| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | отменён |
Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-1-96,  ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92;ЕN 980-96;EN 1041-98;OIML R 16-1-2001;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 51959.2-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: EN 1060-2-96, ГОСТ 31515.2-2012, ГОСТ 4658-73;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ЕN 980-96;OIML R 16-1-2001 |
| ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-3-97, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ГОСТ Р 51959.2-2002;ЕN 475-95;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 52004-2003 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Dental baseplate wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 12163:1999, ГОСТ 31566-2012, ГОСТ 4255-90 |
| ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2. Optical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-2:1999, ГОСТ 31580.2-2012, ГОСТ Р 51892-2002 |
| ГОСТ Р 52039-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-3:1999, ГОСТ 31580.3-2012, ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52040-2003 |
| ГОСТ Р 52040-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-6:1999, ГОСТ 31580.6-2012, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 |
| ГОСТ Р 52041-2003 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Test methods for basic characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены. Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53433-2009, ISO 9338:1996, ISO 9337-1:1999;ISO 9337-2:1999;ISO 9341:1996;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 51580-2000 |
| ГОСТ Р 52114-2003 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2004 | заменён |
| Название англ.: Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2009, ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 5378-88;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-86;ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99;ГОСТ Р ИСО 10993-10-99;ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001;ГОСТ Р 51079-97;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001 |
| ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | заменён |
| Название англ.: Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2003, ГОСТ Р 52114-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р 51079-2006;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 5378-88;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96 |
| ГОСТ Р 52114-2021 Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к подклассу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999. Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов, а так же на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52114-2009, ГОСТ 15.009;ГОСТ 15.309;ГОСТ 27.301;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 5378;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 25644;ГОСТ Р 27.301;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51191;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 56431;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 52131-2003 Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования | 01.07.2004 | заменён |
| Название англ.: Sign aids of information display for disabled persons. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на знаковые средства отображения информации (предупреждающие знаки, пиктограммы, таблички и наклейки), с помощью которых инвалиды получают информацию о доступности объектов среды жизнедеятельности, и устанавливает размеры и технические требования к средствам отображения информации, размещаемым на объектах среды жизнедеятельности и их элементах, общественном пассажирском транспорте, приборах и оборудовании различных видов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52131-2019, ГОСТ 10807-78;ГОСТ 23457-86;ГОСТ 25869-90;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 51090-97;ГОСТ Р 51671-2000;ГОСТ Р 52289-2004;ГОСТ Р 52290-2004 |
| ГОСТ Р 52131-2019 Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования | 01.07.2020 | действует |
| Название англ.: Sign aids of information display for disabled persons. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на визуальные и тактильно-визуальные знаковые средства отображения информации, использующие пиктограммы, знаки, буквы русского или латинского алфавита, а также надписи, выполненные рельефно-точечным шрифтом Брайля, являющиеся специализированными знаковыми средствами отображения информации для инвалидов, передвигающихся на креслах-колясках, инвалидов по зрению, инвалидов по слуху, а также для инвалидов других нозологий (далее – инвалидов). Стандарт распространяется на специализированные визуальные и тактильно-визуальные знаковые средства отображения информации, которые должны обеспечивать: - при входе в здание или сооружение информирование о доступности объекта и оказываемых на нем услуг для инвалидов; - на коммуникационных путях внутри зданий и сооружений информирование о назначении отдельных помещений или функциональных зон, значимых для инвалидов, о рекомендуемых путях следования, если не все они доступны для инвалидов, а также об участках, не соответствующих требованиям нормативных документов по доступности зданий и сооружений, и путях