| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Нормативные ссылки: ISO 13402:1995, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 13485:2003, ISO 9000-2000 |
| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 13485:2016, ISO 9000:2015 |
| ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов Нормативные ссылки: ISO 14160:1998, ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1994;ISO 9004-1:1994;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11737-1:1995;ISO 13408-1:1998;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996 |
| ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 14602:1998, ISO 14630:1997 |
| ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2021, ISO 14971:2007 |
| ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем Нормативные ссылки: ISO 15197:2003,  ГОСТ Р ИСО 15197-2015, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 610120-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997);EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
| ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2013 | утратил силу в РФ |
| Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ Р ИСО 15225-2014, ISO 1087:1990;ISO 2382-4:1999;ISO/IEC 2382-1:1993;ISO/IEC 2382-17:1999;ISO/IEC 8859-1:1998 |
| ГОСТ ISO 15606-2011 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечники к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 15606:1999, ISO 1942-3:1989;ISO 7000:2004;ISO 9168:1991;ISO 13402:1995;ISO 15223:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60651(1979) |
| ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К моюще–дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285 Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1985);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1 |
| ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2 |
| ГОСТ ISO 16037-2014 Презервативы резиновые для клинических испытаний. Определение физических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms for clinical trials. Determination of physical properties Область применения: Настоящий стандарт распространяется на резиновые презервативы для клинических испытаний и разработан в качестве руководства для определения их физических свойств. Стандартом предусмотрена серия лабораторных испытаний, которые проводятся на презервативах при любом клиническом испытании при сравнении конструкции и качества презервативов. Настоящий стандарт не применяют при планировании клинических испытаний Нормативные ссылки: ISO 16037:2002, ISO 37;ISO 4074 |
| ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 17511:2003, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001 |
| ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ISO 17511:2003 |
| ГОСТ ISO 18416-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Candida albicans | 01.07.2017 | заменён |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Microbiology. Detection of Candida albicans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 18416-2018, ISO 18416:2007, ISO 21148:2017;EN 12353:2006 |
| ГОСТ ISO 21148-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю | 01.07.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями pH, на спиртовой основе) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 21148-2020, ISO 21148:2005 |
| ГОСТ ISO 21149-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных микроорганизмов | 01.07.2017 | заменён |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Microbiology. Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и подсчету мезофильных аэробных микроорганизмов, присутствующих в парфюмерно-косметической продукции, путем подсчета колоний на агаризованной среде после инкубации в аэробных условиях или путем проверки отсутствия бактериального роста после обогащения Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 21149-2020, ISO 21149:2006, ISO 21148:2017 |
| ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6973:1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике | 01.07.2017 | действует |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция). Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту. Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции Нормативные ссылки: ISO 22716:2007 |
| ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 23409:2011, ISO 2859-1;ISO 4074;ISO/TR 8550;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 14155;ISO 14971;ISO 15223;ISO 16037 |
| ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo) | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения солнцезащитного фактора (SPF) косметической солнцезащитной продукции (далее – солнцезащитной продукции) на живых организмах (in vivo). Стандарт распространяется на косметическую продукцию, которая содержит компоненты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи, и которая предназначена для нанесения на кожу человека.Настоящий стандарт устанавливает требования для оценки способности солнцезащитной продукции защищать кожу человека от эритемы, вызванной ультрафиолетовыми лучами солнца. Нормативные ссылки: ISO 24444:2010 |
| ГОСТ ISO 29621-2013 Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт помогает изготовителям косметической продукции и контролирующим органам определить ту готовую продукцию, которая, на основании оценки риска, представляет низкий риск микробиологического загрязнения во время производства и/или использования и поэтому не требует применения стандартов на косметическую продукцию в области микробиологии Нормативные ссылки: ISO 29621:2010 |
| ГОСТ ISO 29941-2013 Механические противозачаточные средства. Презервативы из натурального латекса. Определение содержания нитрозаминов | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения N-нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из натурального латекса. Настоящий метод может быть применим к другим изделиям, таким как колпачки, диафрагмы, женские презервативы и презервативы из синтетических материалов, однако в настоящее время нет практики испытаний таких изделий Нормативные ссылки: ISO 29941:2010, ISO 3696:1987;ISO 4074:2002;ISO/IEC 17025:2005 |
| ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 | 01.06.2019 | действует |
| Название англ.: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 33. Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3 Область применения: Настоящий стандарт (технический отчет - ТО) предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности Нормативные ссылки: ISO/TR 10993-33:2015 |
| ГОСТ ISO/TR 14735-2015 Продукция косметическая. Аналитические методы.Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт направлен на содействие обеспечения общей рекомендации по выбору стратегии для минимизации вероятного образования N-нитрозамина в косметической продукции и обеспечение описанием аналитических подходов, доступных для достоверного обнаружения N-нитрозаминов в косметической продукции. Настоящий стандарт также стремится обеспечить понимание обоснованности и ограничений каждого из описанных методов и, в заключение, обеспечить аналитический подход к анализу N-нитрозаминов в косметической продукции и сырье. Настоящий стандарт предусматривает сокращение или исключение случайных источников нитрита, сокращение или исключение источников вторичных аминов, введение ингибиторов образования N-нитрозамина и аналитические подходы для всех N-нитрозосоединений и особые методы для N-нитрозодиэтаноламина (NDELA). Нормативные ссылки: ISO/TR 14735:2013 |
| ГОСТ ISO/TR 24475-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика. Общий документ по обучению | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для содействия обучению персонала, работающего на предприятиях, производящих парфюмерно-косметическую продукцию, в контексте внедрения надлежащей производственной практики, и, следовательно, не вводит дополнительных требований к ISO 22716. Настоящий стандарт предназначен для личностного вовлечения персонала и для обоснования внедрения ISO 22716. Настоящий стандарт охватывает аспекты качества парфюмерно-косметической продукции, но не учитывает аспекты безопасности персонала, аспекты защиты окружающей среды, а также аспекты, касающиеся безопасности и эффективности готовой парфюмерно-косметической продукции Нормативные ссылки: ISO/TR 24475:2010 |
| ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стандарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями Нормативные ссылки: ISO/TR 26369:2009 |
| ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-18:2005 |
| ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971 |
| ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms. Testing for holes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий Нормативные ссылки: ISO 4074-5:1984 |
| ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении | 01.07.1996 | действует |
| Название англ.: Rubber condoms. Determination of tensile properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочностных свойств резиновых презервативов, имеющих ровную поверхность не менее 90 мм от открытого конца, из которой можно получить образец для испытания шириной 20 мм Нормативные ссылки: ISO 4074-9:1980 |