| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений | 01.07.2002 | действует |
Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic equipment. Devices of extracorporal lithotripsy. General requirements for acoustic output performance declaration and measurement procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на: - аппараты для литотрипсии, использующие экстракорпоральное воздействие волн давления; - аппараты для литотрипсии, генерирующие фокусированную механическую энергию. Стандарт не распространяется на оборудование для подкожной и лазерной литотрипсии Нормативные ссылки: IEC 61846(1996), IEC 60050-801(1994);IEC 61102(1992); ГОСТ 8.555-91 |
| ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.07.1998 | заменён |
| Название англ.: System product development and launching into manyfacture. Technical aids for disabled persons Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации (ТСР) инвалидов и устанавливает:- стадии типового жизненного цикла ТСР;- требования по исследованиям и обоснованию разработки ТСР, включая разработку исходных технических заданий на создание ТСР, выполнение научно-исследовательских работ;- требования по разработке ТСР, включая выполнение опытно-конструкторских работ;- требования по постановке на производство ТСР и их производству;- порядок контроля и испытаний ТСР при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте. Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта ТСР в Системе разработки и постановки продукции на производство. Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.111-2015, ГОСТ 2.124-85;ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 2.602-95;ГОСТ 3.1102-81;ГОСТ 15.311-90;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р 15.000-94;ГОСТ Р 15.011-95;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 40.002-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 25866-83 |
| ГОСТ Р 50267.9-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам, используемым в медицинской практике при лучевой терапии для измерении дозы излучения в среде, окружающей пациента. Настоящий стандарт не распространяется на системы мониторинга дозы, входящии в состав аппарата для лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-9(1996), ГОСТ 30324.2.9-2012, IEC 60731(1982);IEC 60788(1984);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р МЭК 1010-1-99 |
| ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляется с помощью программной электронной системы. Настоящий стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Настоящий стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях: - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - технический уход должен осуществляться в установленные сроки; - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата; - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-11(1997), ГОСТ 30324.11-2002, IEC 60778(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р МЭК 60976-99;ГОСТ Р МЭК 61217-99 |
| ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of lung ventilators for medical use Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В настоящий станадрт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, IEC 60601-2-12(1988), ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.13-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |
| ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.07.2007 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for safety of lung ventilators for critical care ventilation Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, IEC 60601-2-12(2001), ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| ГОСТ Р 50267.13-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза | 01.07.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic machines Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Настоящий стандарт также распространяется на АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА, содержащие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, и АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенные для использования ингаляционных анестизирующих веществ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001, IEC 60601-2-13(1989), ISO 5358:1980;ISO 5369:1987;IEC 60079-3(1972);IEC 60079-4(1975);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 17807-83 |
| ГОСТ Р 50267.15-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safaty of capasitor discharge X- ray generators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.Требования настоящего стандарта распространяются на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, работающие в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ и использующиеся для медицинской РЕНТГЕНОГРАФИИ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-15(1988), ISO/R 407:1983;IEC 60407(1973);IEC 407A-75;IEC 60788(1984);IEC 60417(1973);IEC 664A-81;IEC 60601-1(1977);IEC 60034-9(1972);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.7-93 |
| ГОСТ Р 50267.16-2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.01.2005 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safеty of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Настоящий стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.16-93, ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022, IEC 60601-2-16(1998), ISO 594-2:1991;ISO 3744:1994;IEC 60513(1994);IEC 60601-2-39(1999);IEC 60651(1979);IEC 60804(1985);ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95 |
| ГОСТ Р 50267.18-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | 01.07.1995 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements fo the safety of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, IEC 60601-2-18(1990), IEC 417G-85;IEC 60878(1988);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.2-92 |
| ГОСТ Р 50267.20-97 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ 17187-81;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.19-96;ГОСТ Р 50267.21-96 |
| ГОСТ Р 50267.21-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям | 01.01.1997 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of infant radiant warmers Область применения: Настоящий стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели и содержит требования безопасности к ним Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(1994), ГОСТ 30324.21-2002, ГОСТ 12.1.027-80;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 |
| ГОСТ Р 50267.22-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам | 01.01.2003 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на лазерные аппараты и установки, используемые в медицине, которые являются лазерными изделиями класса 3В или 4 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008, IEC 60601-2-22(1995), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50723-94;СанПиН 5804-91 |
| ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам | 01.07.1995 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях Нормативные ссылки: IEC 60601-2-25(1993), IEC 60664(1980);IEC 417G-85;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50267.29-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии | 01.07.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.29-99, IEC 60601-2-29(1993), ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.7-95 |
| ГОСТ Р 50267.29-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (imitators) Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые:- используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля;- предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики;- используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.29-96, IEC 60601-2-29(1999), ГОСТ 30324.2.29-2012, IEC 60788(1984);ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р 50267.1-99;ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р МЭК 61217-99 |
| ГОСТ Р 50267.31-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirement for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;4) обеспечивают анализ систем стимулирования Нормативные ссылки: IEC 60601-2-31(1994), ГОСТ 30324.31-2002, ISO 5841-1:1989;ГОСТ 28125-89;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 51073-97;ГОСТ Р МЭК 86-1-96 |
| ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.1993 | отменён |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Нормативные ссылки: ISO 5356-1:1987;ISO 2878:1987;ISO 2882:1979;ISO 3040:1984;ISO 4135:1979;ISO 5356-2 |
| ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | 01.07.1993 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 2. Screw-threaded weight-bearing connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к резьбовым коническим соединениям, несущим весовую нагрузку, предназначенным для применения с аппаратами ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких; такие соединения используются для монтажа тяжелых компонентов. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 5356-2:1987, ГОСТ 16093-81;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 24705-81;ГОСТ Р 50327.1-92 |