их обхода; - на пешеходных путях необходимое информирование инвалидов, передвигающихся на креслах-колясках, об участках пути, не соответствующих требованиям нормативных документов и не обеспечивающих возможность самостоятельного и безопасного передвижения, и путях их обхода; - при посадке в автомобильный и городской электрический пассажирский транспорт (автобусы, троллейбусы, трамваи) информирование инвалидов на креслах-колясках о его доступности, а также о доступности для них конкретных входов - при нахождении в железнодорожных вагонах поездов дальнего следования, оборудованных с учетом потребностей инвалидов, а также на борту судов воздушного, морского и речного флота информирование о назначении отдельных помещений или функциональных зон Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52131-2003, ГОСТ 24621;ГОСТ 27833;ГОСТ Р 51671;ГОСТ Р 56832;СП 59.13330 |
| ГОСТ Р 52162-2003 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Plaster of paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ 31626-2012, ГОСТ 265-77;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10550-93;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 10711-97;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13646-68;ГОСТ 16218.0-93;ГОСТ 21239-93;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 23789-91;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р 51609-2000 |
| ГОСТ Р 52224-2004 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Dental casting wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям Нормативные ссылки: ISO 1561:1995, ГОСТ 31567-2012, ГОСТ 24104-2001 |
| ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009, EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products |
| ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004 |
| ГОСТ Р 52285-2004 Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками | 01.07.2005 | заменён |
| Название англ.: Walking aids manipulated bu one arm. Technical requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three or more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В настоящем стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и маркировки. Настоящий стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опорой для предплечья или плеча Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017, ISO 11334-4:1998, ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р 51079-97 |
| ГОСТ Р 52286-2004 Кресла-каталки транспортные реабилитационные. Основные параметры. Технические требования | 01.07.2005 | заменён |
| Название англ.: Push-chairs for carrying disabled persons. Main parameters. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на транспортные реабилитационные кресла-каталки, относящиеся к классификационной группировке 12 27 03 по ГОСТ Р 51079 и предназначенные для обслуживания пассажиров-инвалидов с нарушением статодинамической функции при посадке (высадке) в средства общественного пассажирского транспорта, доступные для пассажиров-инвалидов, относящиеся к категории III ГОСТ Р 51090 (за исключением пассажирских вагонов поездов дальнего следования), и при передвижении внутри этих транспортных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52286-2019, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 2.602-95;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 30.001-83;ГОСТ 177-88;ГОСТ 2645-71;ГОСТ 10198-91;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14193-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96;ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р 41.16-2001;ГОСТ Р ИСО 7176-11-96;ГОСТ Р 51079-97;ГОСТ Р 51090-97 |
| ГОСТ Р 52286-2019 Кресла-каталки транспортные реабилитационные. Основные параметры. Технические требования | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Transportation push-wheelchairs for persons with disabilities. Main parameters. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на транспортные реабилитационные кресла-каталки, относящиеся к классификационной группировке 12 27 04 по ГОСТ Р ИСО 9999 и предназначенные для перемещения пассажиров-инвалидов и других лиц с ограниченной подвижностью вследствие нарушения стато-динамической функции организма при посадке (высадке) в доступные для инвалидов средства общественного пассажирского транспорта, относящиеся к категории III по ГОСТ Р 51090, и при передвижении внутри этих транспортных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52286-2004, ГОСТ 2.601;ГОСТ 2.602;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.303;ГОСТ 30.001;ГОСТ 2645;ГОСТ 10198;ГОСТ 12969;ГОСТ 14192;ГОСТ 14193;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 15.111;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р ИСО 7176-5;ГОСТ Р ИСО 7176-7;ГОСТ Р ИСО 7176-8;ГОСТ Р ИСО 7176-11-2015;ГОСТ Р ИСО 7176-15;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 51090 |
| ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности электрического оборудования, в том числе встроенных вычислительных устройств, применяемого в профессиональной деятельности, в отраслях промышленности и области образования. Назначение требований настоящего стандарта - обеспечить, чтобы при разработке и в применяемых методах конструирования оборудования была предусмотрена достаточная защита оператора и окружающей среды от: поражения электрическим током или от ожога; механических опасностей; высокой температуры; распространения огня из оборудования; воздействия жидкостей, в том числе жидкостей под давлением; воздействия излучений, включая источники лазера, давления звука и ультразвука; выделяющихся газов, взрывов, в том числе взрывов, направленных внутрь. Настоящий стандарт не устанавливает требования к: надежности функционирования, рабочим характеристикам и другим свойствам оборудования, не связанным с безопасностью; эффективности упаковки при транспортировании; электромагнитной совместимости; мерам защиты во взрывоопасной атмосфере; обслуживанию (ремонту); защите обслуживающего (ремонтного) персонала Нормативные ссылки: IEC 61010-1(2001), ГОСТ 12.2.091-2012, ГОСТ 8.417-2002;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 15088-83;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 30012.1-2002;ГОСТ 30457-97;ГОСТ Р 12.4.026-2001;ГОСТ Р МЭК 227-7-98;ГОСТ Р МЭК 245-5-97;ГОСТ Р 50030.1-2000;ГОСТ Р 50030.3-99;ГОСТ Р 50537-93;ГОСТ Р 50571.18-2000;ГОСТ Р 50571.19-2000;ГОСТ Р 50695-94;ГОСТ Р 50723-94;ГОСТ Р 50948-2001;ГОСТ Р 50949-2001;ГОСТ Р 51323.1-99;ГОСТ Р 51323.2-99;ГОСТ Р 51323.3-99;ГОСТ Р 51325.1-99;ГОСТ Р 51325.2.2-99;ГОСТ Р 51325.2.3-2002;ГОСТ Р 51362-99;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ Р 52161.1-2004;ГОСТ Р МЭК 60065-2002;ГОСТ Р МЭК 60227-1-99;ГОСТ Р МЭК 60227-2-99;ГОСТ Р МЭК 60227-3-2002;ГОСТ Р МЭК 60227-4-2002;ГОСТ Р МЭК 60227-5-2002;ГОСТ Р МЭК 60227-6-2002;ГОСТ Р МЭК 60245-1-97;ГОСТ Р МЭК 60245-2-2002;ГОСТ Р МЭК 60245-3-97;ГОСТ Р МЭК 60245-4-2002;ГОСТ Р МЭК 60245-6-97;ГОСТ Р МЭК 60245-7-97;ГОСТ Р МЭК 60245-8-2002;ГОСТ Р МЭК 60335-2-35-2000;ГОСТ Р МЭК 60335-2-41-98;ГОСТ Р МЭК 60447-2000;ГОСТ Р МЭК 60799-2002;ГОСТ Р МЭК 60950-2002;ГОСТ Р МЭК 61032-2000 |
| ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика | 01.04.2006 | действует |
| Название англ.: Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта |
| ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2007 | отменён |
| Название англ.: Oрhthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ Нормативные ссылки: ISO 11979-7:2001, ГОСТ 31580.7-2012, ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003;ГОСТ Р 52040-2003 |
| ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006 |
| ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искуственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа Нормативные ссылки: ISO 13959:2002;ГОСТ Р 51212-98;ГОСТ Р 51309-99;ГОСТ Р 51592-2000 ;ГОСТ Р 51593-2000;ГОСТ Р 51680-2000;ГОСТ 4386-89;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 18190-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18294-89;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ANSI/AAMI RD 62:2001 |
| ГОСТ Р 52566-2006 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 31513-2012, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ Р 52578-2006 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Dental impression elastomeric materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта Нормативные ссылки: ISO 4823:2000, ГОСТ 31573-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ Р 51887-2002;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89 |
| ГОСТ Р 52583-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом | 01.07.2007 | заменён |
| Название англ.: Electromagnetic compatibility of tech. Part 21. Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости) и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри и вне помещений. Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека. Настоящий стандарт также устанавливает дополнительные требования по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению помехоустойчивости кресел-колясок со встроенным зарядным устройством батарей. Указанные требования не применяют, если зарядное устройство не встроено в кресло-коляску Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-21-2015, ISO 7176-21:2003, ГОСТ Р ИСО 7176-9-2005;ГОСТ Р ИСО 7176-22-2004;ГОСТ Р 50397-92;ГОСТ Р 50605-93;ГОСТ Р 51317.4.2-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51317.4.4-99;ГОСТ Р 51317.4.5-99;ГОСТ Р 51317.4.6-99;ГОСТ Р 51317.4.11-99;ГОСТ Р 51318.11-99 |
| ГОСТ Р 52600.0-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocols for patient's management. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения больных, определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.5-2004 |
| ГОСТ Р 52600.1-2008 Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocol for patient's management. Von Willebrand's disease Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при болезни Виллебранда. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |
| ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocol for patient's management. Complete adentia Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании "Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)". Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |
| ГОСТ Р 52600.3-2008 Протокол ведения больных. Гемофилия (наследственный дефицит фактора VIII, наследственный дефицит фактора IX) | 01.01.2010 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при гемофилии (наследственном дефиците фактора VIII, наследственном дефиците фактора IX). Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |