволоки, отрезанной на определенную мерную длину Нормативные ссылки: ISO 22034-2:2007, ISO 6929 |
| ГОСТ Р ИСО 22037-2013 Фрезы концевые цельные твердосплавные с закруглением вершин и цилиндрическим хвостовиком. Основные размеры | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает типы и основные размеры концевых цельных твердосплавных фрез с закруглением вершин и цилиндрическим хвостовиком, изготовленных из твердого сплава по ИСО 513 Нормативные ссылки: ISO 22037:2007, ISO 286-2;ISO 513 |
| ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Medical waveform format. Part 1. Encoding rules Область применения: Настоящий стандарт определяет способ которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т. п. Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели. Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, X73 и т. п. Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени такое, как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т. к. это является проблемой реализации Нормативные ссылки: ISO 22077-1:2015 |
| ГОСТ Р ИСО 22088-3-2010 Пластмассы. Определение сопротивления растрескиванию под воздействием окружающей среды. Часть 3. Метод изогнутой полоски | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: Plastics. Determination of resistance to environmental stress cracking. Part 3. Bent strip method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод изогнутой полоски для определения устойчивости термопластов к растрескиванию под воздействием испытательной среды (ESC-устойчивости), когда они подвергаются деформации изгибом в присутствии химических веществ. Растрескивание под воздействием окружающей среды (ESC) определяют по изменению выбранного характерного свойства образцов, предварительно деформированных в течение определенного времени в испытательной среде. Этот метод применим для определения устойчивости к растрескиванию листов и плоских образцов, особенно отдельных участков поверхности образцов, чувствительных к воздействию испытательной среды. Метод изогнутой полоски пригоден для определения ESC-устойчивости к воздействию газов, жидкостей и твердых веществ, содержащих мигрирующие вещества (например, полимерные клеи и пластифицированные материалы), находящиеся в контакте с исследуемым полимером. Предпочтительно использовать настоящий метод для определения ESC-устойчивости жестких пластиков только со средними значениями времени релаксации напряжений в течение испытания. Метод используется для сравнительной оценки и не предназначен для получения данных для инженерных расчетов или выполнения прогнозов Нормативные ссылки: ISO 22088-3:2006, ISO 178;ISO 179-1;ISO 527-2;ISO 22088-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 22096-2015 Контроль состояния и диагностика машин. Метод акустической эмиссии | 01.12.2016 | действует |
| Название англ.: Condition monitoring and diagnostics of machines. Acoustic emission method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие принципы применения метода акустической эмиссии в целях контроля состояния и диагностирования машин, работающих в разных режимах и в разных условиях применения. Метод распространяется на все виды машин и основан на измерениях только тех сигналов, что распространяются по конструкции машины Нормативные ссылки: ISO 22096:2007, ISO 2041;ISO 12716;ISO 13372;ISO 18436-6 |
| ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ГОСТ ISO 22112-2011, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6873: 1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22128-2012 Терминологические продукты и услуги. Общий обзор и рекомендации | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет набор терминологических продуктов и услуг для обеспечения единообразия в толковании поставщиками и потребителями их содержания и потенциальных возможностей создания и распространения. В стандарте приведены аспекты практического применения общепринятой терминологии, используемой при разработке и публикации терминологических продуктов, а также определен ряд требований к их качеству. Настоящий стандарт является руководством по составлению контрактов на выполнение работ в терминологической сфере. Область применения настоящего стандарта – терминология определенного специализированного языка, а не общие языковые ресурсы Нормативные ссылки: ISO 22128:2008, ISO 1951:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22178-2016 Интеллектуальные транспортные системы. Низкоскоростные системы слежения. Требования к эксплуатации и процедуре испытаний | 01.06.2017 | действует |
| Название англ.: Intelligent transport systems. Low speed following systems. Performance requirements and test procedures Область применения: В настоящем стандарте описана базовая стратегия управления, минимальные функциональные требования, основные элементы интерфейса водителя, минимальные требования к диагностике и реакции на отказы, а также процедуры проверки эксплуатационных характеристик для низкоскоростных систем слежения. Система LSF предназначена прежде всего для снижения нагрузки на водителя при постоянных повторных нажатиях на педали акселератора и тормоза при заторе в уличном движении для поддержания необходимой дистанции следования за впереди идущим автомобилем в течение относительно продолжительных интервалов движения в отсутствие объектов, таких как пешеходы и мотоциклисты, которые способны прервать поток автоматизированного движения Нормативные ссылки: ISO 22178:2009, ISO 2575 |