| ГОСТ Р 50662-94 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.07.1995 | отменён |
| Название англ.: Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа несколькими пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов Нормативные ссылки: ISO 8359:1988, ГОСТ 31056-2002, ISO 3744:1981;IEC 60651(1979);ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1995 | заменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirenents. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-99, ISO 8382:1988, ISO 407:1983;ISO 5359:1989;ISO 5369:1987;ГОСТ Р 50327.1-92;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ 18856-81 |
| ГОСТ Р 50663-99 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50663-94, ISO 8382:1988, ГОСТ 31057-2012, ISO 407:1991;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ГОСТ 8762-75;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р ИСО 7228-93;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р 50819-95 Увлажнители медицинские. Требования безопасности | 01.01.1995 | заменён |
| Название англ.: Humidifiers for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Настоящий стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 8185-99, ISO 8185:1988, ГОСТ 12.1.011-78;ГОСТ 12.1.026-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 24264-93;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92;СНиП 3057-84 |
| ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | отменён |
| Название англ.: Containers for blood and its components. Requirements for chemical and biological safety and methods of testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 244-76;ГОСТ 859-78;ГОСТ 860-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 3022-80;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4108-72;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 5457-75;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5905-79;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7164-78;ГОСТ 8728-88;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10782-85;ГОСТ 12026-75;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 20490-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22860-93;ГОСТ 22861-93;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 24861-91;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29251-91 |
| ГОСТ Р 51024-97 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Общие технические условия | 01.07.1997 | заменён |
| Название англ.: Electronics hearing aids. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты (СА) индивидуального пользования с электронным усилением, предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению. Стандарт не распространяется на СА: - в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала и программирование параметров ; - снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем; - имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части; - для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания; - специального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51024-2012, IEC 60063(1963);IEC 60090(1973);IEC 60118-0(1983);IEC 60118-1(1995);IEC 60118-2(1983);IEC 60118-5(1983);IEC 60118-6(1984);IEC 60118-7(1983);IEC 60118-9(1985);IEC 60118-11(1983);IEC 60126(1973);IEC 60373(1990);IEC 60711(1981);ГОСТ 6343-74;ГОСТ 12090-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 18242-72;ГОСТ Р 50444-92;РД 50-707-91 |
| ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний | 01.04.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением, предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению. Настоящий стандарт не распространяется на слуховые аппараты: - в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала и программирование параметров; - снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем; - имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части; - для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания; - специального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51024-97, ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р МЭК 60315-5-2010;ГОСТ 6343-74;ГОСТ Р 12090-80;ГОСТ Р 15150-69;ГОСТ Р 17187-2010 |
| ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | отменён |
| Название англ.: Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца. Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора. Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке Нормативные ссылки: ГОСТ 31212-2003, ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 51076-97 Тренажеры слухо-речевые реабилитационные. Общие технические условия | 01.07.1998 | заменён |
| Название англ.: Speech hearing aids trainers. General specification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением, предназначенные для индивидуальной коррекции нарушений слуха в процессе формирования устной речи, развития слухового восприятия и корректировки произношения, и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы испытаний. Стандарт распространяется на аппаратуру, снабженную: - выносным микрофоном (микрофонами); - тактильным вибратором; - головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа с оголовьем, в т.ч. с охватывающими амбушюрами - или головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальными ушными вкладышами. Стандарт в части параметров каналов усилителя звуковой частоты распространяется на аппаратуру, для которой входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания, аппаратуру с преобразованием частоты и цифровым преобразованием сигналов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51076-2017, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.1.003-83;ГОСТ 27.410-87;ГОСТ 6343-74;ГОСТ 6495-75;ГОСТ 7396.0-89;ГОСТ 7396.1-89;ГОСТ 7399-80;ГОСТ 12090-88;ГОСТ 13109-87;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16123-88;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 18242-72;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 23849-87;ГОСТ 24838-87;ГОСТ 28190-89;ГОСТ 28278-89;ГОСТ 29073-91;ГОСТ 29191-91;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51024-97 |
| ГОСТ Р 51078-97 Ходунки. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Walking frames. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ходунки, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015, ISO 11199-1:1996, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 427-75;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14193-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-88;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 51079-97 |
| ГОСТ Р 51079-97 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Technical aids for disabled persons. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - технические средства или средства) и может быть использован вместе с информационными системами. Область распространения стандарта ограничена техническими средствами индивидуального пользования. Стандарт не охватывает средства общественного транспорта, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности, и средства, обеспечивающие доступность зданий и сооружений для людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств; - технические решения, полученные путем комбинирования технических средств; - лекарства; - технические средства и инструменты, применяемые исключительно в медицинской практике; - тренажеры для обращения с техническими средствами; - технические средства для осуществления финансовых операций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-2006, ISO 9999:1992 |
| ГОСТ Р 51080-97 Ходунки на колесах. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Rollotors. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ходунки на колесиках, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010, ISO 11199-2:1996, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 166-89;ГОСТ 177-88;ГОСТ 427-75;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14193-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-88;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 51079-97 |
| ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Units of lower-limb prostheses. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51191-2007, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 177-88;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 10350-81;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14193-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-88;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |