| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности | 01.07.2014 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 16672:2003,  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52458-2005;ГОСТ ISO 11137-1-2011;ГОСТ ISO 11137-2-2011;ГОСТ ISO 11607-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения Нормативные ссылки: ISO 8980-3:2003;ISO 8980-4:2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 53950-2010;ГОСТ 7721-89;ГОСТ 20403-75 |
| ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны Нормативные ссылки: ISO 14730:2000, ГОСТ Р 53941-2010 |
| ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними Нормативные ссылки: ISO 11980:2009, ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р 53941-2010 |
| ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания | 01.04.2014 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Настоящий стандарт также определяет требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям, которые не определены в ДИН ЕН 1756-2 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55137-2021, DIN 32983:2006, DIN 75078-1;DIN 75078-2;DIN EN 1756-2:2004-10;DIN EN 1760-1;EBO ;BGR 500, BG-Regel |
| ГОСТ Р 55137-2021 Подъемники, встроенные в транспортные средства, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания | 01.10.2021 | действует |
| Название англ.: Lifts built-in transportations for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Additional safety requirements and testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на установленные на транспортных средствах категорий М2 и М3 в соответствии с ГОСТ Р 52051 и рельсовых транспортных средствах подъемные устройства (далее — подъемники) для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Настоящий стандарт устанавливает требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55137-2012, ГОСТ Р 51083;ГОСТ Р 51090;ГОСТ Р 51764;ГОСТ Р 52051 |
| ГОСТ Р 55275-2012 Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7864-2009;ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 2603-79;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 29230-91;ГОСТ 31926-2013;ГОСТ 31929-2013 |
| ГОСТ Р 55283-2012 Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7864-2009;ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009;ГОСТ Р 51314-99;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 52682-2006;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 54063-2010;ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9293-74;ГОСТ 10157-79;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 21241-89;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 24061-2012;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 27785-2012;ГОСТ 28083-2012;ГОСТ 28085-2013;ГОСТ 29230-91 |
| ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51760-2011;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 51962-2002;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 14618.1-78;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 22567.1-77;ГОСТ 25951-83;ГОСТ 26878-86;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ 31679-2012 |
| ГОСТ Р 55457-2013 Лошади. Методы лабораторной диагностики гельминтозов | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лошадей и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 54001-2010;ГОСТ Р 54627-2011;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 12.1.018-93;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 61-75;ГОСТ 244-76;ГОСТ 4523-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 22280-76 |
| ГОСТ Р 55476-2013 Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.1.019-2009;ГОСТ Р 51301-99;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51579-2000;ГОСТ Р 51760-2001;ГОСТ Р 5196-2000;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ Р 54952-2012;ГОСТ 8.579-2002;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.4.009-83;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 12.4.021-75;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 13841-95;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 25951–83;ГОСТ 27429–87;ГОСТ 28303-89;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.1-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.3-91;ГОСТ 29188.4-91;ГОСТ 30178-96 |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов: - применяемых для изготовления искусственных зубов; - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов; - для реставрации и пломбирования зубов Нормативные ссылки: ISO/TR 14569-1:2007, ISO 1183-1:2004;ISO 1942-2:1989;ISO 3696:1987;ISO 11609:1995 |
| ГОСТ Р 55555-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 1. Платформы подъемные с вертикальным перемещением | 01.03.2014 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с вертикальным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51630-2000 в части подъемных платформ с вертикальным перемещением, ISO 9386-1:2000, ГОСТ 34682.2-2020, ГОСТ Р 53387-2009;ГОСТ Р 53780-2010;ГОСТ Р 53781-2010 |
| ГОСТ Р 55556-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 2. Платформы подъемные с наклонным перемещением | 01.03.2014 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с наклонным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения. Транспортирование пользователей на платформах осуществляется в положении стоя, сидя или сидя в кресле-коляске с сопровождающим или без сопровождающего. Настоящий стандарт устанавливает требования к платформам, конструкции которых или условия эксплуатации на месте установки позволяют обеспечить безопасность без ограждения шахты. Настоящий стандарт распространяется на платформы со следующими характеристиками: - платформы, перемещающиеся между фиксированными уровнями над лестницей или наклонной поверхностью; - платформы с номинальной скоростью не более 0,15 м/с; - платформы, отклонение траектории движения которых от горизонтали не превышает 75 є; - платформы с номинальной грузоподъемностью не более 500 кг Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51630-2000, ISO 9386-2:2000, ГОСТ 34682.1-2020, ГОСТ Р 53387-2009;ГОСТ Р 53780-2010;ГОСТ Р 55555-2013 |
| ГОСТ Р 55636-2013 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть настоящего стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования Нормативные ссылки: ISO/TR 22676:2006 |
| ГОСТ Р 55638-2013 Услуги по изготовлению ортопедической обуви. Требования безопасности. | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги по изготовлению ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий для детей и взрослых (далее - потребители). Стандарт устанавливает классификацию, виды, состав, содержание услуг и требования по безопасности этих услуг для жизни и здоровья потребителей Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55638-2021, ГОСТ 12.1.004;ГОСТ Р 50646;ГОСТ Р 51261;ГОСТ Р 54407;ГОСТ Р 54739 |
| ГОСТ Р 55638-2021 Услуги по изготовлению ортопедической обуви. Состав и содержание услуг. Требования безопасности | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Manufacturing services orthopedic shoes. Composition and content of services. Safety requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставляемые исполнителем услуги по изготовлению детской и взрослой ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий. Стандарт устанавливает требования по безопасности услуг для жизни и здоровья потребителей и персонала, занятого оказанием услуги Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55638-2013, ГОСТ 12.1.004;ГОСТ Р 50646;ГОСТ Р 54407;ГОСТ Р 54739;ГОСТ Р 54930 |
| ГОСТ Р 55639-2013 Услуги по изготовлению специальной одежды для инвалидов. Требования безопасности. | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставляемые исполнителем услуги по изготовлению детской и взрослой специальной одежды для инвалидов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55639-2021, ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ Р 50646-2012;ГОСТ Р 54408-2011 |
| ГОСТ Р 55639-2021 Услуги по изготовлению специальной одежды для инвалидов. Состав и содержание услуг. Требования безопасности | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Services in manufacturing special clothing for disabled. Composition and content of services. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на предоставляемые исполнителем услуги по изготовлению детской и взрослой специальной одежды для инвалидов (далее – одежда).Стандарт устанавливает классификацию, виды, состав, содержание услуг и требования безопасности этих услуг для жизни и здоровья потребителей Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55639-2013, ГОСТ 12.1.004;ГОСТ Р 50646;ГОСТ Р 54408 |
| ГОСТ Р 55641-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Диспетчерский контроль. Общие технические требования | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к диспетчерскому контролю подъемных платформ для инвалидов и других маломобильных групп населения. Настоящий стандарт распространяется на диспетчерский контроль платформ с вертикальным и наклонным перемещением в зданиях и сооружениях различного назначения. Настоящий стандарт устанавливает минимальный объем информации, передаваемой с платформы на устройство диспетчерского контроля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53387-2009;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013 |
| ГОСТ Р 55642-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Правила и методы исследований (испытаний) и измерений. Правила отбора образцов | 01.07.2014 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - правила и методы исследований (испытаний) и измерений платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения, необходимые для подтверждения соответствия; - правила отбора образцов платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения для проведения испытаний и измерений Нормативные ссылки: ГОСТ 34682.3-2020, ГОСТ Р 53387-2009;ГОСТ Р 54944-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 31814-2012 |
| ГОСТ Р 55651-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 2. Методы моделирования окклюзионного износа | 01.09.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний материалов для оценки сопротивления износу, происходящему на окклюзионных поверхностях реставраций, натуральных или искусственных зубов в результате физиологических воздействий в ротовой полости. Некоторые из предложенных методов включают также износ от воздействия пищевых продуктов или только истирание продуктами, или совместно с износом при прямом контакте. Методы испытаний на износостойкость представлены в таблице 1. Настоящий стандарт не применим для таких случаев, как краевое нарушение и убыль материала реставрации от действия химических процессов, набухания, обламывания краев или износ от чистки зубной щеткой Нормативные ссылки: ISO/TS 14569-2:2001, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.2.54-2013;ГОСТ Р 50267.32-99;ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 55745-2013 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов Нормативные ссылки: ISO 6874:2005, ГОСТ Р ИСО 7405-2011;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ Р 51202-98 |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на непродуктивных животных и устанавливает метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ ISO 7218-2011;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
| ГОСТ Р 55765-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевые инактивированные. Технические условия | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тканевые инактивированные вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к геморрагической болезни животных Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51314-99;ГОСТ Р 52683-2006;ГОСТ Р 52684-2006;ГОСТ Р 54063-2010;ГОСТ 12.0.004-90;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.008-76;ГОСТ 12.2.003-91;ГОСТ 12.3.002-75;ГОСТ 12.4.011-89;ГОСТ 17.2.3.02-78;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 12301-2006;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 19569-89;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 28085-2013;ГОСТ 29230-91;ГОСТ ISO 7218-2011;ГОСТ ISO 7864-2011;ГОСТ ISO 7886-1-2011 |