| ГОСТ Р ИСО 22179-2017 Интеллектуальные транспортные системы. Системы адаптивного круиз-контроля во всем диапазоне скоростей. Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытания | 01.07.2018 | заменён |
Название англ.: Intelligent transport systems. Full speed range adaptive cruise control (FSRA) systems. Performance requirements and test procedures Область применения: Настоящий стандарт содержит основную стратегию управления, минимальные требования к функциям, основные элементы интерфейса водителя, минимальные требования по диагностике и реакции на отказ, а также процедуры тестирования эксплуатационных характеристик для систем адаптивного круиз-контроля в полном диапазоне скоростей (FSRA). FSRA в основном предназначена для обеспечения продольного управления оборудованных системой транспортных средств при движении по автомагистрали (дороги, где запрещено движение немоторизованных транспортных средств и пешеходов) в свободных и перегруженных условиях движения. FSRA обеспечивает поддержку продольного управления в диапазоне свободного транспортного потока до расчетной максимальной скорости системы Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 58824-2020, ISO 22179:2009, ISO 2575 |
| ГОСТ Р ИСО 22241-1-2012 Двигатели дизельные. Восстановитель оксидов азота AUS 32. Часть 1. Требования к качеству | 01.07.2013 | действует |
| Название англ.: Diesel engines. NOx reduction agent AUS 32. Part 1. Quality requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам качества восстановителя оксидов азота AUS 32 (водного раствора карбамида), необходимого для работы преобразователей на селективном каталитическом восстановлении, так называемых SCR-преобразователей, в автотранспортных средствах с дизельным двигателем. SCR-преобразователи применяют для селективного восстановления оксидов азота в отработавших газах дизельных двигателей Нормативные ссылки: ISO 22241-1:2006, ISO 3675;ISO 4259;ISO 12185;ISO 22241-2 |
| ГОСТ Р ИСО 22241-2-2012 Двигатели дизельные. Восстановитель оксидов азота AUS 32. Часть 2. Методы испытаний | 01.07.2013 | действует |
| Название англ.: Diesel engines. NOx reduction agent AUS 32. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требуемые для определения характеристик качества восстановителя оксидов азота AUS 32 (водного раствора карбамида), предусмотренные в ИСО 22241-1 Нормативные ссылки: ISO 22241-2:2006, ISO 3675;ISO 3696;ISO 4259;ISO 12185;ISO 22241-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22241-3-2013 Двигатели дизельные. Восстановитель оксидов азота AUS 32. Часть 3. Обращение, транспортирование и хранение. | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит практические рекомендации и требования по обращению, транспортированию и хранению восстановителя оксидов азота AUS 32 (водный раствор карбамида), требования к качеству которого установлены в ИСО 22241-1. Эти рекомендации и требования необходимы для сохранения заданного качества AUS 32 от любой точки его производства до момента, когда он будет перелит в резервуар на автотранспортном средстве, с целью гарантии правильной работы преобразователей на селективном каталитическом восстановлении (SCR-преобразователей) Нормативные ссылки: ISO 22241-3:2008, ISO 22241-1;ISO 22241-2 |
| ГОСТ Р ИСО 22241-4-2014 Двигатели дизельные. Восстановитель оксидов азота AUS 32. Часть 4. Устройства дозаправки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает устройства дозаправки реагента для снижения содержания оксидов азота AUS 32 в соответствии с ИСО 22241-1, который необходим для эксплуатации конвертеров с системой очистки отработавших газов от оксидов азота путем их селективного каталитического восстановления (SCR). Настоящий стандарт описывает минимальные функциональные и геометрические требования к открытой системе дозаправки, чтобы обеспечить совместимость между бортовой и внешней системами дозаправки. Условия совместимости для герметичной системы дозаправки описаны в приложении A. Настоящий стандарт применяется в отношении коммерческих автомобилей и автобусов, определенных в [1] с полной массой транспортного средства более 3,5 т, пригодных для использования стационарных внешних систем дозаправки. Настоящий стандарт также применяется в отношении наконечника заправочного пистолета стационарных внешних систем дозаправки Нормативные ссылки: ISO 22241-4:2009, ISO 2575;ISO 22241-1;ISO 22241-3 |
| ГОСТ Р ИСО 22263-2017 Модель организации данных о строительных работах. Структура управления проектной информацией | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Model of construction works data organization. Framework for management of design information Область применения: Настоящий стандарт определяет основу для организации проектной информации (связанной как с процессом, так и с продуктом) в строительных проектах. Цель настоящего стандарта - облегчить процесс контроля, обмена, поиска и использования соответствующей информации о проекте и строительном объекте. Стандарт предназначен для всех участников проектной команды - как для управления процессом строительства в целом, так и для координации его подпроцессов и мероприятий. Основа управления состоит из ряда общих параметров, которые применимы к проектам разной сложности, размера и продолжительности, а также может быть адаптирована к национальным требованиям и конкретным изменениям в процессе строительства Нормативные ссылки: ISO 22263:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 22274-2016 Системы управления терминологией, базами знаний и контентом. Концептуальные аспекты разработки и интернационализации систем классификации | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы и требования к разработке систем классификации, позволяющие обеспечить их применимость в международном масштабе благодаря учету таких аспектов как культурологическое и лингвистическое разнообразие и конкретные требования рынка информационных продуктов. Применительно к принципам терминологической работы в данном стандарте излагаются конкретные рекомендации (руководящие указания) по созданию, отработке и использованию классификационных систем для интернациональных сообществ Нормативные ссылки: ISO 22274:2013, ISO 1087-1:2000;ISO/IEC 6523 (all parts);ISO/IEC 15418;ISO/IEC 15459-6;ISO/TS 29002-5 |
| ГОСТ Р ИСО 22301-2014 Системы менеджмента непрерывности бизнеса. Общие требования | 01.12.2015 | заменён |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к планированию, созданию, внедрению, функционированию, мониторингу, поддержке в рабочем состоянии и постоянному улучшению документированной системы менеджмента для защиты от инцидентов, снижения вероятности их реализации, подготовки ответных действий и восстановления после инцидентов при их возникновении. Требования, установленные в настоящем стандарте, являются универсальными и применимы ко всем организациям независимо от типа, размера и других особенностей. Применимость этих требований зависит от производственной среды, структуры и других особенностей организации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22301-2021, ISO 22301:2012 |
| ГОСТ Р ИСО 22308-2006 Пробки корковые. Сенсорный метод контроля | 01.09.2006 | отменён |
| Название англ.: Cork stoppers. Sensory analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания по обнаружению, определению и оценке экзогенных запахов/вкусов корковых пробок. Настоящий стандарт распространяется на все виды корковых пробок, изготовленных из пробковой коры и предназначенных для контакта с алкогольными напитками Нормативные ссылки: ISO 22308:2005, ГОСТ ISO 22308-2016, ISO 633:1986;ISO 2569:1994;ISO 3591:1977 |
| ГОСТ Р ИСО 22309-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Микроанализ электронно-зондовый. Количественный анализ с использованием энергодисперсионной спектрометрии для элементов с атомным номером от 11 (Na) и выше | 01.06.2016 | действует |
| Название англ.: State system for insuring the uniformity of measurements. Microbeam analysis. Quantitative analysis using energy-dispersive spectrometry (EDS) for elements with an atomic number of 11 (Na) or above Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению электронно-зондового микроанализа с помощью энергодисперсионного спектрометра, входящего в состав растрового электронного микроскопа (РЭМ) или электронно-зондового микроанализатора (ЭЗМА) при определении элементов с атомным номером от 11 (Na) и выше. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа элементного состава образцов в определенных точках или областях образца. Любое выражение для массовой доли элементов, как, например, «большбя/малая массовая доля» или «бомльшая/меньшая массовая доля», должно быть количественным (например, в процентах). Правильная идентификация всех элементов, содержащихся в образце, является необходимой частью количественного анализа, и она также рассматривается в настоящем стандарте. Настоящий стандарт представляет руководство по использованию различных подходов. Стандарт может использоваться для количественного анализа с нижней границей диапазона измерений массовых долей до 1% как с использованием стандартных образцов, так и без использования стандартных образцов в процессе измерений. Настоящий стандарт может быть с уверенностью использован при определении элементов с атомными номерами Z > 10. В тоже время, стандарт представляет также руководство для определения легких элементов с атомными номерами Z < 11 Нормативные ссылки: ISO 22309:2011, ISO 14594;ISO 15632:2002;ISO 16700;ISO/IEC 17025:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 22310-2009 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Информация и документация. Руководство для разработчиков стандартов, устанавливающих требования к управлению документами | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: System of standards on information, librarianship and publishing. Information and documentation. Guidelines for standards drafters records management requirements in standards Область применения: Настоящий стандарт объединяет требования, предъявляемые к документам в стандартах ИСО 15489-1, ИСО/ТО 15489-2 и ИСО 23081-1 для включения их во все стандарты, регламентирующие процессы создания и хранения документов. В нем также выделены различные элементы требований, которые следует рассматривать как компоненты расширенной структуры управления документацией. Содержащиеся в настоящем стандарте указания дополняют правила выполнения технической работы и методологию разработки международных стандартов, установленные Директивами ИСО/МЭК Нормативные ссылки: ISO 22310:2006, ISO 15489-1:2001;ISO/TR 15489-2;ISO 23081-1;ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Directives, Part 2;IEC 82045-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22313-2015 Менеджмент непрерывности бизнеса. Руководство по внедрению | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство, разработанное на основе лучшей международной практики по планированию, установлению, внедрению, применению, мониторингу, анализу, поддержке и постоянному улучшению документированной системы менеджмента непрерывности бизнеса, позволяющей организации быть готовой к инциденту, предпринять ответные меры и восстановить свою деятельность при возникновении разрушительных инцидентов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22313-2021, ISO 22313:2012, ISO 22300;ISO 22301 |
| ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях | 01.09.2023 | принят |
| Название англ.: Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56395-2015, ISO 22367:2020 |
| ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942;ISO 7494-1;ISO 9687;ISO 15223;ISO 17664;IEC 60601-1(1988);IEC 61012;IEC 61672-1 |
| ГОСТ Р ИСО 22400-1-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 1. Общие положения, понятия и терминология | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит концептуальные основы определения, формирования, использования и обмена ключевыми технико-экономическими показателями (KPI-показателями), предназначенными для управления производственными операциями/процессами (MOM) согласно МЭК 62264-1 (независимо от конкретной области производства) для промышленных отраслей с непрерывным, серийным и поштучным производством. В настоящем стандарте определены: - основные сведения о KPI-показателях; - понятия, имеющие отношение к работе с KPI-показателями, в том числе - и критерии для их формирования; - терминология, связанная с KPI-показателями; - описание способов применения KPI-показателей Нормативные ссылки: ISO 22400-1:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания | 01.06.2017 | заменён |
| Название англ.: Automation systems and integration. Key performance indicators (KPIs) for manufacturing operations management. Part 2. Definitions and descriptions Область применения: В ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (KPI - показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (MOM). В настоящем стандарте определены KPI-показатели, существующие в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, динамики (характеру изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В настоящем стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать KPI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22400-2-2019, ISO 22400-2:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 22400-2-2019 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания | 01.01.2020 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Key performance indicators (KPIs) for manufacturing operations management. Part 2. Definitions and descriptions Область применения: В комплексе стандартов ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (KPI-показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (MOM). В настоящем стандарте определены KPI-показатели, применяемые в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, описания динамики (характера изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В настоящем стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать данные KPI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016, ISO 22400-2:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 22404-2022 Пластмассы. Определение аэробного биологического разложения неплавучих материалов, подверженных действию морских отложений. Метод определения выделяемого диоксида углерода | 01.03.2023 | действует |
| Название англ.: Plastics. Determination of the aerobic biodegradation of nonfloating materials exposed to marine sediment. Method by analysis of evolved carbon dioxide Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод лабораторных испытаний для определения степени и скорости аэробного биологического разложения пластмасс. Данный метод испытаний может быть применен к другим материалам. Биологическое разложение определяют путем измерения углекислого газа (CO2), выделяемого (продуцированного) пластмассой при воздействии морских отложений, отобранных из песчаной приливной зоны и сохраненных в лабораторных условиях во влажном состоянии в соленой воде. Этот метод представляет собой моделирование в лабораторных условиях среды обитания песчаной приливной зоны, которую в науке о море называют литоральной зоной Нормативные ссылки: ISO 22404:2019, ISO 10210 |
| ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007 |